Psilocybine-gefaciliteerde behandeling voor chronische pijn

Deelnemers worden willekeurig verdeeld over twee groepen: Psilocybine of Actieve Placebo. Degenen in de psilocybine-aandoening krijgen 0,36 mg / kg psilocybine. Op basis van eerder onderzoek, .36 mg/kg psilocybine zal naar verwachting een evenwicht bieden tussen de intentie om de kans op een volledige mystieke ervaring te vergroten en de kans op een subjectief uitdagende psychologische ervaring. Degenen in de actieve placebo-conditie krijgen 2,6 mg/kg dextromethorfan (DXM). DXM werd in de huidige studie gekozen als het placebo-medicijn omdat de subjectieve en gedragseffecten bij hogere doses kunnen lijken op die van klassieke hallucinogenen. Deelnemers zullen blind zijn voor welk medicijn ze worden toegediend. Aan het einde van het onderzoek wordt de blindering van de deelnemers opgeheven. Deelnemers zullen tussen de 7 en 9 studiesessies bijwonen om het protocol te voltooien.

Geïnteresseerde personen die het onderzoekspersoneel bellen, ondergaan een eerste telefonische voorscreening door een getraind lid van het onderzoekspersoneel: de onderzoeksdoelen, het protocol en eventuele risico's zullen worden beschreven en er zal een reeks vragen worden gesteld om de interesse en geschiktheid voor screening te bepalen voor de studie. De aanvankelijke geschiktheid kan ook worden beoordeeld via een online vragenlijst via Qualtrics. Gekwalificeerde deelnemers worden ingepland voor een persoonlijke screening.

Persoonlijke screeningsessies worden uitgevoerd door de PI of getraind onderzoekspersoneel. Individuen ondergaan eerst geïnformeerde toestemming; het toestemmingsformulier beschrijft de noodzakelijke bevestiging van geschiktheid die plaatsvindt voordat verder wordt gegaan met het volledige onderzoek. Een lichamelijk onderzoek, een gedetailleerd psychiatrisch interview, verschillende zelfrapportagevragenlijsten en een gedetailleerde medische geschiedenis zullen worden ingevuld tijdens de screeningsessie, die plaatsvindt in de UAB Clinical Research Unit. Deelnemers zullen ook hun bloed laten afnemen voor screeningstests. Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers voorzien van een tablet in de hand en instructies voor het invullen van de dagelijkse symptoomvragenlijst via de tablet. Ze zullen worden gevraagd om die avond thuis hun dagelijkse symptomen op hun tablet te melden.

In aanmerking komende deelnemers worden telefonisch gecontacteerd door het studiepersoneel om hen te informeren over hun geschiktheid.

Alle deelnemers ondergaan ten minste 2 wekelijkse voorbereidingssessies van elk ongeveer 2 uur, met de mogelijkheid van 1-2 extra wekelijkse voorbereidingssessies naar goeddunken van de onderzoeker. Deze sessies zijn bedoeld om deelnemers te informeren over het onderzoeksprotocol, de toediening van psilocybine en de grondgedachte voor de behandeling van het onderzoek. Deelnemers worden na hun laatste voorbereidingssessie op een dubbelblinde manier willekeurig toegewezen aan de Psilocybine- of Actieve Placebo-groep.

Een week na de laatste voorbereidingssessie krijgen de deelnemers de instructie om een ​​vetarm ontbijt te eten voordat ze zich om 8.00 uur presenteren voor hun medicijntoedieningssessie, ongeveer 1 uur voor medicijntoediening. Er zal een urinemonster worden verzameld om de status van drugsvrij en niet-zwanger te verifiëren en deelnemers zullen worden aangemoedigd om te ontspannen en na te denken voordat ze het medicijn toedienen. De medicijntoedieningssessie vindt plaats in de loop van 8 uur. De gids en secundaire monitor zullen tijdens deze sessie aanwezig zijn bij en toezicht houden op de deelnemers (ten minste één persoon zal altijd bij de deelnemer aanwezig zijn, zelfs tijdens korte tussenpozen wanneer de gids of monitor het toilet gebruikt). Deelnemers worden gecontroleerd op fysieke symptomen van angst en aangemoedigd om ervaren symptomen te melden. De bloeddruk wordt vóór toediening bepaald via een automatische bloeddrukmeter en wordt ook beoordeeld 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening.

Acht uur na toediening van het medicijn, wanneer de belangrijkste effecten van het medicijn zijn verdwenen, vullen de deelnemers vragenlijsten in om hun ervaring te beoordelen. Deelnemers worden dan vrijgelaten onder de hoede van een vriend of familielid, gericht op emotionele ondersteuning van de deelnemer (zoals afgesproken tijdens voorbereidingssessies) en geïnstrueerd om geen auto te besturen of andere potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren gedurende de rest van de dag . Deelnemers krijgen telefonisch de contactgegevens van de gids als ze die avond behoefte hebben aan ondersteuning.

De dag na de medicijntoedieningssessie zal onmiddellijk na de sessie een vergadering worden gehouden. Deelnemers ontmoeten de gids ongeveer 2 uur om hun ervaringen te bespreken en te reflecteren.

Een laatste studiebezoek vindt ongeveer 6 weken later plaats; sommige vragenlijsten die bij bezoek 1 zijn afgenomen, worden bij het laatste bezoek opnieuw afgenomen. Aan het einde van het laatste studiebezoek krijgen de deelnemers een debriefing.