Tratamiento facilitado por psilocibina para el dolor crónico

Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: psilocibina o placebo activo. Aquellos en la condición de Psilocibina recibirán 0,36 mg/kg de psilocibina. Basado en investigaciones previas, .36 Se espera que mg/kg de psilocibina equilibre la intención de aumentar la probabilidad de tener una experiencia de tipo místico completa frente a las probabilidades de tener una experiencia psicológica subjetivamente desafiante. Aquellos en la condición de Placebo Activo recibirán 2,6 mg/kg de dextrometorfano (DXM). DXM se seleccionó como el fármaco placebo en el presente estudio porque sus efectos subjetivos y conductuales en dosis más altas pueden parecerse a los de los alucinógenos clásicos. Los participantes no sabrán qué medicamento se les administra. Los participantes serán desenmascarados al final del estudio. Los participantes asistirán a entre 7 y 9 sesiones de estudio para completar el protocolo.

Las personas interesadas que llamen al personal de investigación se someterán a una preselección telefónica inicial por parte de un miembro capacitado del personal de investigación: se describirán los objetivos del estudio, el protocolo y los posibles riesgos y se les hará una serie de preguntas para determinar el interés y la elegibilidad para la selección de el estudio. La elegibilidad inicial también se puede evaluar a través de un cuestionario en línea a través de Qualtrics. Los participantes calificados serán programados para una evaluación en persona.

Las sesiones de evaluación en persona serán realizadas por el IP o por personal de investigación capacitado. Las personas primero se someterán a un consentimiento informado; el formulario de consentimiento describirá la confirmación de elegibilidad necesaria que se lleva a cabo antes de continuar con el estudio completo. En la sesión de cribado, que tiene lugar en la Unidad de Investigación Clínica de la UAB, se realizará una exploración física, una entrevista psiquiátrica detallada, varios cuestionarios de autoinforme y una historia clínica detallada. A los participantes también se les extraerá sangre para las pruebas de detección. El personal del estudio proporcionará a los participantes una tableta portátil e instrucciones sobre cómo completar el cuestionario diario de síntomas a través de la tableta. Se les pedirá que comiencen a informar los síntomas diarios en su tableta desde su casa esa noche.

El personal del estudio se comunicará con los participantes elegibles por teléfono para informarles sobre su elegibilidad.

Todos los participantes se someterán al menos a 2 sesiones de preparación semanales de aproximadamente 2 horas cada una, con la posibilidad de 1-2 sesiones de preparación semanales adicionales a discreción del investigador. Estas sesiones son para educar a los participantes sobre el protocolo del estudio, la administración de psilocibina y la justificación del tratamiento del estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente de manera doble ciego al grupo de psilocibina o placebo activo después de su sesión de preparación final.

Una semana después de la sesión de preparación final, se indicará a los participantes que tomen un desayuno bajo en grasas antes de presentarse a la sesión de administración del fármaco a las 8:00 a. m., aproximadamente 1 hora antes de la administración del fármaco. Se recolectará una muestra de orina para verificar el estado libre de drogas y no embarazadas y se alentará a los participantes a relajarse y reflexionar antes de la administración de drogas. La sesión de administración del fármaco se realizará a lo largo de 8 horas. El guía y el monitor secundario estarán presentes y monitorearán a los participantes a lo largo de esta sesión (al menos una persona siempre estará presente con el participante, incluso durante breves intervalos cuando el guía o el monitor estén usando el baño). Los participantes serán monitoreados en busca de síntomas físicos de angustia y se les alentará a informar cualquier síntoma que experimenten. La presión arterial se evaluará antes de la administración a través de un monitor automático de presión arterial y también se evaluará a los 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración.

Ocho horas después de la administración del fármaco, cuando los principales efectos del fármaco hayan disminuido, los participantes completarán cuestionarios para evaluar su experiencia. Luego, los participantes serán entregados al cuidado de un amigo o familiar orientado a brindar apoyo emocional al participante (según lo acordado durante las sesiones de preparación) y se les indicará que no conduzcan un automóvil ni participen en ninguna otra actividad potencialmente peligrosa por el resto del día. . A los participantes se les proporcionará la información de contacto de la guía por teléfono en caso de que sientan la necesidad de apoyo esa noche.

Se llevará a cabo una reunión inmediatamente posterior a la sesión al día siguiente de la sesión de administración de medicamentos. Los participantes se reunirán con el guía durante aproximadamente 2 horas para discutir y reflexionar sobre su experiencia.

Aproximadamente 6 semanas después se llevará a cabo una visita final del estudio; algunos cuestionarios que se administraron en la visita 1 se administrarán nuevamente en la visita final. Al concluir la visita de estudio final, se informará a los participantes.