Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af behandlingssvigt hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (eDetect-mCRC)

16. april 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En prospektiv observationel kohorteundersøgelse til tidlig påvisning af behandlingssvigt hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der gennemgår systemisk kemoterapi og leverresektion med helbredende hensigt

I Nordamerika behandles kolorektal cancerpatienter med resekterbare lever-begrænsede metastaser (mCRC-LR) med ca. 6 måneders præoperativ systemisk multi-agent kemoterapi. Aktuarmæssige data understøtter dog, at ca. 20 % af mCRC-LR-patienter kan helbredes uden så meget systemisk kemoterapi. Prospektive fase II-III-forsøg understøtter også, at afventning af tilbagefald for at påbegynde yderligere metastase-målrettet eller systemisk behandling kan give patienter længere samlet overlevelse, samtidig med at toksicitet undgås hos dem uden recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med dette enkeltcenter, prospektive observationelle kohortestudie i 100 mCRC-LR-patienter behandlet med helbredende hensigt langs standardbehandling (SOC), er at opnå virkelige data om administrerede terapier, udvalgte komplikationer og onkologiske resultater, mens langsgående indsamling af bioprøver for at muliggøre korrelativ forskning, der undersøger tidlige biologiske markører for behandlingsresistens og gentagelse.

Kryokonservering af sekventielle blodderivater, tumorvæv og afføringsprøver vil tillade undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), T-cellereceptorrepertoire, somatiske cancermutationer, immun- og anden genekspression, tarmmikrobiom og opløselige faktorer.

Den første biologiske markør, der vil blive undersøgt i korrelativ forskning, vil være longitudinelle målinger af ctDNA rettet mod 30 onkogener, 23 axoner og 146 hotspots (Follow It-assay, Canexia Health). Yderligere biologiske markører vil blive defineret i efterfølgende ændringer til denne protokol.

Resultaterne forventes at give vigtig indsigt til udformningen af ​​fremtidige forsøg, der undersøger måder at personalisere terapi på, såsom at: a) undgå unødvendig brug af neoadjuverende eller adjuverende systemisk kemoterapi, b) undgå sygelige leveroperationer hos patienter, der sandsynligvis ikke vil gavne, c) teste nye præoperative terapier hos patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel, og d) modulere intensiteten af ​​opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Turcotte, MD,MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 mCRC-patienter med baseline resekterbare lever-begrænsede metastaser (mCRC-LR) uden tegn på ekstrahepatiske metastaser, med primær tumor allerede eller skal resekeres (metakron eller synkron sygdom), planlagt at modtage forudgående FOLFOX-baseret præoperativ neoadjuverende systemisk kemoterapi, som opnåede ingen tegn på sygdom (NED) i maven ved standard billeddannelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter (≥18 år på tidspunktet for samtykke);
  2. Stadie IV colon eller rektal adenokarcinom med leverbegrænsede metastaser, for hvem der er planlagt delvis hepatektomi med helbredende hensigt;
  3. I stedet for, eller som supplement til, delvis hepatektomi, kan levermetastaser fjernes med radiofrekvens nåle eller mikrobølge; i tilfælde af en solitær levermetastase leveres tre kerne-nålebiopsier til forskning på tidspunktet for proceduren og før vævsdestruktion;
  4. Patienter kan gennemgå planlagte to-trins partielle hepatektomier;
  5. Patienter kan ved baseline have lungemikropnuder eller intraabdominale forstørrede knuder eller knuder af ukendt natur, der ikke anses for at være ekstrahepatiske metastaser efter investigatorens opfattelse;
  6. Patienter, som er planlagt til at modtage FOLFOX-baseret præ-hepatektomi, kan modtage yderligere kombinerede midler, såsom og ikke begrænset til Irinotecan, anti-EGFR og anti-VEGF-lægemidler;
  7. Patienter er villige og i stand til at levere serielle blodprøver, tumor- og tilstødende væv og afføringsprøver til forskning;
  8. Timingen og specifikke behandlinger af den primære tyktarms- eller rektaltumor er pr. SOC efter den behandlende læges skøn, herunder brugen af ​​præoperativ strålebehandling til endetarmskræft;
  9. Patienter kan modtage postoperativ adjuverende kemoterapi pr. SOC efter den behandlende læges skøn;
  10. Patienter skal give samtykke til Exactis Personalized my Treatment-registret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter,
  2. Arvelig tyktarmskræft (f.eks. familiær colonpolypose eller Lynch syndrom) og
  3. Tilstedeværelse af samtidige andre kræftformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationel
Vi planlægger at rekruttere op til 100 mCRC-patienter med baseline resektable lever-begrænsede metastaser (mCRC-LR) uden tegn på ekstra-hepatiske metastaser, med primær tumor allerede eller skal resekeres (metakron eller synkron sygdom), planlagt til at modtage FOLFOX- baseret præoperativ neoadjuverende systemisk kemoterapi, som opnåede ingen tegn på sygdom (NED) i abdomen ved standard billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons på præoperativ kemoterapi vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka tre måneder
Cirka tre måneder
Biokemisk respons på præoperativ kemoterapi vurderet ved plasmatisk CEA-måling, ændring fra baseline efter 4 cyklusser med kemoterapi
Tidsramme: Cirka tre måneder
Cirka tre måneder
Patologisk respons på præoperativ kemoterapi vurderet af Ryan og Rubbia Brandt Tumor Regression Grade (TRG) score på resekerede tumorer
Tidsramme: Cirka tre måneder
Cirka tre måneder
Tumorrespons på præoperativ kemoterapi vurderet ved ændring i cirkulerende tumor-DNA-niveau, ændring fra baseline
Tidsramme: Cirka tre måneder
Follow It-analyse, Canexia Health
Cirka tre måneder
Histopatologisk vækstmønster vurderet ved procentvis udskiftning, desmoplastiske og skubbetræk målt ved grænsefladen mellem levermetastaser og ikke-tumoral lever
Tidsramme: Tre til fire måneder
Tre til fire måneder
Postoperativ minimal restsygdom vurderet ved cirkulerende tumor-DNA-detektion efter tumorresektion med kurativ hensigt
Tidsramme: Ca. 1 måned efter resektion med kurativ hensigt
Follow It-analyse, Canexia Health
Ca. 1 måned efter resektion med kurativ hensigt
Tid til radiologisk recidiv efter tumorresektion med kurativ hensigt
Tidsramme: Op til tre år efter tumorresektion med kurativ hensigt
Op til tre år efter tumorresektion med kurativ hensigt
Tid til biokemisk tilbagefald vurderet ved plasmatisk CEA-måling, niveau over den øvre grænse forekommende efter tumorresektion med helbredende hensigt
Tidsramme: Op til tre år efter tumorresektion med kurativ hensigt
Op til tre år efter tumorresektion med kurativ hensigt
Tid til tumorgentagelse som vurderet ved påvisning eller ændring i niveauet af cirkulerende tumor-DNA efter tumorresektion med helbredende hensigt
Tidsramme: Op til tre år efter tumorresektion med kurativ hensigt
Follow It-analyse, Canexia Health
Op til tre år efter tumorresektion med kurativ hensigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og grad af FOLFOX-induceret neuropati, som vurderet ved Sensory Subscale af NCI CTCAE-skalaen, version 3
Tidsramme: To til tre måneder før operationen og under postoperativ adjuverende kemoterapi
To til tre måneder før operationen og under postoperativ adjuverende kemoterapi
Forekomst af allergisk reaktion på oxaliplatin diagnosticeret af behandlende læger og kræver desensibilisering eller ændring i kemoterapiregimen
Tidsramme: To til tre måneder før operationen og under postoperativ adjuverende kemoterapi
To til tre måneder før operationen og under postoperativ adjuverende kemoterapi
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for febril neutropeni diagnosticeret af behandlende læger
Tidsramme: To til tre måneder før operationen og under postoperativ adjuverende kemoterapi
To til tre måneder før operationen og under postoperativ adjuverende kemoterapi
Halvfems dages post-kirurgiske komplikationer, defineret af Clavien Dindo graderingssystem
Tidsramme: 90 dage efter tumorresektion
90 dage efter tumorresektion
Sygdomsspecifik overlevelse efter fuldstændig tumorresektion
Tidsramme: Op til tre år efter tumorresektion med kurativ hensigt
Op til tre år efter tumorresektion med kurativ hensigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Exactis Innovation
Chaire Roger Des Groseillers d'oncologie chirurgicale HBP de l'Université de Montréal
Canexia Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Turcotte, MD, MSc, CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner