Traitement facilité par la psilocybine pour la douleur chronique

Les participants seront randomisés en deux groupes : psilocybine ou placebo actif. Ceux qui sont dans la condition Psilocybine recevront 0,36 mg/kg de psilocybine. Basé sur des recherches antérieures, .36 mg / kg de psilocybine devrait équilibrer l'intention d'augmenter la probabilité d'avoir une expérience de type mystique complète par rapport aux chances d'avoir une expérience psychologique subjectivement difficile. Ceux qui sont dans la condition Placebo Actif recevront 2,6 mg/kg de dextrométhorphane (DXM). Le DXM a été sélectionné comme médicament placebo dans la présente étude car ses effets subjectifs et comportementaux à des doses plus élevées peuvent ressembler à ceux des hallucinogènes classiques. Les participants ne sauront pas quel médicament leur est administré. Les participants seront levés en aveugle à la fin de l'étude. Les participants assisteront à 7 à 9 séances d'étude pour compléter le protocole.

Les personnes intéressées qui appellent le personnel de recherche subiront une présélection téléphonique initiale par un membre formé du personnel de recherche : les objectifs de l'étude, le protocole et les risques éventuels seront décrits et une série de questions seront posées pour déterminer l'intérêt et l'admissibilité au dépistage pour l'étude. L'éligibilité initiale peut également être évaluée via un questionnaire en ligne via Qualtrics. Les participants qualifiés seront programmés pour une présélection en personne.

Des séances de dépistage en personne seront menées par le PI ou du personnel de recherche qualifié. Les individus subiront d'abord un consentement éclairé; le formulaire de consentement décrira la confirmation d'éligibilité nécessaire qui a lieu avant de procéder à l'étude complète. Un examen physique, un entretien psychiatrique détaillé, plusieurs questionnaires d'auto-évaluation et des antécédents médicaux détaillés seront complétés lors de la séance de dépistage, qui a lieu à l'unité de recherche clinique de l'UAB. Les participants subiront également une prise de sang pour des tests de dépistage. Le personnel de l'étude fournira aux participants une tablette portative et des instructions sur la façon de remplir le questionnaire quotidien sur les symptômes via la tablette. On leur demandera de commencer à signaler les symptômes quotidiens sur leur tablette depuis chez eux ce soir-là.

Les participants éligibles seront contactés par téléphone par le personnel de l'étude pour les informer de leur éligibilité.

Tous les participants subiront au moins 2 séances de préparation hebdomadaires d'environ 2 heures chacune, avec la possibilité de 1 à 2 séances préparatoires hebdomadaires supplémentaires à la discrétion de l'investigateur. Ces séances visent à éduquer les participants sur le protocole de l'étude, l'administration de la psilocybine et la justification du traitement de l'étude. Les participants seront assignés au hasard en double aveugle au groupe Psilocybine ou Placebo Actif après leur dernière séance de préparation.

Une semaine après la dernière séance de préparation, les participants seront invités à prendre un petit-déjeuner faible en gras avant de se présenter à leur séance d'administration du médicament à 8h00, environ 1 heure avant l'administration du médicament. Un échantillon d'urine sera prélevé pour vérifier le statut sans drogue et non enceinte et les participants seront encouragés à se détendre et à réfléchir avant l'administration de médicaments. La séance d'administration du médicament se déroulera sur une durée de 8 heures. Le guide et le moniteur secondaire seront présents et surveilleront les participants tout au long de cette session (au moins une personne sera toujours présente avec le participant, même pendant de brefs intervalles lorsque le guide ou le moniteur peut utiliser les toilettes). Les participants seront surveillés pour détecter les symptômes physiques de détresse et encouragés à signaler tout symptôme ressenti. La pression artérielle sera évaluée avant l'administration via un tensiomètre automatique et sera également évaluée à 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration.

Huit heures après l'administration du médicament, lorsque les principaux effets du médicament se sont atténués, les participants rempliront des questionnaires évaluant leur expérience. Les participants seront ensuite remis aux soins d'un ami ou d'un membre de la famille orienté pour apporter un soutien émotionnel au participant (comme prévu lors des séances de préparation) et chargés de ne pas conduire une automobile ou de se livrer à toute autre activité potentiellement dangereuse pour le reste de la journée. . Les participants recevront les coordonnées du guide par téléphone s'ils ressentent le besoin d'être accompagnés ce soir-là.

Une réunion post-session immédiate aura lieu le lendemain de la séance d'administration du médicament. Les participants rencontreront le guide pendant environ 2 heures pour discuter et réfléchir sur leur expérience.

Une visite d'étude finale aura lieu environ 6 semaines plus tard ; certains questionnaires qui ont été administrés lors de la visite 1 seront administrés à nouveau lors de la visite finale. À la fin de la visite d'étude finale, les participants seront débriefés.