Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie niepowodzenia leczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (eDetect-mCRC)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu wczesnego wykrycia niepowodzenia leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego poddawanych systemowej chemioterapii i resekcji wątroby z zamiarem wyleczenia

W Ameryce Północnej pacjenci z rakiem jelita grubego z resekcyjnymi przerzutami ograniczonymi do wątroby (mCRC-LR) są leczeni około 6-miesięczną przedoperacyjną ogólnoustrojową chemioterapią wieloskładnikową. Dane aktuarialne potwierdzają jednak, że około 20% pacjentów z mCRC-LR można wyleczyć bez tak dużej chemioterapii ogólnoustrojowej. Prospektywne badania fazy II-III potwierdzają również, że oczekiwanie na nawrót w celu rozpoczęcia dalszego leczenia ukierunkowanego na przerzuty lub leczenia systemowego może zapewnić pacjentom dłuższe przeżycie całkowite, unikając jednocześnie toksyczności u osób bez nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego na 100 pacjentach z mCRC-LR leczonych z zamiarem wyleczenia zgodnie ze standardem opieki (SOC), jest uzyskanie rzeczywistych danych na temat zastosowanych terapii, wybranych powikłań i wyników onkologicznych, podczas gdy podłużne zbieranie próbek biologicznych w celu umożliwienia badań korelacyjnych nad wczesnymi markerami biologicznymi oporności na leczenie i nawrotów.

Kriokonserwacja kolejnych pochodnych krwi, tkanek guza i próbek kału pozwoli na badanie krążącego DNA guza (ctDNA), repertuaru receptorów komórek T, mutacji raka somatycznego, ekspresji genów immunologicznych i innych, mikrobiomu jelitowego i czynników rozpuszczalnych.

Pierwszym markerem biologicznym, który zostanie zbadany w badaniach korelacyjnych, będą podłużne pomiary ctDNA ukierunkowane na 30 onkogenów, 23 aksony i 146 punktów aktywnych (test Follow It, Canexia Health). Dodatkowe markery biologiczne zostaną określone w kolejnych zmianach do niniejszego protokołu.

Oczekuje się, że wyniki dostarczą ważnych informacji do zaprojektowania przyszłych badań oceniających sposoby personalizacji terapii, takie jak: a) unikanie niepotrzebnego stosowania systemowej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej, b) unikanie chorobliwych hepatektomii u pacjentów, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści, c) przetestować nowe terapie przedoperacyjne u pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści, oraz d) modulować intensywność obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simon Turcotte, MD,MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów z mCRC z wyjściowo resekcyjnymi przerzutami ograniczonymi do wątroby (mCRC-LR) bez dowodów na obecność przerzutów poza wątrobą, z guzem pierwotnym już lub do usunięcia (choroba metachroniczna lub synchroniczna), planowanych do otrzymania przedoperacyjnej systemowej chemioterapii neoadjuwantowej opartej na FOLFOX, u których uzyskano brak objawów choroby (NED) w jamie brzusznej za pomocą standardowego obrazowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w chwili wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat);
  2. Gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy w stadium IV z przerzutami ograniczonymi do wątroby, u których planuje się częściową hepatektomię z zamiarem wyleczenia;
  3. Zamiast lub dodatkowo do częściowej hepatektomii przerzuty do wątroby można usunąć za pomocą igły o częstotliwości radiowej lub mikrofal; w przypadku pojedynczego przerzutu do wątroby wykonuje się trzy biopsje gruboigłowe do badań w czasie zabiegu i przed zniszczeniem tkanki;
  4. Pacjenci mogą być poddani planowej dwuetapowej częściowej hepatektomii;
  5. Pacjenci mogą mieć wyjściowo mikroguzki w płucach lub powiększone węzły chłonne w jamie brzusznej lub guzki o nieznanym charakterze, które w opinii badacza nie są uważane za przerzuty poza wątrobę;
  6. Pacjenci, u których zaplanowano wstępną hepatektomię opartą na metodzie FOLFOX, mogą otrzymać dowolne dodatkowe środki złożone, takie jak między innymi irynotekan, leki anty-EGFR i anty-VEGF;
  7. Pacjenci są chętni i zdolni do dostarczania seryjnych próbek krwi, guza i otaczających tkanek oraz próbek kału do badań;
  8. Czas i specyficzne leczenie pierwotnego guza okrężnicy lub odbytnicy są zgodne z SOC, według uznania lekarza prowadzącego, w tym zastosowanie przedoperacyjnej radioterapii raka odbytnicy;
  9. Pacjenci mogą otrzymać pooperacyjną chemioterapię adjuwantową według SOC, według uznania lekarza prowadzącego;
  10. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na rejestrację Exactis Personalized my Treatment.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
  2. Dziedziczny rak jelita grubego (np. rodzinna polipowatość okrężnicy lub zespół Lyncha) i
  3. Obecność współistniejących innych nowotworów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obserwacyjny
Planujemy rekrutację do 100 pacjentów z mCRC z początkowymi resekcyjnymi przerzutami do wątroby (mCRC-LR) bez dowodów na obecność przerzutów pozawątrobowych, z guzem pierwotnym już lub do resekcji (choroba metachroniczna lub synchroniczna), planowanym do wcześniejszego podania FOLFOX- opartej na przedoperacyjnej neoadjuwantowej systemowej chemioterapii, u którego w standardowym obrazowaniu uzyskano brak objawów choroby (NED) w jamie brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna na przedoperacyjną chemioterapię według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około trzech miesięcy
Około trzech miesięcy
Odpowiedź biochemiczna na przedoperacyjną chemioterapię oceniana za pomocą pomiaru CEA w osoczu, zmiana od wartości początkowej po 4 cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: Około trzech miesięcy
Około trzech miesięcy
Odpowiedź patologiczna na przedoperacyjną chemioterapię oceniana na podstawie oceny stopnia regresji guza (TRG) Ryana i Rubbii Brandt na wyciętych guzach
Ramy czasowe: Około trzech miesięcy
Około trzech miesięcy
Odpowiedź guza na przedoperacyjną chemioterapię oceniana na podstawie zmiany poziomu krążącego DNA nowotworu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Około trzech miesięcy
Śledź test, Canexia Health
Około trzech miesięcy
Histopatologiczny wzorzec wzrostu oceniany na podstawie procentowej wymiany, cech desmoplastycznych i pchających mierzonych na styku przerzutów do wątroby i wątroby nienowotworowej
Ramy czasowe: Trzy do czterech miesięcy
Trzy do czterech miesięcy
Pooperacyjna minimalna choroba resztkowa oceniana przez wykrywanie krążącego DNA guza po resekcji guza z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca po resekcji z zamiarem wyleczenia
Śledź test, Canexia Health
Około 1 miesiąca po resekcji z zamiarem wyleczenia
Czas do wznowy radiologicznej po resekcji guza z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: Do trzech lat po resekcji guza z zamiarem wyleczenia
Do trzech lat po resekcji guza z zamiarem wyleczenia
Czas do wznowy biochemicznej oceniany na podstawie pomiaru CEA w osoczu, poziom powyżej górnej granicy występujący po resekcji guza z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: Do trzech lat po resekcji guza z zamiarem wyleczenia
Do trzech lat po resekcji guza z zamiarem wyleczenia
Czas do nawrotu guza oceniany na podstawie wykrycia lub zmiany poziomu krążącego DNA guza po resekcji guza z zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: Do trzech lat po resekcji guza z zamiarem wyleczenia
Śledź test, Canexia Health
Do trzech lat po resekcji guza z zamiarem wyleczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i stopień neuropatii indukowanej FOLFOX, oceniane za pomocą podskali sensorycznej skali NCI CTCAE, wersja 3
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy przed operacją i podczas pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
Dwa do trzech miesięcy przed operacją i podczas pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
Występowanie reakcji alergicznej na oksaliplatynę rozpoznanej przez lekarzy prowadzących i wymagającej odczulania lub zmiany schematu chemioterapii
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy przed operacją i podczas pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
Dwa do trzech miesięcy przed operacją i podczas pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
Częstość hospitalizacji z powodu gorączki neutropenicznej rozpoznanej przez lekarzy prowadzących
Ramy czasowe: Dwa do trzech miesięcy przed operacją i podczas pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
Dwa do trzech miesięcy przed operacją i podczas pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
Dziewięćdziesięciodniowe powikłania pooperacyjne, zdefiniowane przez system klasyfikacji Clavien Dindo
Ramy czasowe: 90 dni po resekcji guza
90 dni po resekcji guza
Przeżycie specyficzne dla choroby po całkowitej resekcji guza
Ramy czasowe: Do trzech lat po resekcji guza z zamiarem wyleczenia
Do trzech lat po resekcji guza z zamiarem wyleczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Exactis Innovation
Chaire Roger Des Groseillers d'oncologie chirurgicale HBP de l'Université de Montréal
Canexia Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Turcotte, MD, MSc, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj