Лечение хронической боли с помощью псилоцибина

Участники будут рандомизированы в две группы: псилоцибин или активное плацебо. Те, кто находится в состоянии псилоцибина, получат 0,36 мг/кг псилоцибина. Согласно предыдущим исследованиям, 0,36 Ожидается, что мг/кг псилоцибина уравновесит намерение увеличить вероятность полного переживания мистического типа с вероятностью получения субъективно сложного психологического опыта. Те, кто находится в состоянии «Активное плацебо», получат 2,6 мг/кг декстрометорфана (ДХМ). ДХМ был выбран в качестве плацебо в текущем исследовании, потому что его субъективные и поведенческие эффекты в более высоких дозах могут напоминать эффекты классических галлюциногенов. Участники не будут знать, какое лекарство им вводят. В конце исследования участники будут разоблачены. Участники будут посещать от 7 до 9 учебных сессий для завершения протокола.

Заинтересованные лица, которые звонят исследовательскому персоналу, проходят первоначальную предварительную проверку по телефону обученным членом исследовательского персонала: будут описаны цели исследования, протокол и любые возможные риски, а также будет задан ряд вопросов, чтобы определить заинтересованность и право на скрининг. изучение. Первоначальное право на участие также можно оценить с помощью онлайн-анкеты через Qualtrics. Квалифицированные участники будут назначены для личного скрининга.

Сеансы личного скрининга будут проводиться PI или обученным научным персоналом. Сначала люди получат информированное согласие; в форме согласия будет описано необходимое подтверждение приемлемости, которое необходимо выполнить перед тем, как приступить к полному исследованию. Медицинский осмотр, подробное психиатрическое интервью, несколько анкет для самоотчетов и подробная история болезни будут заполнены на сеансе скрининга, который проводится в Отделе клинических исследований UAB. У участников также будет взята кровь для скрининговых тестов. Исследовательский персонал предоставит участникам портативный планшет и инструкции о том, как заполнять ежедневный опросник по симптомам с помощью планшета. Им будет предложено начать сообщать о ежедневных симптомах на своем планшете из дома в тот же вечер.

Сотрудники исследования свяжутся с отвечающими требованиям участниками по телефону, чтобы сообщить им об их соответствии требованиям.

Все участники будут проходить по крайней мере 2 еженедельных подготовительных занятия примерно по 2 часа каждое с возможностью 1-2 дополнительных еженедельных подготовительных занятий по усмотрению исследователя. Эти занятия предназначены для ознакомления участников с протоколом исследования, введением псилоцибина и обоснованием исследуемого лечения. Участники будут случайным образом распределены двойным слепым методом в группу псилоцибина или активного плацебо после их заключительного подготовительного сеанса.

Через неделю после заключительного подготовительного сеанса участникам будет предложено съесть нежирный завтрак перед представлением сеанса приема лекарств в 8:00 утра, примерно за 1 час до приема лекарств. Образец мочи будет собран для проверки отсутствия наркотиков и отсутствия беременности, и участникам будет предложено расслабиться и подумать перед введением препарата. Сеанс введения препарата будет проходить в течение 8 часов. Гид и дополнительный наблюдатель будут присутствовать и наблюдать за участниками на протяжении всего сеанса (по крайней мере, один человек всегда будет присутствовать с участником, даже в короткие промежутки времени, когда ведущий или наблюдатель может пользоваться туалетом). Участников будут контролировать на наличие физических симптомов дистресса, и им будет предложено сообщать о любых испытанных симптомах. Артериальное давление будет оцениваться перед введением с помощью автоматического монитора артериального давления, а также будет оцениваться через 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 и 360 минут после введения.

Через восемь часов после приема препарата, когда основные эффекты препарата ослабевают, участники заполнят анкеты, оценивающие их опыт. Затем участники будут переданы на попечение друга или члена семьи, ориентированного на эмоциональную поддержку участника (согласно договоренности во время подготовительных сессий) и проинструктированного не водить автомобиль и не заниматься какой-либо другой потенциально опасной деятельностью до конца дня. . Участникам будет предоставлена ​​контактная информация гида по телефону, если они почувствуют потребность в поддержке в этот вечер.

Совещание сразу после сеанса будет проведено на следующий день после сеанса приема лекарств. Участники встретятся с гидом примерно на 2 часа, чтобы обсудить и поразмышлять о своем опыте.

Последний ознакомительный визит состоится примерно через 6 недель; некоторые вопросники, которые заполнялись при посещении 1, будут повторно введены при последнем посещении. По завершении заключительного учебного визита участники будут проанализированы.