Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av behandlingsmisslyckande hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (eDetect-mCRC)

16 april 2024 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En prospektiv observationskohortstudie för tidig upptäckt av behandlingsmisslyckande hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som genomgår systemisk kemoterapi och leverresektion med kurativ avsikt

I Nordamerika behandlas patienter med kolorektal cancer med resekterbara leverbegränsade metastaser (mCRC-LR) med cirka 6 månaders preoperativ systemisk multi-agens kemoterapi. Aktuariella data stöder dock att cirka 20 % av mCRC-LR-patienterna kan botas utan så mycket systemisk kemoterapi. Prospektiva fas II-III-studier stöder också att väntan på återfall för att påbörja ytterligare metastasriktad eller systemisk behandling kan ge patienterna längre total överlevnad samtidigt som man undviker toxicitet hos dem utan återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det allmänna målet för denna prospektiva observationskohortstudie med ett centrum på 100 mCRC-LR-patienter som behandlats med kurativ avsikt längs standardvård (SOC), är att få verkliga data om administrerade terapier, utvalda komplikationer och onkologiska resultat, samtidigt som longitudinell insamling av bioprover för att möjliggöra korrelativ forskning som undersöker tidiga biologiska markörer för behandlingsresistens och återfall.

Kryokonservering av sekventiella blodderivat, tumörvävnad och avföringsprover kommer att möjliggöra undersökning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), T-cellsreceptorrepertoar, somatiska cancermutationer, immun- och andra genuttryck, tarmmikrobiom och lösliga faktorer.

Den första biologiska markören som kommer att undersökas i korrelativ forskning kommer att vara longitudinella mätningar av ctDNA som riktar sig till 30 onkogener, 23 axoner och 146 hotspots (Follow It-analys, Canexia Health). Ytterligare biologiska markörer kommer att definieras i efterföljande tillägg till detta protokoll.

Resultaten förväntas ge viktiga insikter för utformningen av framtida prövningar som undersöker sätt att skräddarsy terapi, såsom att: a) undvika onödig användning av neoadjuvant eller adjuvant systemisk kemoterapi, b) undvika sjukliga leveroperationer hos patienter som sannolikt inte kommer att gynnas, c) testa nya preoperativa terapier hos patienter som är mer benägna att gynnas, och d) modulera intensiteten av uppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon Turcotte, MD,MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 mCRC-patienter med resekterbara leverbegränsade metastaser (mCRC-LR) utan tecken på extrahepatiska metastaser, med primärtumör som redan eller ska resekeras (metakron eller synkron sjukdom), planerade att få FOLFOX-baserad preoperativ neoadjuvant systemisk kemoterapi i förväg, som uppnådde inga tecken på sjukdom (NED) i buken genom standardavbildning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter (≥18 år vid tidpunkten för samtycke);
  2. Steg IV kolon eller rektal adenokarcinom med leverbegränsade metastaser för vilka partiell hepatektomi med kurativ avsikt är planerad;
  3. Istället för, eller utöver, partiell hepatektomi, kan levermetastaser avlägsnas med radiofrekvens eller mikrovågsugn; i händelse av en ensam levermetastas, tillhandahålls tre kärnnålsbiopsier för forskning vid tidpunkten för ingreppet och före vävnadsdestruktion;
  4. Patienter kan genomgå planerade tvåstegs partiella hepatektomier;
  5. Patienter kan vid baslinjen ha lungmikroknölar eller intraabdominala förstorade noder eller knölar av okänd natur, som inte anses vara extrahepatiska metastaser enligt utredarens uppfattning;
  6. Patienter som är planerade att få FOLFOX-baserad pre-hepatektomi kan få eventuella ytterligare kombinerade medel, såsom och inte begränsat till Irinotecan, anti-EGFR och anti-VEGF-läkemedel;
  7. Patienter är villiga och kan ge serieblodprover, tumörer och intilliggande vävnader och avföringsprover för forskning;
  8. Tidpunkten och specifika behandlingar av den primära kolon- eller rektaltumören är enligt SOC, enligt den behandlande läkarens bedömning, inklusive användning av preoperativ strålbehandling för rektalcancer;
  9. Patienter kan få postoperativ adjuvant kemoterapi per SOC, efter bedömning av den behandlande läkaren;
  10. Patienter måste samtycka till Exactis Personalized my Treatment-registret.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande patienter,
  2. Ärftlig kolorektal cancer (t.ex. familjär kolonpolypos eller Lynch syndrom) och
  3. Förekomst av samtidiga andra cancerformer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Observationell
Vi planerar att rekrytera upp till 100 mCRC-patienter med baslinjeresekterbara leverbegränsade metastaser (mCRC-LR) utan tecken på extrahepatiska metastaser, med primärtumör som redan eller ska resekeras (metakron eller synkron sjukdom), planerade att få FOLFOX- baserad preoperativ neoadjuvant systemisk kemoterapi, som uppnådde inga tecken på sjukdom (NED) i buken genom standardavbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiskt svar på preoperativ kemoterapi enligt bedömning av RECIST v1.1
Tidsram: Ungefär tre månader
Ungefär tre månader
Biokemiskt svar på preoperativ kemoterapi bedömd genom plasmatisk CEA-mätning, förändring från baslinjen efter 4 cykler av kemoterapi
Tidsram: Ungefär tre månader
Ungefär tre månader
Patologiskt svar på preoperativ kemoterapi bedömd av Ryan och Rubbia Brandt Tumörregressionsgrad (TRG) poäng på resekerade tumörer
Tidsram: Ungefär tre månader
Ungefär tre månader
Tumörrespons på preoperativ kemoterapi bedömd genom förändring i cirkulerande tumör-DNA-nivå, förändring från baslinjen
Tidsram: Ungefär tre månader
Follow It-analys, Canexia Health
Ungefär tre månader
Histopatologiskt tillväxtmönster bedömt genom procentuell ersättning, desmoplastiska och tryckande egenskaper mätt vid gränsytan mellan levermetastaser och icke-tumörlever
Tidsram: Tre till fyra månader
Tre till fyra månader
Postoperativ minimal kvarvarande sjukdom bedömd genom cirkulerande tumör-DNA-detektion efter tumörresektion med kurativ avsikt
Tidsram: Cirka 1 månad efter resektion med kurativ avsikt
Follow It-analys, Canexia Health
Cirka 1 månad efter resektion med kurativ avsikt
Dags till radiologiskt återfall efter tumörresektion med kurativ avsikt
Tidsram: Upp till tre år efter tumörresektion med kurativ avsikt
Upp till tre år efter tumörresektion med kurativ avsikt
Tid till biokemiskt återfall bedömt med plasmatisk CEA-mätning, nivå över den övre gränsen som inträffar efter tumörresektion med kurativ avsikt
Tidsram: Upp till tre år efter tumörresektion med kurativ avsikt
Upp till tre år efter tumörresektion med kurativ avsikt
Tid till tumörrecidiv bedömd genom upptäckt eller förändring i nivån av cirkulerande tumör-DNA efter tumörresektion med kurativ avsikt
Tidsram: Upp till tre år efter tumörresektion med kurativ avsikt
Follow It-analys, Canexia Health
Upp till tre år efter tumörresektion med kurativ avsikt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och grad av FOLFOX-inducerad neuropati, utvärderad av Sensory Subscale av NCI CTCAE-skalan, version 3
Tidsram: Två till tre månader före operationen och under postoperativ adjuvant kemoterapi
Två till tre månader före operationen och under postoperativ adjuvant kemoterapi
Incidensen av allergisk reaktion mot oxaliplatin som diagnostiserats av behandlande läkare och som kräver desensibilisering eller förändring av kemoterapiregimen
Tidsram: Två till tre månader före operationen och under postoperativ adjuvant kemoterapi
Två till tre månader före operationen och under postoperativ adjuvant kemoterapi
Incidensen av sjukhusvistelse för febril neutropeni diagnostiserad av behandlande läkare
Tidsram: Två till tre månader före operationen och under postoperativ adjuvant kemoterapi
Två till tre månader före operationen och under postoperativ adjuvant kemoterapi
Nittio dagar efter kirurgiska komplikationer, definierade av Clavien Dindo graderingssystem
Tidsram: 90 dagar efter tumörresektion
90 dagar efter tumörresektion
Sjukdomsspecifik överlevnad efter fullständig tumörresektion
Tidsram: Upp till tre år efter tumörresektion med kurativ avsikt
Upp till tre år efter tumörresektion med kurativ avsikt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Exactis Innovation
Chaire Roger Des Groseillers d'oncologie chirurgicale HBP de l'Université de Montréal
Canexia Health

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Turcotte, MD, MSc, CHUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21.103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera