Trattamento facilitato dalla psilocibina per il dolore cronico

I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: psilocibina o placebo attivo. Quelli nella condizione di psilocibina riceveranno 0,36 mg/kg di psilocibina. Sulla base di ricerche precedenti, .36 mg/kg di psilocibina dovrebbe bilanciare l'intenzione di aumentare la probabilità di avere un'esperienza di tipo mistico completa contro le probabilità di avere un'esperienza psicologica soggettivamente stimolante. Quelli nella condizione Active Placebo riceveranno 2,6 mg/kg di destrometorfano (DXM). DXM è stato selezionato come farmaco placebo nel presente studio perché i suoi effetti soggettivi e comportamentali a dosi più elevate possono assomigliare a quelli degli allucinogeni classici. I partecipanti saranno accecati da quale farmaco viene loro somministrato. I partecipanti saranno aperti alla fine dello studio. I partecipanti parteciperanno da 7 a 9 sessioni di studio per completare il protocollo.

Le persone interessate che chiamano il personale di ricerca saranno sottoposte a un pre-screening telefonico iniziale da parte di un membro addestrato del personale di ricerca: verranno descritti gli obiettivi dello studio, il protocollo e gli eventuali rischi e verrà posta una serie di domande per determinare l'interesse e l'ammissibilità allo screening per lo studio. L'idoneità iniziale può anche essere valutata tramite un questionario online tramite Qualtrics. I partecipanti qualificati saranno programmati per uno screening di persona.

Le sessioni di screening di persona saranno condotte dal PI o da personale di ricerca qualificato. Gli individui saranno prima sottoposti a consenso informato; il modulo di consenso descriverà la necessaria conferma di idoneità che avviene prima di procedere con lo studio completo. Durante la sessione di screening, che si svolge presso l'Unità di ricerca clinica dell'UAB, verranno completati un esame fisico, un colloquio psichiatrico dettagliato, diversi questionari di autovalutazione e una storia medica dettagliata. Ai partecipanti verrà anche prelevato il sangue per i test di screening. Il personale dello studio fornirà ai partecipanti un dispositivo tablet portatile e le istruzioni su come completare il questionario giornaliero sui sintomi tramite il tablet. Verrà chiesto loro di iniziare a segnalare i sintomi giornalieri sul tablet da casa quella sera.

I partecipanti idonei saranno contattati telefonicamente dal personale dello studio per informarli della loro idoneità.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad almeno 2 sessioni di preparazione settimanali di circa 2 ore ciascuna, con la possibilità di 1-2 sessioni preparatorie settimanali aggiuntive a discrezione dell'investigatore. Queste sessioni hanno lo scopo di istruire i partecipanti sul protocollo dello studio, sulla somministrazione di psilocibina e sul razionale del trattamento dello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco al gruppo Psilocibina o Placebo attivo dopo la sessione di preparazione finale.

Una settimana dopo la sessione di preparazione finale, ai partecipanti verrà chiesto di consumare una colazione a basso contenuto di grassi prima di presentarsi per la sessione di somministrazione del farmaco alle 8:00, circa 1 ora prima della somministrazione del farmaco. Verrà raccolto un campione di urina per verificare lo stato di assenza di droga e non gravidanza e i partecipanti saranno incoraggiati a rilassarsi e riflettere prima della somministrazione del farmaco. La sessione di somministrazione del farmaco si svolgerà nel corso di 8 ore. La guida e il monitor secondario saranno presenti e monitoreranno i partecipanti durante questa sessione (almeno una persona sarà sempre presente con il partecipante, anche durante brevi intervalli in cui la guida o il monitor potrebbe utilizzare il bagno). I partecipanti saranno monitorati per i sintomi fisici di angoscia e incoraggiati a segnalare eventuali sintomi riscontrati. La pressione sanguigna sarà valutata prima della somministrazione tramite monitor automatico della pressione sanguigna e sarà valutata anche a 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione.

Otto ore dopo la somministrazione del farmaco, quando i principali effetti del farmaco si sono attenuati, i partecipanti completeranno questionari per valutare la loro esperienza. I partecipanti verranno quindi rilasciati alle cure di un amico o di un familiare orientato a sostenere emotivamente il partecipante (come concordato durante le sessioni di preparazione) e istruiti a non guidare un'automobile o impegnarsi in qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa per il resto della giornata . Ai partecipanti verranno fornite le informazioni di contatto della guida per telefono qualora sentissero il bisogno di supporto quella sera.

Il giorno successivo alla sessione di somministrazione del farmaco si terrà un incontro post-sessione immediato. I partecipanti incontreranno la guida per circa 2 ore per discutere e riflettere sulla loro esperienza.

Una visita di studio finale avrà luogo circa 6 settimane dopo; alcuni questionari somministrati alla Visita 1 verranno somministrati nuovamente alla visita finale. Al termine della visita di studio finale, i partecipanti riceveranno un debriefing.