Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinem usnadněná léčba chronické bolesti

7. prosince 2023 aktualizováno: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham
Primárním účelem této studie je předběžně odhadnout účinnost léčby fibromyalgie pomocí psilocybinu. Vyšetřovatelé posoudí vliv léčby usnadněné psilocybinem na bolest, únavu a další příznaky fibromyalgie, kromě úrovně fungování a kvality života. Vyšetřovatelé také vyhodnotí potenciální mediátory léčby (např. očekávání léčby, charakteristiky bolesti, osobnost, přesvědčení/poznání, emoce). Výzkumníci předpokládají, že léčba psilocybinem významně sníží závažnost symptomů u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Psilocybin nebo Aktivní placebo. Osoby ve stavu psilocybinu dostanou 0,36 mg/kg psilocybinu. Na základě předchozího výzkumu, .36 Očekává se, že mg/kg psilocybinu vyváží záměr zvýšit pravděpodobnost úplného zážitku mystického typu oproti pravděpodobnosti subjektivně náročného psychologického zážitku. Osoby ve stavu aktivního placeba dostanou 2,6 mg/kg dextromethorfanu (DXM). DXM byl v současné studii vybrán jako placebo, protože jeho subjektivní a behaviorální účinky při vyšších dávkách mohou připomínat účinky klasických halucinogenů. Účastníci budou zaslepeni, jaká droga jim bude podávána. Účastníci budou na konci studie odslepeni. Účastníci se zúčastní 7 až 9 studijních sezení, aby dokončili protokol.

Zainteresovaní jedinci, kteří zavolají výzkumným pracovníkům, podstoupí úvodní telefonickou předběžnou kontrolu vyškoleným členem výzkumného personálu: budou popsány cíle studie, protokol a veškerá možná rizika a bude položena řada otázek k určení zájmu a způsobilosti pro screening. studie. Počáteční způsobilost lze také posoudit prostřednictvím online dotazníku prostřednictvím Qualtrics. Kvalifikovaní účastníci budou naplánováni na osobní prohlídku.

Osobní screeningová sezení budou provádět PI nebo vyškolený výzkumný personál. Jednotlivci nejprve podstoupí informovaný souhlas; ve formuláři souhlasu bude popsáno nezbytné potvrzení způsobilosti, které proběhne před pokračováním v úplné studii. Fyzikální vyšetření, podrobný psychiatrický rozhovor, několik self-reportových dotazníků a podrobná anamnéza budou dokončeny na screeningovém sezení, které se koná na oddělení klinického výzkumu UAB. Účastníkům bude také odebrána krev na screeningové testy. Pracovníci studie poskytnou účastníkům příruční tablet a instrukce, jak vyplnit denní dotazník příznaků prostřednictvím tabletu. Budou požádáni, aby večer z domova začali hlásit každodenní příznaky na tabletu.

Oprávnění účastníci budou kontaktováni studijními pracovníky telefonicky, aby je informovali o jejich způsobilosti.

Všichni účastníci absolvují alespoň 2 týdenní přípravná sezení po přibližně 2 hodinách, s možností 1-2 dalších týdenních přípravných sezení podle uvážení zkoušejícího. Tato sezení mají účastníky poučit o protokolu studie, podávání psilocybinu a zdůvodnění léčby studiem. Účastníci budou po závěrečném přípravném sezení náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem do skupiny Psilocybin nebo Active Placebo.

Jeden týden po závěrečné přípravné relaci budou účastníci instruováni, aby snědli nízkotučnou snídani před prezentací na sezení s podáváním léku v 8:00, přibližně 1 hodinu před podáním léku. Bude odebrán vzorek moči k ověření stavu bez drog a netěhotné a účastníci budou vyzváni, aby se před aplikací drogy uvolnili a přemýšleli. Podání léku bude probíhat v průběhu 8 hodin. Průvodce a sekundární monitor budou přítomni a sledují účastníky po celou dobu tohoto sezení (s účastníkem bude vždy přítomen alespoň jeden jednotlivec, a to i v krátkých intervalech, kdy průvodce nebo monitor může používat toaletu). Účastníci budou sledováni z hlediska fyzických příznaků úzkosti a budou vyzváni, aby hlásili jakékoli symptomy, které zažili. Krevní tlak bude vyhodnocen před podáním pomocí automatického monitoru krevního tlaku a bude také vyhodnocen 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 a 360 minut po podání.

Osm hodin po podání drogy, když hlavní účinky drogy odezní, účastníci vyplní dotazníky, ve kterých vyhodnotí své zkušenosti. Účastníci budou poté propuštěni do péče přítele nebo člena rodiny s orientací na emocionální podporu účastníka (jak bylo dohodnuto během přípravných sezení) a instruováni, aby po zbytek dne neřídili automobil ani se nezapojovali do žádné jiné potenciálně nebezpečné činnosti. . Účastníkům budou telefonicky poskytnuty kontaktní informace průvodce, pokud budou cítit potřebu podpory ten večer.

Bezprostřední schůzka po sezení se bude konat den po relaci podávání léků. Účastníci se sejdou s průvodcem přibližně 2 hodiny, aby prodiskutovali a zamysleli se nad svými zkušenostmi.

Závěrečná studijní návštěva se uskuteční přibližně o 6 týdnů později; některé dotazníky, které byly zadány při návštěvě 1, budou zadány znovu při závěrečné návštěvě. Na závěr závěrečné studijní návštěvy budou účastníci informováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peter Hendricks, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 205-202-1387
  • E-mail: phendricks@uab.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ženy 25-65 let;
  2. Rozsáhlá muskuloskeletální bolest po dobu ≥ 12 měsíců;
  3. Symptomy splňující revize American College of Rheumatology (ACR) 2016 pro diagnostická kritéria fibromyalgie 2010/2011;
  4. Účastník vyplní denní zprávu během základního období (minimálně 80% míra dokončení);
  5. Schopnost zúčastnit se UAB na všech plánovaných schůzkách;
  6. Schopnost číst/psát v angličtině;
  7. Žádné předchozí užití halucinogenu nebo od posledního užití halucinogenu uplynuly alespoň 3 roky;
  8. Dostupnost přítele nebo člena rodiny, do jehož péče může být účastník propuštěn (mezi klíčovou odpovědností patří odvoz účastníků domů) po sezení s aplikací drog;
  9. Aktuální průměrné denní skóre bolesti alespoň 5 na stupnici 0-10;
  10. Vysazení vylučovací medikace, ke kterému dochází nejméně dva týdny a nejméně 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem podání léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Muži;
  2. užívání opioidních léků v posledních 60 dnech;
  3. Pravidelné užívání jakýchkoli protizánětlivých léků (např. aspirin, ibuprofen, naproxen);
  4. Užívání léků na ředění krve;
  5. Užívání tricyklických antidepresiv, lithia, SSRI, MAOI, třezalky tečkované, 5-hydroxytryptofanu (5-HT), haloperidolu nebo jiných antipsychotických léků, stabilizátorů nálady nebo léků se serotoninovou aktivitou;
  6. Denní konzumace grapefruitové šťávy;
  7. Febrilní onemocnění nebo užívání antibiotik během 4 týdnů před zahájením studie;
  8. plánovaná operace nebo procedury během období studie nebo operace v průběhu 4 týdnů před zahájením studie;
  9. Plánování přestěhování z oblasti Birminghamu v příštích 6 měsících;
  10. plánovaná vakcinace během období studie nebo vakcinace 4 týdny před zahájením studie;
  11. Současná účast v jiné studii léčby;
  12. Těhotná nebo plánující otěhotnět do 6 měsíců nebo v současné době kojit;
  13. Významná psychologická komorbidita, která podle uvážení zkoušejícího narušuje integritu studie (tj. přítomnost aktuálního, klinicky významného, ​​neléčeného nebo nestabilního psychiatrického stavu) a/nebo základní skóre subškály deprese HADS ≥16;
  14. Současná nebo minulá historie jakýchkoli psychotických poruch;
  15. Současná nebo minulá historie bipolární poruchy I nebo II;
  16. příbuzní prvního nebo druhého stupně s jakýmikoli psychotickými poruchami nebo bipolárními poruchami I nebo II;
  17. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (posuzováno pomocí Columbia-Suicide Stupnice závažnosti při každé návštěvě);
  18. Diagnostikovaný revmatologický nebo autoimunitní stav;
  19. Porucha krve nebo srážlivosti;
  20. Současná hypertenze (přesahující 140 systolických nebo 90 diastolických v klidu); klidová srdeční frekvence > 90
  21. Akutní infekce (orální teplota >100 °F);
  22. Vysoce citlivý c-reaktivní protein (hs-CRP) ≥ 10 mg/l;
  23. rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 60 mm/h;
  24. Pozitivní revmatoidní faktor;
  25. Pozitivní antinukleární protilátka (ANA);
  26. Hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu nebo volného tyroxinu mimo referenční hodnoty UAB Hospital Labs;
  27. Použití UGT1A9, UGT1A10 a inhibitorů enzymu aldehydu nebo alkoholdehydrogenázy;
  28. Závislost na jakýchkoli psychoaktivních drogách jiných než nikotin a kofein;
  29. Použití antivirového léku efavirenz;
  30. Použití inhibitorů PDE-5, stimulátorů rozpustné guanylátcyklázy (sGC);
  31. Těžká anémie;
  32. Fenylketonurie, chronická bronchitida, emfyzém, astma, cukrovka, onemocnění jater a hlen s kašlem nebo zpomaleným dýcháním
  33. Použití jakéhokoli léku obsahujícího dextromethorfan (např. léky potlačující kašel);
  34. Bolest způsobená jinými stavy nebo nemocemi, které by komplikovaly účast ve studii nebo hlášení bolesti.
  35. Použití silných nebo středně silných inhibitorů cytochromu P450 2D6 (CYP2D6)
  36. Špatní metabolizátoři CYP2D6 na základě genotypu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
Účastníci ve stavu Psilocybin dostanou 0,36 mg/kg psilocybinu.
Lék: Psilocybin
Účastníkům bude perorálně podáváno 0,36 mg/kg
Aktivní komparátor: Aktivní placebo
Účastníci ve stavu aktivního placeba dostanou 2,6 mg/kg dextromethorfanu (DXM).
Lék: Dextromethorfan
Účastníkům bude perorálně podáváno 2,6 mg/kg aktivního placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v každodenní sami hlášené závažnosti bolesti
Časové okno: dokončením studia až 13 týdnů
Denní závažnost bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice hodnocené od 0 („žádná bolest vůbec“) do 100 („silná bolest“).
dokončením studia až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: dokončením studia až 13 týdnů
PGIC je jednopoložková Likertova stupnice se sedmi možnostmi odezvy od 1 („velmi mnohem lepší“) do 7 („velmi mnohem horší“).
dokončením studia až 13 týdnů
Změna v sami hlášené závažnosti bolesti (Brief Pain Inventory [BPI])
Časové okno: dokončením studia až 13 týdnů
Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako složený ze čtyř položek závažnosti bolesti bodovaných od 0 („žádná bolest“) do 10 („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) na BPI
dokončením studia až 13 týdnů
Změna v nahlášené interferenci bolesti (Brief Pain Inventory [BPI])
Časové okno: dokončením studia až 13 týdnů
Skóre interference bolesti se vypočítá jako průměr ze sedmi položek interference bolesti hodnocených od 0 („neinterferuje“) do 10 („zcela zasahuje“) na BPI.
dokončením studia až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300006769

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit