Psilocybin-faciliterad behandling för kronisk smärta

Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper: Psilocybin eller Active Placebo. De i psilocybintillståndet kommer att få 0,36 mg/kg psilocybin. Baserat på tidigare forskning, .36 mg/kg psilocybin förväntas balansera avsikten att öka sannolikheten för att få en fullständig mystisk upplevelse mot oddsen för en subjektivt utmanande psykologisk upplevelse. De i tillståndet Active Placebo kommer att få 2,6 mg/kg dextrometorfan (DXM). DXM valdes ut som placeboläkemedlet i den aktuella studien eftersom dess subjektiva och beteendemässiga effekter vid högre doser kan likna de hos klassiska hallucinogener. Deltagarna kommer att bli blinda för vilket läkemedel de får. Deltagarna kommer att avblindas i slutet av studien. Deltagarna kommer att delta i mellan 7 till 9 studietillfällen för att slutföra protokollet.

Intresserade individer som ringer forskarpersonal kommer att genomgå en första telefonförhandsscreening av en utbildad medlem av forskarpersonalen: studiens syfte, protokoll och eventuella risker kommer att beskrivas och en rad frågor kommer att ställas för att fastställa intresse och behörighet för screening för studien. Initial behörighet kan också bedömas via ett onlinefrågeformulär via Qualtrics. Kvalificerade deltagare kommer att schemaläggas för en personlig visning.

Personliga screeningssessioner kommer att genomföras av PI eller utbildad forskarpersonal. Individer kommer först att genomgå informerat samtycke; samtyckesformuläret kommer att beskriva den nödvändiga behörighetsbekräftelsen som äger rum innan du fortsätter med hela studien. En fysisk undersökning, en detaljerad psykiatrisk intervju, flera självrapporterande frågeformulär och en detaljerad sjukdomshistoria kommer att fyllas i vid screeningtillfället, som äger rum på UAB Clinical Research Unit. Deltagarna kommer också att ta sitt blod för screeningtest. Studiepersonalen kommer att förse deltagarna med en handhållen surfplatta och instruktioner om hur man fyller i det dagliga symptomenkätet via surfplattan. De kommer att bli ombedda att börja rapportera dagliga symtom på sin surfplatta hemifrån samma kväll.

Berättigade deltagare kommer att kontaktas av studiepersonal via telefon för att informera dem om deras behörighet.

Alla deltagare kommer att genomgå minst 2 veckoförberedande sessioner på cirka 2 timmar vardera, med möjlighet till 1-2 ytterligare veckoförberedande sessioner enligt utredarens gottfinnande. Dessa sessioner är till för att utbilda deltagarna om studieprotokollet, administrering av psilocybin och logik för studiebehandling. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas på ett dubbelblindt sätt till Psilocybin- eller Active Placebo-gruppen efter deras sista förberedelsepass.

En vecka efter det sista förberedelsepasset kommer deltagarna att instrueras att äta en fettsnål frukost innan de presenterar sig för sin drogadministreringssession kl. 8:00, ungefär 1 timme före drogadministrering. Ett urinprov kommer att samlas in för att verifiera drogfri och icke-gravid status och deltagarna kommer att uppmuntras att slappna av och reflektera innan drogen administreras. Läkemedelsadministrationssessionen kommer att äga rum under loppet av 8 timmar. Guiden och den sekundära övervakaren kommer att vara närvarande med och övervaka deltagarna under denna session (minst en person kommer alltid att vara närvarande med deltagaren, även under korta intervaller när guiden eller övervakaren kanske använder toaletten). Deltagarna kommer att övervakas för fysiska symtom på nöd och uppmuntras att rapportera eventuella upplevda symtom. Blodtrycket kommer att bedömas före administrering via automatisk blodtrycksmätare och kommer också att bedömas 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter administrering.

Åtta timmar efter läkemedelsadministrering, när de stora läkemedelseffekterna har avtagit, kommer deltagarna att fylla i frågeformulär som bedömer sin erfarenhet. Deltagarna kommer sedan att släppas ut i vård av en vän eller familjemedlem som är inriktad på att vara känslomässigt stödjande av deltagaren (som arrangerats under förberedelserna) och instrueras att inte köra bil eller delta i någon annan potentiellt farlig aktivitet under resten av dagen . Deltagarna kommer att få guidens kontaktuppgifter per telefon om de känner behov av stöd den kvällen.

Ett möte omedelbart efter sessionen kommer att hållas dagen efter läkemedelsadministrationssessionen. Deltagarna kommer att träffa guiden i cirka 2 timmar för att diskutera och reflektera över sina erfarenheter.

Ett sista studiebesök kommer att äga rum cirka 6 veckor senare; några frågeformulär som administrerades vid besök 1 kommer att administreras igen vid det sista besöket. Vid slutet av det sista studiebesöket kommer deltagarna att debriefas.