慢性疼痛に対するサイロシビン促進治療

参加者は、サイロシビンまたはアクティブ プラセボの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 サイロシビン状態の人は、0.36 mg/kg のサイロシビンを受け取ります。 以前の調査に基づくと、.36 mg/kg のサイロシビンは、主観的に挑戦的な心理的経験を持つ可能性に対して、完全な神秘的なタイプの経験を持つ可能性を高めるという意図のバランスをとることが期待されています. アクティブ プラセボ状態の人は、2.6 mg/kg のデキストロメトルファン (DXM) を受け取ります。 DXM が現在の研究でプラセボ薬として選択されたのは、高用量での主観的および行動的影響が古典的な幻覚剤の影響に似ている可能性があるためです。 参加者は、投与される薬物について盲検化されます。 参加者は、研究の最後に盲検化されます。 参加者は、プロトコルを完了するために 7 ～ 9 回の勉強会に参加します。

研究スタッフに電話する関心のある個人は、訓練を受けた研究スタッフのメンバーによる最初の電話事前スクリーニングを受けます。研究の目的、プロトコル、および考えられるリスクが説明され、一連の質問が尋ねられます研究。 最初の適格性は、Qualtrics のオンライン アンケートで評価することもできます。 資格のある参加者は、対面でのスクリーニングが予定されます。

対面でのスクリーニング セッションは、PI または訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。 個人はまずインフォームドコンセントを受けます。同意書には、完全な研究に進む前に行われる必要な適格性の確認が記載されています。 UAB臨床研究ユニットで行われるスクリーニングセッションでは、身体検査、詳細な精神医学的インタビュー、いくつかの自己報告アンケート、および詳細な病歴が完了します。 参加者は、スクリーニング検査のために採血も行います。 研究スタッフは、参加者にハンドヘルド タブレット デバイスを提供し、タブレットを介して毎日の症状アンケートに回答する方法を説明します。 彼らは、その日の夜に自宅からタブレットで毎日の症状を報告し始めるように求められます.

適格な参加者は、研究スタッフから電話で連絡を受け、適格性を通知されます。

すべての参加者は、少なくとも週に 2 回、それぞれ約 2 時間の準備セッションを受けます。治験責任医師の裁量により、週に 1 ～ 2 回の追加の準備セッションが可能です。 これらのセッションは、研究プロトコル、サイロシビン投与、および研究治療の根拠について参加者を教育することです。 参加者は、最終準備セッションの後、サイロシビンまたはアクティブ プラセボ グループに二重盲検法でランダムに割り当てられます。

最終準備セッションの 1 週間後、参加者は、薬物投与の約 1 時間前の午前 8:00 に薬物投与セッションを開始する前に、低脂肪の朝食を食べるように指示されます。 薬物を使用していないこと、および妊娠していないことを確認するために尿サンプルが採取され、参加者は薬物投与前にリラックスして熟考するよう促されます。 薬物投与セッションは 8 時間にわたって行われます。 ガイドとセカンダリ モニターは、このセッション全体を通して参加者に同席し、モニターします (ガイドまたはモニターがトイレを使用している可能性がある短い間隔であっても、少なくとも 1 人の個人が参加者と常に同席します)。 参加者は、苦痛の身体的症状について監視され、経験した症状を報告することが奨励されます。 血圧は、自動血圧モニターを介して投与前に評価され、投与後 30、60、90、120、180、240、300、および 360 分にも評価されます。

薬物投与の 8 時間後、主要な薬物効果が治まると、参加者は自分の経験を評価するアンケートに回答します。 その後、参加者は、参加者を感情的に支援することを目的とした友人または家族の世話に解放され（準備セッション中に調整されます）、その日の残りの時間、自動車を運転したり、その他の潜在的に危険な活動に従事したりしないように指示されます。 . 参加者は、その日の夜にサポートが必要だと感じた場合、電話でガイドの連絡先情報を提供されます。

セッション直後のミーティングは、薬物投与セッションの翌日に開催されます。 参加者は、ガイドと約 2 時間会い、自分の経験について話し合い、振り返ります。

最後の調査訪問は、約 6 週間後に行われます。訪問 1 で実施されたいくつかのアンケートは、最後の訪問で再度実施されます。 最後の研究訪問の終わりに、参加者は報告を受けます。