Psilocybin-unterstützte Behandlung chronischer Schmerzen

Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Psilocybin oder aktives Placebo. Diejenigen im Psilocybin-Zustand erhalten 0,36 mg/kg Psilocybin. Basierend auf früheren Untersuchungen, .36 Es wird erwartet, dass mg/kg Psilocybin die Absicht, die Wahrscheinlichkeit einer vollständig mystischen Erfahrung zu erhöhen, gegen die Wahrscheinlichkeit einer subjektiv herausfordernden psychologischen Erfahrung abwägt. Diejenigen im aktiven Placebo-Zustand erhalten 2,6 mg/kg Dextromethorphan (DXM). DXM wurde in der aktuellen Studie als Placebo-Medikament ausgewählt, da seine subjektiven und verhaltensbezogenen Wirkungen bei höheren Dosen denen klassischer Halluzinogene ähneln können. Die Teilnehmer werden blind dafür sein, welches Medikament ihnen verabreicht wird. Die Teilnehmer werden am Ende der Studie entblindet. Die Teilnehmer nehmen an 7 bis 9 Studiensitzungen teil, um das Protokoll abzuschließen.

Interessierte Personen, die das Forschungspersonal anrufen, werden einem ersten telefonischen Vorscreening durch einen geschulten Mitarbeiter des Forschungspersonals unterzogen: Die Studienziele, das Protokoll und mögliche Risiken werden beschrieben, und es wird eine Reihe von Fragen gestellt, um das Interesse und die Eignung für das Screening festzustellen die Studium. Die anfängliche Eignung kann auch über einen Online-Fragebogen über Qualtrics bewertet werden. Qualifizierte Teilnehmer werden für ein persönliches Screening eingeplant.

Persönliche Screening-Sitzungen werden vom PI oder geschultem Forschungspersonal durchgeführt. Einzelpersonen werden zunächst einer informierten Zustimmung unterzogen; Das Einwilligungsformular beschreibt die notwendige Eignungsbestätigung, die vor dem Fortfahren mit der vollständigen Studie erfolgt. Eine körperliche Untersuchung, ein ausführliches psychiatrisches Interview, mehrere Fragebögen zur Selbstauskunft und eine ausführliche Anamnese werden bei der Screening-Sitzung ausgefüllt, die in der UAB Clinical Research Unit stattfindet. Den Teilnehmern wird auch Blut für Screening-Tests entnommen. Das Studienpersonal stellt den Teilnehmern ein tragbares Tablet-Gerät und Anweisungen zum Ausfüllen des täglichen Symptomfragebogens über das Tablet zur Verfügung. Sie werden gebeten, an diesem Abend von zu Hause aus die täglichen Symptome auf ihrem Tablet zu melden.

Berechtigte Teilnehmer werden vom Studienpersonal telefonisch kontaktiert, um sie über ihre Berechtigung zu informieren.

Alle Teilnehmer durchlaufen mindestens 2 wöchentliche Vorbereitungssitzungen von jeweils etwa 2 Stunden, mit der Möglichkeit von 1-2 zusätzlichen wöchentlichen Vorbereitungssitzungen nach Ermessen des Prüfarztes. Diese Sitzungen sollen die Teilnehmer über das Studienprotokoll, die Psilocybin-Verabreichung und die Begründung der Studienbehandlung aufklären. Die Teilnehmer werden nach ihrer letzten Vorbereitungssitzung doppelblind nach dem Zufallsprinzip der Psilocybin- oder Active Placebo-Gruppe zugeteilt.

Eine Woche nach der letzten Vorbereitungssitzung werden die Teilnehmer angewiesen, ein fettarmes Frühstück zu sich zu nehmen, bevor sie sich um 8:00 Uhr, etwa 1 Stunde vor der Medikamentenverabreichung, zu ihrer Medikamentenverabreichungssitzung vorstellen. Es wird eine Urinprobe entnommen, um den drogenfreien und nicht schwangeren Status zu überprüfen, und die Teilnehmer werden ermutigt, sich vor der Verabreichung des Arzneimittels zu entspannen und nachzudenken. Die Medikamentenverabreichungssitzung findet über einen Zeitraum von 8 Stunden statt. Der Guide und der sekundäre Monitor werden während dieser Sitzung bei den Teilnehmern anwesend sein und sie überwachen (mindestens eine Person wird immer bei dem Teilnehmer anwesend sein, selbst in kurzen Abständen, wenn der Guide oder Monitor die Toilette benutzt). Die Teilnehmer werden auf körperliche Symptome von Stress überwacht und ermutigt, alle aufgetretenen Symptome zu melden. Der Blutdruck wird vor der Verabreichung über ein automatisches Blutdruckmessgerät und auch 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Verabreichung gemessen.

Acht Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels, wenn die Hauptwirkung des Arzneimittels abgeklungen ist, füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, in denen ihre Erfahrungen bewertet werden. Die Teilnehmer werden dann in die Obhut eines Freundes oder Familienmitglieds entlassen, der darauf ausgerichtet ist, den Teilnehmer emotional zu unterstützen (wie während der Vorbereitungssitzungen vereinbart), und angewiesen, für den Rest des Tages kein Auto zu fahren oder sich an anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten zu beteiligen . Die Kontaktinformationen des Guides werden den Teilnehmern telefonisch mitgeteilt, falls sie an diesem Abend Unterstützung benötigen.

Am Tag nach der Arzneimittelverabreichungssitzung findet unmittelbar nach der Sitzung eine Besprechung statt. Die Teilnehmer treffen sich etwa 2 Stunden lang mit dem Guide, um ihre Erfahrungen zu besprechen und zu reflektieren.

Ein abschließender Studienbesuch findet etwa 6 Wochen später statt; Einige Fragebögen, die bei Besuch 1 ausgefüllt wurden, werden beim letzten Besuch erneut ausgefüllt. Am Ende des abschließenden Studienbesuchs werden die Teilnehmer befragt.