- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05068531
Vroege detectie van falende behandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (eDetect-mCRC)
Een prospectieve observationele cohortstudie voor vroege detectie van falende behandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die systemische chemotherapie en leverresectie ondergaan met curatieve intentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstelling van deze single-center, prospectieve observationele cohortstudie bij 100 mCRC-LR-patiënten die met curatieve intentie werden behandeld volgens de standaardzorg (SOC), is het verkrijgen van real-world gegevens over toegediende therapieën, geselecteerde complicaties en oncologische uitkomsten, terwijl longitudinaal biospecimens verzamelen om correlatief onderzoek mogelijk te maken naar vroege biologische markers van behandelingsresistentie en recidief.
Cryopreservatie van sequentiële bloedderivaten, tumorweefsel en ontlastingsmonsters zal onderzoek mogelijk maken van circulerend tumor-DNA (ctDNA), T-celreceptorrepertoire, somatische kankermutaties, immuun- en andere genexpressie, darmmicrobioom en oplosbare factoren.
De eerste biologische marker die in correlatief onderzoek zal worden onderzocht, zijn longitudinale metingen van ctDNA gericht op 30 oncogenen, 23 axonen en 146 hotspots (Follow It-assay, Canexia Health). Aanvullende biologische markers zullen worden gedefinieerd in latere wijzigingen van dit protocol.
De resultaten zullen naar verwachting belangrijke inzichten opleveren voor het ontwerp van toekomstige onderzoeken naar manieren om therapie te personaliseren, zoals: a) het onnodige gebruik van neoadjuvante of adjuvante systemische chemotherapie vermijden, b) morbide hepatectomieën voorkomen bij patiënten die er waarschijnlijk niet van zullen profiteren, c) nieuwe preoperatieve therapieën testen bij patiënten die er meer baat bij hebben, en d) de intensiteit van de follow-up moduleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wiam Belkaid, PhD
- Telefoonnummer: 23242 514-890-8000
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contact:
- Wiam Belkaid, PhD
- Telefoonnummer: 23242 514-836-3273
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Turcotte, MD,MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten (≥18 jaar op het moment van toestemming);
- Stadium IV colon- of rectaal adenocarcinoom met leverbeperkte metastase(s) voor wie een gedeeltelijke hepatectomie met curatieve intentie is gepland;
- In plaats van, of naast, gedeeltelijke hepatectomie, kunnen levermetastasen worden geablateerd door naaldradiofrequentie of microgolven; bij een solitaire levermetastase worden tijdens de ingreep en voorafgaand aan weefselvernietiging drie kern-naaldbiopten verstrekt voor onderzoek;
- Patiënten kunnen geplande gedeeltelijke hepatectomieën in twee fasen ondergaan;
- Patiënten kunnen bij baseline microknobbeltjes in de longen of intra-abdominale vergrote klieren of knobbeltjes van onbekende aard hebben, die naar de mening van de onderzoeker niet als extrahepatische metastasen worden beschouwd;
- Patiënten bij wie een op FOLFOX gebaseerde prehepatectomie is gepland, kunnen aanvullende gecombineerde middelen krijgen, zoals en niet beperkt tot irinotecan, anti-EGFR en anti-VEGF-geneesmiddelen;
- Patiënten zijn bereid en in staat om seriële bloedmonsters, tumor- en aangrenzende weefsels en ontlastingsmonsters te verstrekken voor onderzoek;
- De timing en specifieke behandelingen van de primaire colon- of rectumtumor zijn per SOC, ter beoordeling van de behandelend arts, inclusief het gebruik van preoperatieve radiotherapie voor endeldarmkanker;
- Patiënten kunnen postoperatieve adjuvante chemotherapie krijgen per SOC, ter beoordeling van de behandelend arts;
- Patiënten moeten toestemming geven voor het Exactis Personalised my Treatment register.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten,
- Erfelijke colorectale kanker (bijv. familiale colonpolyposis of Lynch-syndroom), en
- Aanwezigheid van gelijktijdige andere kanker(s).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observationeel
We zijn van plan om tot 100 mCRC-patiënten te rekruteren met basislijn reseceerbare leverbeperkte metastasen (mCRC-LR) zonder bewijs van extrahepatische metastasen, met reeds primaire tumor of resectie (metachrone of synchrone ziekte), gepland om vooraf FOLFOX- te ontvangen gebaseerde preoperatieve neoadjuvante systemische chemotherapie, die geen bewijs van ziekte (NED) in de buik bereikte door middel van standaardbeeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische respons op preoperatieve chemotherapie zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
Ongeveer drie maanden
|
|
|
Biochemische respons op preoperatieve chemotherapie zoals beoordeeld door plasmatische CEA-meting, verandering ten opzichte van baseline na 4 cycli chemotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
Ongeveer drie maanden
|
|
|
Pathologische respons op preoperatieve chemotherapie zoals beoordeeld door Ryan en Rubbia Brandt Tumor Regression Grade (TRG)-scores op gereseceerde tumoren
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
Ongeveer drie maanden
|
|
|
Tumorrespons op preoperatieve chemotherapie zoals beoordeeld door verandering in circulerend tumor-DNA-niveau, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
|
Volg het-test, Canexia Health
|
Ongeveer drie maanden
|
|
Histopathologisch groeipatroon zoals beoordeeld door percentage vervanging, desmoplastische en duwende kenmerken gemeten op het grensvlak van levermetastase en niet-tumorale lever
Tijdsspanne: Drie tot vier maanden
|
Drie tot vier maanden
|
|
|
Postoperatieve minimale residuele ziekte zoals beoordeeld door circulerende tumor-DNA-detectie na tumorresectie met curatieve bedoeling
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na in opzet curatieve resectie
|
Volg het-test, Canexia Health
|
Ongeveer 1 maand na in opzet curatieve resectie
|
|
Tijd tot radiologisch recidief na tumorresectie met curatieve intentie
Tijdsspanne: Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
|
Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
|
|
|
Tijd tot biochemisch recidief zoals beoordeeld door plasmatische CEA-meting, niveau boven de bovengrens optredend na tumorresectie met curatieve bedoeling
Tijdsspanne: Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
|
Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
|
|
|
Tijd tot tumorrecidief zoals beoordeeld door detectie of verandering in niveau van circulerend tumor-DNA na tumorresectie met curatieve bedoeling
Tijdsspanne: Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
|
Volg het-test, Canexia Health
|
Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en graad van FOLFOX-geïnduceerde neuropathie, zoals beoordeeld door Sensory Subscale van de NCI CTCAE-schaal, versie 3
Tijdsspanne: Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
|
Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
|
|
Incidentie van allergische reactie op oxaliplatine gediagnosticeerd door behandelend artsen en waarvoor desensibilisatie of wijziging van het chemotherapieschema nodig is
Tijdsspanne: Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
|
Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname voor febriele neutropenie gediagnosticeerd door behandelend artsen
Tijdsspanne: Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
|
Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
|
|
Negentig dagen postoperatieve complicaties, gedefinieerd door het Clavien Dindo-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: 90 dagen na tumorresectie
|
90 dagen na tumorresectie
|
|
Ziektespecifieke overleving na volledige tumorresectie
Tijdsspanne: Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
|
Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Turcotte, MD, MSc, CHUM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .