裸盖菇素辅助治疗慢性疼痛
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两组:裸盖菇素或活性安慰剂。 裸盖菇素条件下的患者将接受 0.36 mg/kg 的裸盖菇素。 根据之前的研究,.36 mg/kg 的裸盖菇素有望平衡增加拥有完全神秘类型体验的可能性的意图与拥有具有主观挑战性的心理体验的几率之间的关系。 处于活性安慰剂状态的患者将接受 2.6 mg/kg 的右美沙芬 (DXM)。 DXM 在当前研究中被选为安慰剂药物,因为它在较高剂量下的主观和行为影响可能与经典致幻剂相似。 参与者将不知道他们服用的是什么药物。 参与者将在研究结束时揭盲。 参与者将参加 7 到 9 次学习课程以完成协议。
致电研究人员的有兴趣的个人将由经过培训的研究人员进行初步电话预筛选:将描述研究目的、方案和任何可能的风险,并询问一系列问题以确定筛选的兴趣和资格研究。 初始资格也可以通过 Qualtrics 的在线问卷进行评估。 合格的参与者将被安排进行面对面的筛选。
亲自筛选会议将由 PI 或训练有素的研究人员进行。 个人将首先接受知情同意;同意书将描述在进行完整研究之前进行的必要资格确认。 体检、详细的精神病学访谈、几份自我报告问卷和详细的病史将在 UAB 临床研究部门进行的筛选会议上完成。 参与者还将抽血进行筛查测试。 研究人员将为参与者提供手持平板电脑设备以及如何通过平板电脑完成日常症状问卷的说明。 当天晚上,他们将被要求在家中开始在平板电脑上报告每日症状。
研究人员将通过电话联系符合条件的参与者,告知他们他们的资格。
所有参与者将接受至少 2 次每周约 2 小时的准备课程,根据研究者的判断,每周可能还有 1-2 次额外的准备课程。 这些会议旨在就研究方案、裸盖菇素管理和研究治疗原理对参与者进行教育。 在最后的准备会议之后,参与者将以双盲方式随机分配到裸盖菇素或活性安慰剂组。
在最后一次准备会议结束一周后,将指导参与者在上午 8:00(大约给药前 1 小时)参加药物给药会议之前吃一顿低脂早餐。 将收集尿液样本以验证未吸毒和未怀孕状态,并鼓励参与者在给药前放松和反思。 药物管理会议将在 8 小时内进行。 向导和辅助监督员将在整个会议期间与参与者一起出现并监督参与者(即使在向导或监督员可能使用洗手间的短暂间隔期间,也至少会有一个人始终与参与者在场)。 将监测参与者的身体不适症状,并鼓励他们报告所经历的任何症状。 血压将在给药前通过自动血压监测仪进行评估,还将在给药后 30、60、90、120、180、240、300 和 360 分钟进行评估。
给药八小时后,当主要药物作用消退时,参与者将完成评估他们体验的问卷。 然后参与者将被释放到朋友或家人的照顾下,以在情感上支持参与者(在准备会议期间安排),并指示在当天的剩余时间内不要驾驶汽车或从事任何其他有潜在危险的活动. 如果参加者觉得当晚需要支持,他们将通过电话获得指南的联系信息。
药物管理会议后的第二天将立即召开会后会议。 参与者将与导游会面约 2 小时,讨论和反思他们的体验。
大约 6 周后将进行最终研究访问;一些在访问 1 时进行的调查问卷将在最后一次访问时再次进行。 在最后一次研究访问结束时,将向参与者汇报情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Peter Hendricks, Ph.D.
- 电话号码:205-202-1387
- 邮箱:phendricks@uab.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- UAB Beacon Tower
-
接触:
- Peter Hendricks, PhD
- 邮箱:pshendricks@uabmc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性年龄25-65岁;
- 广泛的肌肉骨骼疼痛≥12个月;
- 症状符合美国风湿病学会 (ACR) 2016 年对 2010/2011 纤维肌痛诊断标准的修订;
- 参与者在基线期间完成每日报告(至少 80% 的完成率);
- 能够参加 UAB 的所有预定约会;
- 具备英文读写能力;
- 之前没有使用过致幻剂,或者距离上次使用致幻剂至少 3 年;
- 在他们的药物管理会议之后,参与者可以被释放到他们的朋友或家人的可用性(主要责任包括将参与者送回家);
- 当前平均每日疼痛评分至少为 5(0-10 分);
- 在给药日之前至少两周和至少 5 个半衰期(以较长者为准)停用排除性药物。
排除标准:
- 男性;
- 在过去 60 天内使用阿片类药物;
- 定期使用任何抗炎药物(例如阿司匹林、布洛芬、萘普生);
- 使用血液稀释药物;
- 使用三环类抗抑郁药、锂、SSRIs、MAOIs、圣约翰草、5-羟色氨酸 (5-HT)、氟哌啶醇或其他抗精神病药物、情绪稳定剂或具有血清素活性的药物;
- 每天饮用葡萄柚汁;
- 研究开始前 4 周内有发热性疾病或使用抗生素;
- 在研究期间计划进行的手术或程序,或在研究开始前 4 周内进行的手术;
- 计划在未来 6 个月内搬离伯明翰地区;
- 计划在研究期间接种疫苗,或在研究开始前4周内接种疫苗;
- 目前参加另一项治疗试验;
- 怀孕或计划在 6 个月内怀孕,或目前正在母乳喂养;
- 研究者判断为影响研究完整性的重大心理合并症(即存在当前的、具有临床意义的、未治疗的或不稳定的精神疾病)和/或基线 HADS 抑郁分量表评分≥16;
- 任何精神障碍的当前或过去的历史;
- I 型或 II 型双相情感障碍的当前或既往病史;
- 一级或二级亲属患有任何精神障碍,或 I 型或 II 型双相情感障碍;
- 当前的自杀或杀人意念(每次就诊时使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表进行评估);
- 确诊风湿病或自身免疫疾病;
- 血液或凝血障碍;
- 当前高血压(静息时收缩压超过 140 或舒张压超过 90);静息心率>90
- 急性感染(口腔温度 >100°F);
- 超敏C反应蛋白(hs-CRP)≥10mg/L;
- 红细胞沉降率 (ESR) > 60 毫米/小时;
- 类风湿因子阳性;
- 抗核抗体(ANA)阳性;
- UAB 医院实验室参考值以外的促甲状腺激素或游离甲状腺素水平;
- 使用UGT1A9、UGT1A10和醛或醇脱氢酶抑制剂;
- 对尼古丁和咖啡因以外的任何精神药物产生依赖;
- 使用抗病毒药物依非韦伦;
- 使用 PDE-5 抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂;
- 严重贫血;
- 苯丙酮尿症、慢性支气管炎、肺气肿、哮喘、糖尿病、肝病以及伴有咳嗽或呼吸减慢的粘液
- 使用任何含有右美沙芬的药物(例如止咳药);
- 由于其他情况或疾病导致的疼痛会使研究参与或疼痛报告复杂化。
- 使用细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 的强或中度抑制剂
- 基于基因型的 CYP2D6 弱代谢者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:裸盖菇素
裸盖菇素条件下的参与者将接受 0.36 mg/kg 的裸盖菇素。
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参与者将口服 0.36 mg/kg
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有源比较器:活性安慰剂
活性安慰剂条件下的参与者将接受 2.6 mg/kg 的右美沙芬 (DXM)。
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将向参与者口服 2.6 mg/kg 活性安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天自我报告的疼痛严重程度的变化
大体时间:通过学习完成,长达 13 周
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每天的疼痛严重程度将使用从 0(“完全没有疼痛”)到 100(“剧烈疼痛”)的视觉模拟量表来衡量
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通过学习完成,长达 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间:通过学习完成,长达 13 周
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PGIC 是一个单项李克特量表,有七个响应选项,从 1(“非常好”)到 7(“非常差”)。
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通过学习完成,长达 13 周
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自我报告的疼痛严重程度的变化(简明疼痛量表 [BPI])
大体时间:通过学习完成,长达 13 周
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疼痛严重程度评分将计算为 BPI 上从 0(“无痛”)到 10(“你能想象到的疼痛程度”)评分的四个疼痛严重程度项目的综合
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通过学习完成,长达 13 周
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自我报告的疼痛干扰的变化(简要疼痛量表 [BPI])
大体时间:通过学习完成,长达 13 周
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疼痛干扰评分将计算为 BPI 上从 0(“不干扰”)到 10(“完全干扰”)评分的七个疼痛干扰项目的平均值。
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通过学习完成,长达 13 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300006769
- UAB (其他标识符:UAB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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