Psilocybin-tilrettelagt behandling for kroniske smerter

Deltakerne vil bli randomisert til to grupper: Psilocybin eller Active Placebo. De i Psilocybin-tilstanden vil motta 0,36 mg/kg psilocybin. Basert på tidligere forskning, .36 mg/kg psilocybin forventes å balansere intensjonen om å øke sannsynligheten for å ha en full mystisk opplevelse mot oddsen for å ha en subjektivt utfordrende psykologisk opplevelse. De i Active Placebo-tilstanden vil motta 2,6 mg/kg dekstrometorfan (DXM). DXM ble valgt som placebo-legemiddel i den nåværende studien fordi dets subjektive og atferdsmessige effekter ved høyere doser kan ligne på klassiske hallusinogener. Deltakerne vil bli blindet for hvilket medikament de får. Deltakerne vil bli deaktivert ved slutten av studien. Deltakerne vil delta på mellom 7 og 9 studieøkter for å fullføre protokollen.

Interesserte personer som ringer forskningspersonell vil gjennomgå en innledende telefon forhåndsscreening av et opplært medlem av forskningsstaben: studiens mål, protokoll og eventuelle risikoer vil bli beskrevet og en rekke spørsmål vil bli stilt for å avgjøre interesse og kvalifisering for screening for studien. Innledende kvalifisering kan også vurderes via et online spørreskjema gjennom Qualtrics. Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for en personlig visning.

Personlige screeningøkter vil bli utført av PI eller utdannet forskningspersonell. Enkeltpersoner vil først gjennomgå informert samtykke; samtykkeskjemaet vil beskrive den nødvendige kvalifikasjonsbekreftelsen som finner sted før du fortsetter med hele studien. En fysisk undersøkelse, et detaljert psykiatrisk intervju, flere selvrapporterende spørreskjemaer og en detaljert sykehistorie vil bli fullført på screeningsøkten, som finner sted ved UAB Clinical Research Unit. Deltakerne vil også få tatt blodprøver for screening. Studiepersonell vil gi deltakerne en håndholdt nettbrett og instruksjoner om hvordan de fyller ut det daglige symptomspørreskjemaet via nettbrettet. De vil bli bedt om å begynne å rapportere daglige symptomer på nettbrettet hjemmefra den kvelden.

Kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet av studieansatte på telefon for å informere dem om deres kvalifisering.

Alle deltakere vil gjennomgå minst 2 ukentlige forberedelsesøkter på ca. 2 timer hver, med mulighet for 1-2 ekstra ukentlige forberedelsesøkter etter etterforskerens skjønn. Disse øktene er for å utdanne deltakerne om studieprotokollen, psilocybinadministrasjon og studiebehandlingsrasjonale. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte til Psilocybin- eller Active Placebo-gruppen etter deres siste forberedelsesøkt.

En uke etter den siste forberedelsesøkten vil deltakerne bli bedt om å spise en fettfattig frokost før de presenterer for legemiddeladministrasjonen kl. 08.00, omtrent 1 time før legemiddeladministrering. En urinprøve vil bli samlet for å verifisere medikamentfri og ikke-gravid status, og deltakerne vil bli oppfordret til å slappe av og reflektere før legemiddeladministrering. Legemiddeladministrasjonen vil foregå i løpet av 8 timer. Guiden og sekundærmonitoren vil være tilstede med og overvåke deltakerne gjennom denne økten (minst én person vil alltid være til stede sammen med deltakeren, selv i korte intervaller når guiden eller monitoren kan være på toalettet). Deltakerne vil bli overvåket for fysiske symptomer på nød og oppfordres til å rapportere eventuelle symptomer. Blodtrykket vil bli vurdert før administrasjon via automatisk blodtrykksmonitor, og vil også bli vurdert 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter administrasjon.

Åtte timer etter legemiddeladministrering, når de store legemiddeleffektene har avtatt, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som vurderer deres opplevelse. Deltakerne vil deretter bli løslatt i omsorgen for en venn eller et familiemedlem som er orientert for å være følelsesmessig støttende for deltakeren (som avtalt under forberedelsesøktene) og instruert om ikke å kjøre bil eller delta i noen annen potensielt farlig aktivitet resten av dagen . Deltakerne vil få kontaktinformasjon til guiden på telefon dersom de føler behov for støtte den kvelden.

Et møte umiddelbart etter økten vil bli avholdt dagen etter legemiddeladministrasjonen. Deltakerne vil møte guiden i ca. 2 timer for å diskutere og reflektere over opplevelsen deres.

Et siste studiebesøk vil finne sted ca. 6 uker senere; noen spørreskjemaer som ble administrert ved besøk 1 vil bli administrert på nytt ved siste besøk. Ved avslutningen av det siste studiebesøket vil deltakerne bli debriefet.