Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van falende behandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (eDetect-mCRC)

Een prospectieve observationele cohortstudie voor vroege detectie van falende behandeling bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die systemische chemotherapie en leverresectie ondergaan met curatieve intentie

In Noord-Amerika worden colorectale kankerpatiënten met resectabele leverbeperkte metastasen (mCRC-LR) behandeld met ongeveer 6 maanden preoperatieve systemische multi-agent chemotherapie. Actuariële gegevens ondersteunen echter dat ongeveer 20% van de mCRC-LR-patiënten kan worden genezen zonder zoveel systemische chemotherapie. Prospectieve fase II-III-onderzoeken ondersteunen ook dat het wachten op recidief om verdere op metastasen gerichte of systemische behandeling te starten, patiënten een langere algehele overleving kan bieden, terwijl toxiciteit wordt vermeden bij patiënten zonder recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstelling van deze single-center, prospectieve observationele cohortstudie bij 100 mCRC-LR-patiënten die met curatieve intentie werden behandeld volgens de standaardzorg (SOC), is het verkrijgen van real-world gegevens over toegediende therapieën, geselecteerde complicaties en oncologische uitkomsten, terwijl longitudinaal biospecimens verzamelen om correlatief onderzoek mogelijk te maken naar vroege biologische markers van behandelingsresistentie en recidief.

Cryopreservatie van sequentiële bloedderivaten, tumorweefsel en ontlastingsmonsters zal onderzoek mogelijk maken van circulerend tumor-DNA (ctDNA), T-celreceptorrepertoire, somatische kankermutaties, immuun- en andere genexpressie, darmmicrobioom en oplosbare factoren.

De eerste biologische marker die in correlatief onderzoek zal worden onderzocht, zijn longitudinale metingen van ctDNA gericht op 30 oncogenen, 23 axonen en 146 hotspots (Follow It-assay, Canexia Health). Aanvullende biologische markers zullen worden gedefinieerd in latere wijzigingen van dit protocol.

De resultaten zullen naar verwachting belangrijke inzichten opleveren voor het ontwerp van toekomstige onderzoeken naar manieren om therapie te personaliseren, zoals: a) het onnodige gebruik van neoadjuvante of adjuvante systemische chemotherapie vermijden, b) morbide hepatectomieën voorkomen bij patiënten die er waarschijnlijk niet van zullen profiteren, c) nieuwe preoperatieve therapieën testen bij patiënten die er meer baat bij hebben, en d) de intensiteit van de follow-up moduleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Turcotte, MD,MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 mCRC-patiënten met basislijn reseceerbare leverbeperkte metastasen (mCRC-LR) zonder bewijs van extrahepatische metastasen, met reeds primaire tumor of resectie (metachrone of synchrone ziekte), gepland om vooraf FOLFOX-gebaseerde preoperatieve neoadjuvante systemische chemotherapie te ontvangen, die geen bewijs van ziekte (NED) in de buik bereikten door middel van standaardbeeldvorming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten (≥18 jaar op het moment van toestemming);
  2. Stadium IV colon- of rectaal adenocarcinoom met leverbeperkte metastase(s) voor wie een gedeeltelijke hepatectomie met curatieve intentie is gepland;
  3. In plaats van, of naast, gedeeltelijke hepatectomie, kunnen levermetastasen worden geablateerd door naaldradiofrequentie of microgolven; bij een solitaire levermetastase worden tijdens de ingreep en voorafgaand aan weefselvernietiging drie kern-naaldbiopten verstrekt voor onderzoek;
  4. Patiënten kunnen geplande gedeeltelijke hepatectomieën in twee fasen ondergaan;
  5. Patiënten kunnen bij baseline microknobbeltjes in de longen of intra-abdominale vergrote klieren of knobbeltjes van onbekende aard hebben, die naar de mening van de onderzoeker niet als extrahepatische metastasen worden beschouwd;
  6. Patiënten bij wie een op FOLFOX gebaseerde prehepatectomie is gepland, kunnen aanvullende gecombineerde middelen krijgen, zoals en niet beperkt tot irinotecan, anti-EGFR en anti-VEGF-geneesmiddelen;
  7. Patiënten zijn bereid en in staat om seriële bloedmonsters, tumor- en aangrenzende weefsels en ontlastingsmonsters te verstrekken voor onderzoek;
  8. De timing en specifieke behandelingen van de primaire colon- of rectumtumor zijn per SOC, ter beoordeling van de behandelend arts, inclusief het gebruik van preoperatieve radiotherapie voor endeldarmkanker;
  9. Patiënten kunnen postoperatieve adjuvante chemotherapie krijgen per SOC, ter beoordeling van de behandelend arts;
  10. Patiënten moeten toestemming geven voor het Exactis Personalised my Treatment register.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten,
  2. Erfelijke colorectale kanker (bijv. familiale colonpolyposis of Lynch-syndroom), en
  3. Aanwezigheid van gelijktijdige andere kanker(s).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observationeel
We zijn van plan om tot 100 mCRC-patiënten te rekruteren met basislijn reseceerbare leverbeperkte metastasen (mCRC-LR) zonder bewijs van extrahepatische metastasen, met reeds primaire tumor of resectie (metachrone of synchrone ziekte), gepland om vooraf FOLFOX- te ontvangen gebaseerde preoperatieve neoadjuvante systemische chemotherapie, die geen bewijs van ziekte (NED) in de buik bereikte door middel van standaardbeeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische respons op preoperatieve chemotherapie zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
Ongeveer drie maanden
Biochemische respons op preoperatieve chemotherapie zoals beoordeeld door plasmatische CEA-meting, verandering ten opzichte van baseline na 4 cycli chemotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
Ongeveer drie maanden
Pathologische respons op preoperatieve chemotherapie zoals beoordeeld door Ryan en Rubbia Brandt Tumor Regression Grade (TRG)-scores op gereseceerde tumoren
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
Ongeveer drie maanden
Tumorrespons op preoperatieve chemotherapie zoals beoordeeld door verandering in circulerend tumor-DNA-niveau, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Ongeveer drie maanden
Volg het-test, Canexia Health
Ongeveer drie maanden
Histopathologisch groeipatroon zoals beoordeeld door percentage vervanging, desmoplastische en duwende kenmerken gemeten op het grensvlak van levermetastase en niet-tumorale lever
Tijdsspanne: Drie tot vier maanden
Drie tot vier maanden
Postoperatieve minimale residuele ziekte zoals beoordeeld door circulerende tumor-DNA-detectie na tumorresectie met curatieve bedoeling
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na in opzet curatieve resectie
Volg het-test, Canexia Health
Ongeveer 1 maand na in opzet curatieve resectie
Tijd tot radiologisch recidief na tumorresectie met curatieve intentie
Tijdsspanne: Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
Tijd tot biochemisch recidief zoals beoordeeld door plasmatische CEA-meting, niveau boven de bovengrens optredend na tumorresectie met curatieve bedoeling
Tijdsspanne: Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
Tijd tot tumorrecidief zoals beoordeeld door detectie of verandering in niveau van circulerend tumor-DNA na tumorresectie met curatieve bedoeling
Tijdsspanne: Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
Volg het-test, Canexia Health
Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en graad van FOLFOX-geïnduceerde neuropathie, zoals beoordeeld door Sensory Subscale van de NCI CTCAE-schaal, versie 3
Tijdsspanne: Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
Incidentie van allergische reactie op oxaliplatine gediagnosticeerd door behandelend artsen en waarvoor desensibilisatie of wijziging van het chemotherapieschema nodig is
Tijdsspanne: Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
Incidentie van ziekenhuisopname voor febriele neutropenie gediagnosticeerd door behandelend artsen
Tijdsspanne: Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
Twee tot drie maanden preoperatief en tijdens postoperatieve adjuvante chemotherapie
Negentig dagen postoperatieve complicaties, gedefinieerd door het Clavien Dindo-beoordelingssysteem
Tijdsspanne: 90 dagen na tumorresectie
90 dagen na tumorresectie
Ziektespecifieke overleving na volledige tumorresectie
Tijdsspanne: Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie
Tot drie jaar na tumorresectie met curatieve intentie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren