Pszilocibin-könnyített kezelés krónikus fájdalomra

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: Pszilocibin vagy Active Placebo. A pszilocibin állapotúak 0,36 mg/kg pszilocibint kapnak. Korábbi kutatások alapján .36 mg/kg pszilocibin várhatóan egyensúlyba hozza a szándékot, hogy növelje a teljes misztikus típusú élmény megszerzésének valószínűségét a szubjektív kihívásokkal teli pszichológiai élményekkel szemben. Az Active Placebo állapotban lévők 2,6 mg/kg dextrometorfánt (DXM) kapnak. A DXM-et azért választották placebóként a jelenlegi vizsgálatban, mert szubjektív és viselkedési hatásai nagyobb dózisok esetén a klasszikus hallucinogénekhez hasonlíthatnak. A résztvevők vakok lesznek attól, hogy milyen gyógyszert kapnak. A vizsgálat végén a résztvevők vakságát feloldják. A résztvevők 7-9 tanulmányi ülésen vesznek részt a protokoll kitöltéséhez.

Az érdeklődők, akik felhívják a kutatószemélyzetet, kezdeti telefonos előszűrésen esnek át a kutatószemélyzet képzett tagja által: leírják a vizsgálat céljait, protokollját és az esetleges kockázatokat, és kérdéseket tesznek fel a szűrés iránti érdeklődés és jogosultság meghatározásához. a tanulmány. A kezdeti jogosultság a Qualtrics online kérdőívével is értékelhető. A minősített résztvevőket személyes szűrővizsgálatra tervezzük.

A személyes szűrővizsgálatokat a PI vagy a képzett kutatószemélyzet végzi. Az egyének először tájékozott beleegyezésen esnek át; a hozzájárulási űrlap leírja a szükséges alkalmassági megerősítést, amelyre a teljes vizsgálat folytatása előtt kerül sor. A fizikális vizsgálat, a részletes pszichiátriai interjú, több önbevallási kérdőív és a részletes kórelőzmény kitöltése az UAB Klinikai Kutatóegységében zajló szűrésen történik. A résztvevőktől vért is vesznek a szűrővizsgálatokhoz. A vizsgálati személyzet kézi táblagéppel látja el a résztvevőket, és útmutatást ad a napi tünetkérdőív táblagépen keresztüli kitöltéséhez. Arra kérik őket, hogy még aznap este kezdjék el jelenteni a napi tüneteket a táblagépükön otthonról.

A jogosult résztvevőkkel a vizsgálati személyzet telefonon felveszi a kapcsolatot, hogy tájékoztassa őket alkalmasságukról.

Minden résztvevőnek legalább heti 2, egyenként körülbelül 2 órás felkészítő ülésen kell részt vennie, a vizsgáló döntése szerint heti 1-2 további előkészítő ülésen. Ezek az ülések célja a résztvevők oktatása a vizsgálati protokollról, a pszilocibin adagolásáról és a vizsgálati kezelés indoklásáról. A résztvevők véletlenszerűen, kettős vak módszerrel kerülnek besorolásra a Psilocibin vagy Active Placebo csoportba az utolsó felkészülést követően.

Egy héttel az utolsó felkészülési ülés után a résztvevőket arra utasítják, hogy fogyasszák el a zsírszegény reggelit, mielőtt 8:00-kor, körülbelül 1 órával a gyógyszer beadása előtt megjelennének a gyógyszerbeadási ülésükön. Vizeletmintát vesznek a gyógyszermentes és nem terhes állapot igazolására, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy lazítsanak és gondolkodjanak el a gyógyszer beadása előtt. A gyógyszerbeadási ülés 8 órán keresztül zajlik majd. A vezető és a másodlagos megfigyelő jelen lesz a résztvevőkkel, és figyelemmel kíséri a résztvevőket a foglalkozás során (legalább egy személy mindig jelen lesz a résztvevővel, még akkor is, ha a vezető vagy a monitor a mellékhelyiséget használja). A résztvevőket figyelemmel kísérik a szorongás fizikai tüneteire, és arra biztatják, hogy jelentsék a tapasztalt tüneteket. A vérnyomást a beadás előtt, automatikus vérnyomásmérővel mérik, és a beadást követően 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 és 360 perccel is megmérik.

Nyolc órával a gyógyszer beadása után, amikor a főbb gyógyszerhatások enyhültek, a résztvevők kérdőíveket töltenek ki tapasztalataik felmérésével. A résztvevőket ezután egy barát vagy családtag felügyelete alá kell helyezni, hogy érzelmileg támogassa a résztvevőt (a felkészülési ülések során), és utasítják, hogy a nap hátralévő részében ne vezessen autót vagy vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységben. . Amennyiben aznap este segítségre van szükségük, a résztvevők telefonon megkapják az idegenvezető elérhetőségét.

Azonnali ülés utáni megbeszélésre a gyógyszer-adminisztrációs ülést követő napon kerül sor. A résztvevők körülbelül 2 órán keresztül találkoznak a vezetővel, hogy megvitassák és átgondolják tapasztalataikat.

Az utolsó tanulmányútra körülbelül 6 héttel később kerül sor; egyes kérdőíveket, amelyeket az 1. látogatáson adtunk ki, a zárólátogatás alkalmával ismét kitöltjük. Az utolsó tanulmányút végén a résztvevők tájékoztatást kapnak.