高齢患者の半月板損傷に対する関節鏡視下部分半月板切除術と運動療法の比較、5年間のフォローアップ。
半月板裂傷のある45歳以上の患者に対する関節鏡視下部分半月板切除術と理学療法の比較：ESCAPE試験の5年間のフォローアップ
関節鏡視下部分半月板切除術 (APM) は、症候性の変性半月板断裂を有するほとんどの患者の膝機能に対して、偽手術または非外科的管理よりも短期間から中期的な利点をほとんど提供しません。 APM は、中年から高齢の患者の変形性膝関節症の進行を加速させるリスクの増加と関連していることが示唆されています。
ESCAPE 試験の 5 年間のフォローアップにより、45 歳以上の半月板断裂患者における APM と理学療法の長期的な結果を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45 ～ 70 歳 MRI で確認、非閉塞性および症候性半月板断裂
除外基準:
急性手術につながる膝のロックまたは外傷;
▸ 人差し指の膝の関連損傷:
- 前十字靭帯 (ACL) の症候性の部分的または完全断裂、
- 後十字靭帯断裂、
- -膝のOA、ケルグレンおよびローレンスグレーディングスケールのグレード4、
かなりの弛緩を伴う外側または後外側靭帯複合体の損傷。
- 指標膝の以前の膝手術（診断用関節鏡検査を除く）;
- MRIで検出可能な、悪性が疑われる腫瘍;
- BMIが35を超える肥満;
- -米国麻酔学会（ASA）のクラス 4 または 5 の患者。
- 身体機能または全身投薬/ステロイドの乱用に影響を与える一般的な疾患;
- -試験の完了または評価を妨げるその他の病状または治療、たとえば、MRIまたは手術の禁忌;
- 薬物またはアルコール乱用;
- オランダのアンケートに記入できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節鏡視下半月板部分切除術
外科グループでは、整形外科医が割り当て後 4 週間以内に関節鏡視下半月板部分切除術 (APM) を実施しました。 外科医は、安定した固体の半月板が残るまで、半月板の損傷部分を除去しました。 すべての患者は書面による術後の指示を受けました。 手術から 8 週間後、患者は外来整形外科クリニックを受診しました。 オランダ整形外科協会のガイドラインに従って、異常な回復の兆候が見られる場合、患者は理学療法に紹介されました。 他の名前： APM半月板手術 |
手術群では、整形外科医は割り当て後 4 週間以内に鏡視下部分半月板切除術を実施しました。
外科医は、安定したしっかりした半月板が残るまで、半月板の損傷部分を除去しました。
すべての患者は、書面による術後の指示を受けました。
手術の 8 週間後、患者は外来整形外科クリニックで診察を受けました。
オランダ整形外科協会のガイドラインに同意して、異常な回復の兆候が見られる場合、患者は理学療法に紹介されました。
他の名前：
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他の：理学療法
理学療法プログラムは、コーディネーション/バランス、閉じた運動連鎖の強化、心臓血管運動を含む、理学療法士主導の増分運動プログラムで構成されていました (付録 1 を参照)。
このプログラムは、各 30 分間の合計 16 回の治療セッションで 8 週間設計されました。
16回のセッションはすべて返金されました。
理学療法プログラム後に膝の症状（例、膝の痛み、日常活動の制限、機械的機能不全）が持続する場合、患者は、プログラム後の共通の決定に応じて、追加の理学療法セッション（研究によって補償されない）に参加するか、半月板の手術を受けることができます。整形外科医に相談してください。
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治療プロトコルは、理学療法士が主導する漸進的な運動プログラムを 8 週間かけて行い、それぞれ 30 分のセッションを 16 回行いました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) アンケート
時間枠：60ヶ月
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Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) アンケートで、患者から報告された膝機能を評価しました。X 線写真で膝の OA を評価し、患者が報告した活動中の膝痛の頻度を IKDC アンケートの一部として評価しました。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による変形性膝関節症
時間枠：60ヶ月
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OARSI アトラスは、膝の OA における関節腔の狭窄と骨棘の重症度を評価することに焦点を当てた半定量的な手段です。
次の 3 つの基準のいずれかが満たされた場合、X 線で膝 OA と見なしました。1) グレード 2 以上の関節腔の狭小化。 2) グレード 2 以上の骨棘の合計または 3) グレード 1 の骨棘と組み合わせたグレード 1 の関節腔の狭窄。
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60ヶ月
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症候性変形性膝関節症 (OA)
時間枠：60ヶ月
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私たちの主な結果は、症候性変形性膝関節症 (OA) です。 症候性膝OAは、X線写真で評価された膝OAと、患者が報告した膝痛の頻度の組み合わせです。 X線写真で膝のOAを評価し、活動中の膝の痛みの患者報告頻度をIKDCアンケートの一部として評価しました。 |
60ヶ月
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患者は体重負荷中に膝の痛みを訴えた
時間枠：60ヶ月
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0～100の視覚的アナログスケールで評価された体重負荷中の膝の痛みを報告した患者
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60ヶ月
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患者は生活の質を報告した
時間枠：60ヶ月
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Euroqol 5 次元 5 レベルによって評価される生活の質
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60ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。