Psilosybiinin helpotettu hoito krooniseen kivun hoitoon

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: psilosybiiniin tai aktiiviseen plaseboon. Psilosybiinitilassa olevat saavat 0,36 mg/kg psilosybiiniä. Aikaisemman tutkimuksen perusteella .36 mg/kg psilosybiinin odotetaan tasapainottavan aikomusta lisätä täydellisen mystisen tyyppisen kokemuksen todennäköisyyttä ja todennäköisyyttä saada subjektiivisesti haastava psykologinen kokemus. Aktiivisessa plasebotilassa olevat saavat 2,6 mg/kg dekstrometorfaania (DXM). DXM valittiin lumelääkkeeksi tässä tutkimuksessa, koska sen subjektiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset suuremmilla annoksilla voivat muistuttaa klassisten hallusinogeenien vaikutuksia. Osallistujat sokeutuvat sille, mitä lääkettä heille annetaan. Osallistujat vapautetaan sokaisuuksista tutkimuksen lopussa. Osallistujat osallistuvat 7–9 opintojaksoon suorittaakseen protokollan.

Kiinnostuneet henkilöt, jotka soittavat tutkimushenkilöstölle, käyvät läpi alustavan puhelinesitarkastuksen, jonka suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstön jäsen: tutkimuksen tavoitteet, protokolla ja mahdolliset riskit kuvataan ja kysytään joukko kysymyksiä, joilla määritetään kiinnostus ja kelpoisuus seulontaan. tutkimus. Alkuperäinen kelpoisuus voidaan arvioida myös Qualtricsin verkkokyselylomakkeella. Pätevät osallistujat järjestetään henkilökohtaiseen näytökseen.

Henkilökohtaiset seulontaistunnot suorittaa PI tai koulutettu tutkimushenkilöstö. Yksilöt saavat ensin tietoisen suostumuksen; suostumuslomakkeessa kuvataan tarvittava kelpoisuusvahvistus, joka tehdään ennen koko tutkimuksen jatkamista. Fyysinen tarkastus, yksityiskohtainen psykiatrinen haastattelu, useita itseraportointikyselyitä ja yksityiskohtainen sairaushistoria täytetään seulontaistunnossa, joka pidetään UAB Clinical Research Unitissa. Osallistujilta otetaan myös verikoe seulontatestejä varten. Tutkimushenkilöstö antaa osallistujille kädessä pidettävän tablet-laitteen ja ohjeet päivittäisen oirekyselyn täyttämiseen tabletin kautta. Heitä pyydetään aloittamaan päivittäisten oireiden ilmoittaminen tablet-laitteellaan kotoa samana iltana.

Tutkimushenkilöstö ottaa puhelimitse yhteyttä kelpoisiin osallistujiin ja ilmoittaa heille kelpoisuudestaan.

Kaikki osallistujat käyvät läpi vähintään 2 viikoittaista noin 2 tunnin valmistautumista, ja mahdollisia 1-2 lisäviikkoa valmistavaa istuntoa tutkijan harkinnan mukaan. Näillä istunnoilla on tarkoitus kouluttaa osallistujia tutkimusprotokollasta, psilosybiinin antamisesta ja tutkimuksen hoidon perusteista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä Psilocybin- tai Active Placebo -ryhmään viimeisen valmistautumisistunnon jälkeen.

Viikko viimeisen valmisteluistunnon jälkeen osallistujia ohjeistetaan syömään vähärasvainen aamiainen ennen kuin he saapuvat lääkkeenantoistuntoonsa klo 8.00, noin 1 tunti ennen lääkkeen antamista. Virtsanäyte kerätään lääkkeettömän ja ei-raskauden varmistamiseksi, ja osallistujia rohkaistaan ​​rentoutumaan ja pohtimaan ennen lääkkeen antamista. Lääkeannostelu kestää 8 tuntia. Opas ja toissijainen monitori ovat läsnä ja valvovat osallistujia koko tämän istunnon ajan (vähintään yksi henkilö on aina läsnä osallistujan kanssa, jopa lyhyin väliajoin, kun opas tai valvoja saattaa käyttää vessaa). Osallistujia seurataan fyysisten ahdistuksen oireiden varalta, ja heitä rohkaistaan ​​ilmoittamaan kokemastaan ​​​​oireista. Verenpaine mitataan ennen antoa automaattisen verenpainemittarin avulla, ja se mitataan myös 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia annon jälkeen.

Kahdeksan tuntia lääkkeen annon jälkeen, kun tärkeimmät lääkkeen vaikutukset ovat laantuneet, osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kokemuksiaan. Osallistujat vapautetaan sitten ystävän tai perheenjäsenen huostaan, joka on suuntautunut tukemaan osallistujaa henkisesti (kuten on sovittu valmisteluistuntojen aikana), ja heitä kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai osallistumasta mihinkään muuhun mahdollisesti vaaralliseen toimintaan loppupäivän aikana. . Osallistujille toimitetaan oppaan yhteystiedot puhelimitse, mikäli he kokevat tuen tarpeen sinä iltana.

Välitön istunnon jälkeinen kokous pidetään huumehallintoistunnon jälkeisenä päivänä. Osallistujat tapaavat oppaan noin 2 tunnin ajan keskustellakseen ja pohtiakseen kokemuksiaan.

Viimeinen opintokäynti järjestetään noin 6 viikkoa myöhemmin; Jotkut vierailulla 1 annetut kyselylomakkeet täytetään uudelleen viimeisellä käynnillä. Viimeisen opintovierailun päätteeksi osallistujille tiedotetaan.