Tratamento facilitado pela psilocibina para dor crônica

Os participantes serão randomizados em dois grupos: Psilocibina ou Placebo Ativo. Aqueles na condição de psilocibina receberão 0,36 mg/kg de psilocibina. Com base em pesquisas anteriores, 0,36 Espera-se que mg/kg de psilocibina equilibre a intenção de aumentar a probabilidade de ter uma experiência completa do tipo místico contra as chances de ter uma experiência psicológica subjetivamente desafiadora. Aqueles na condição de placebo ativo receberão 2,6 mg/kg de dextrometorfano (DXM). O DXM foi selecionado como droga placebo no estudo atual porque seus efeitos subjetivos e comportamentais em doses mais altas podem se assemelhar aos dos alucinógenos clássicos. Os participantes serão cegos para qual droga eles são administrados. Os participantes serão revelados no final do estudo. Os participantes participarão de 7 a 9 sessões de estudo para concluir o protocolo.

Os indivíduos interessados ​​que ligarem para a equipe de pesquisa passarão por uma pré-triagem telefônica inicial por um membro treinado da equipe de pesquisa: os objetivos do estudo, o protocolo e quaisquer riscos possíveis serão descritos e uma série de perguntas serão feitas para determinar o interesse e a elegibilidade para triagem para o estudo. A elegibilidade inicial também pode ser avaliada por meio de um questionário online da Qualtrics. Os participantes qualificados serão agendados para uma triagem pessoal.

Sessões de triagem presenciais serão conduzidas pelo PI ou equipe de pesquisa treinada. Os indivíduos primeiro passarão por consentimento informado; o formulário de consentimento descreverá a confirmação de elegibilidade necessária que ocorre antes de prosseguir com o estudo completo. Um exame físico, uma entrevista psiquiátrica detalhada, vários questionários de autorrelato e um histórico médico detalhado serão preenchidos na sessão de triagem, que ocorre na Unidade de Pesquisa Clínica da UAB. Os participantes também terão seu sangue coletado para testes de triagem. A equipe do estudo fornecerá aos participantes um tablet portátil e instruções sobre como preencher o questionário diário de sintomas por meio do tablet. Eles serão solicitados a começar a relatar sintomas diários em seu tablet de casa naquela noite.

Os participantes elegíveis serão contatados pela equipe do estudo por telefone para informá-los de sua elegibilidade.

Todos os participantes passarão por pelo menos 2 sessões semanais de preparação de aproximadamente 2 horas cada, com a possibilidade de 1-2 sessões semanais adicionais de preparação a critério do investigador. Essas sessões são para educar os participantes sobre o protocolo do estudo, a administração da psilocibina e a lógica do tratamento do estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente de maneira duplo-cega para o grupo Psilocibina ou Placebo Ativo após a sessão final de preparação.

Uma semana após a sessão de preparação final, os participantes serão instruídos a tomar um café da manhã com baixo teor de gordura antes de se apresentarem para a sessão de administração do medicamento às 8h, aproximadamente 1 hora antes da administração do medicamento. Uma amostra de urina será coletada para verificar o estado livre de drogas e não grávida e as participantes serão encorajadas a relaxar e refletir antes da administração do medicamento. A sessão de administração do medicamento terá duração de 8 horas. O guia e monitor secundário estarão presentes e monitorando os participantes durante toda esta sessão (pelo menos um indivíduo sempre estará presente com o participante, mesmo durante breves intervalos quando o guia ou monitor estiver usando o banheiro). Os participantes serão monitorados quanto a sintomas físicos de sofrimento e encorajados a relatar quaisquer sintomas experimentados. A pressão arterial será avaliada pré-administração por meio do monitor automático de pressão arterial e também será avaliada 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos após a administração.

Oito horas após a administração do medicamento, quando os principais efeitos do medicamento tiverem diminuído, os participantes preencherão questionários avaliando sua experiência. Os participantes serão então entregues aos cuidados de um amigo ou membro da família, orientados a apoiá-los emocionalmente (conforme combinado durante as sessões de preparação) e instruídos a não dirigir automóveis ou se envolver em qualquer outra atividade potencialmente perigosa pelo resto do dia . Os participantes receberão as informações de contato do guia por telefone, caso sintam necessidade de suporte naquela noite.

Uma reunião pós-sessão imediata será realizada no dia seguinte à sessão de administração do medicamento. Os participantes se encontrarão com o guia por aproximadamente 2 horas para discutir e refletir sobre sua experiência.

Uma visita de estudo final ocorrerá aproximadamente 6 semanas depois; alguns questionários que foram aplicados na visita 1 serão aplicados novamente na visita final. Na conclusão da visita de estudo final, os participantes serão interrogados.