Psilocybin-faciliteret behandling af kroniske smerter

Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper: Psilocybin eller Active Placebo. Dem i Psilocybin-tilstanden vil modtage 0,36 mg/kg psilocybin. Baseret på tidligere forskning, .36 mg/kg psilocybin forventes at balancere hensigten om at øge sandsynligheden for at få en fuld mystisk oplevelse mod oddsene for at få en subjektivt udfordrende psykologisk oplevelse. Dem i tilstanden Active Placebo vil modtage 2,6 mg/kg dextromethorphan (DXM). DXM blev valgt som placebo-lægemidlet i det aktuelle studie, fordi dets subjektive og adfærdsmæssige virkninger ved højere doser kan ligne klassiske hallucinogener. Deltagerne vil blive blindet for, hvilket lægemiddel de får. Deltagerne afblindes ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil deltage i mellem 7 til 9 undersøgelsessessioner for at færdiggøre protokollen.

Interesserede personer, der ringer til forskningspersonale, vil gennemgå en indledende telefonforundersøgelse af et uddannet medlem af forskningspersonalet: undersøgelsens formål, protokol og eventuelle risici vil blive beskrevet, og en række spørgsmål vil blive stillet for at bestemme interesse og berettigelse til screening for Studiet. Indledende berettigelse kan også vurderes via et online spørgeskema gennem Qualtrics. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til en personlig screening.

Personlige screeningssessioner vil blive udført af PI eller uddannet forskningspersonale. Enkeltpersoner vil først gennemgå informeret samtykke; samtykkeformularen vil beskrive den nødvendige berettigelsesbekræftelse, der finder sted, før du fortsætter med hele undersøgelsen. En fysisk undersøgelse, en detaljeret psykiatrisk samtale, adskillige selvrapporterende spørgeskemaer og en detaljeret sygehistorie vil blive udfyldt på screeningssessionen, som finder sted på UAB Clinical Research Unit. Deltagerne vil også få taget deres blod til screeningtest. Undersøgelsespersonale vil give deltagerne en håndholdt tablet-enhed og instruktioner i, hvordan man udfylder det daglige symptomspørgeskema via tabletten. De vil blive bedt om at begynde at rapportere daglige symptomer på deres tablet hjemmefra samme aften.

Støtteberettigede deltagere vil blive kontaktet af undersøgelsens personale telefonisk for at informere dem om deres berettigelse.

Alle deltagere vil gennemgå mindst 2 ugentlige forberedelsessessioner på ca. 2 timer hver, med mulighed for 1-2 yderligere ugentlige forberedelsessessioner efter investigatorens skøn. Disse sessioner skal uddanne deltagerne i undersøgelsesprotokollen, psilocybinadministration og undersøgelsesbehandlingsrationale. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til Psilocybin- eller Active Placebo-gruppen efter deres sidste forberedelsessession.

En uge efter den sidste forberedelsessession vil deltagerne blive instrueret i at spise en fedtfattig morgenmad, før de præsenterer deres lægemiddeladministrationssession kl. 8:00, cirka 1 time før lægemiddeladministration. En urinprøve vil blive indsamlet for at verificere medicinfri og ikke-gravid status, og deltagerne vil blive opfordret til at slappe af og reflektere før medicinindgift. Lægemiddeladministrationssessionen vil foregå i løbet af 8 timer. Guiden og den sekundære monitor vil være til stede med og overvåge deltagerne under hele denne session (mindst én person vil altid være til stede sammen med deltageren, selv i korte intervaller, hvor guiden eller monitoren muligvis bruger toilettet). Deltagerne vil blive overvåget for fysiske symptomer på nød og opfordret til at rapportere eventuelle oplevede symptomer. Blodtrykket vil blive vurderet før administration via automatisk blodtryksmonitor og vil også blive vurderet 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter administration.

Otte timer efter lægemiddeladministration, når de store lægemiddeleffekter er aftaget, vil deltagerne udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres oplevelse. Deltagerne vil derefter blive frigivet til en ven eller et familiemedlem, der er orienteret til at være følelsesmæssigt støttende over for deltageren (som arrangeret under forberedelsessessioner) og instrueret i ikke at køre bil eller deltage i nogen anden potentielt farlig aktivitet resten af ​​dagen . Deltagerne vil få udleveret guidens kontaktoplysninger på telefon, hvis de føler behov for støtte den aften.

Et møde umiddelbart efter sessionen vil blive afholdt dagen efter lægemiddeladministrationssessionen. Deltagerne vil mødes med guiden i cirka 2 timer for at diskutere og reflektere over deres oplevelse.

Et afsluttende studiebesøg vil finde sted cirka 6 uger senere; nogle spørgeskemaer, der blev administreret ved besøg 1, vil blive administreret igen ved det sidste besøg. Ved afslutningen af ​​det afsluttende studiebesøg vil deltagerne blive debriefet.