Meniscectomia parcial artroscópica versus terapia de exercícios para lesões meniscais em pacientes idosos, acompanhamento de 5 anos.
Meniscectomia parcial artroscópica versus fisioterapia para pacientes com mais de 45 anos com lesões meniscais: acompanhamento de 5 anos do estudo ESCAPE
A meniscectomia parcial artroscópica (APM) oferece pouco benefício de curto a médio prazo acima da cirurgia simulada ou do tratamento não cirúrgico para a função do joelho na maioria dos pacientes com ruptura degenerativa sintomática do menisco. Sugere-se que o APM esteja associado ao aumento do risco de progressão acelerada da osteoartrite do joelho em pacientes de meia-idade a idosos.
Com o acompanhamento de 5 anos do estudo ESCAPE, investigaremos os resultados a longo prazo da APM e da fisioterapia em pacientes com ruptura meniscal acima de 45 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 a 70 anos RMN confirmada, rotura meniscal não obstrutiva e sintomática
Critério de exclusão:
Travamento do joelho ou trauma levando a cirurgia aguda;
▸ Lesões associadas no joelho indicador consistindo em:
- Ruptura parcial ou total sintomática do ligamento cruzado anterior (LCA),
- Ruptura do ligamento cruzado posterior,
- OA do joelho, grau 4 na Kellgren and Lawrence Grading Scale,
Uma lesão no complexo ligamentar lateral ou póstero-lateral com frouxidão significativa;
- Cirurgia prévia do joelho no joelho indicador (com exceção da artroscopia diagnóstica);
- Tumor com suspeita de malignidade, detectável na ressonância magnética;
- Obesidade com índice de massa corporal >35;
- pacientes classe 4 ou 5 da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Doença geral que afeta a função física ou medicação sistêmica/abuso de esteroides;
- Qualquer outra condição médica ou tratamento que interfira na conclusão ou avaliação do estudo, por exemplo, contraindicações para ressonância magnética ou cirurgia;
- Abuso de drogas ou álcool;
- Pacientes incapazes de preencher os questionários holandeses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Meniscectomia parcial artroscópica
No grupo de cirurgia, o cirurgião ortopédico realizou uma meniscectomia parcial artroscópica (APM) dentro de 4 semanas após a alocação. O cirurgião removeu a parte danificada do menisco, até que permanecesse um menisco estável e sólido. Todos os pacientes receberam instruções pós-operatórias por escrito. Oito semanas após a cirurgia, os pacientes foram consultados no ambulatório de ortopedia. De acordo com as Diretrizes da Associação Ortopédica Holandesa, os pacientes foram encaminhados para fisioterapia quando estavam presentes sinais de recuperação anormal. Outros nomes: Cirurgia meniscal APM cirurgia |
No grupo de cirurgia, o cirurgião ortopédico realizou uma meniscectomia parcial artroscópica dentro de 4 semanas após a alocação.
O cirurgião removeu a parte danificada do menisco, até que um menisco estável e sólido permanecesse.
Todos os pacientes receberam instruções pós-operatórias por escrito.
Oito semanas após a cirurgia, os pacientes receberam uma consulta no ambulatório de ortopedia.
De acordo com as Diretrizes da Associação Ortopédica Holandesa, os pacientes eram encaminhados para fisioterapia quando havia sinais de recuperação anormal.
Outros nomes:
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Outro: Fisioterapia
O programa de fisioterapia consistiu em um programa de exercícios incrementais liderado por um fisioterapeuta contendo coordenação/equilíbrio, forças de cadeia cinética fechada e exercícios cardiovasculares (ver Apêndice 1).
O programa foi desenhado para 8 semanas com um total de 16 sessões de tratamento, cada uma com duração de 30 minutos.
Todas as 16 sessões foram reembolsadas.
Se os sintomas do joelho persistissem após o programa de fisioterapia (por exemplo, dor no joelho, limitações nas atividades diárias ou disfunção mecânica), o paciente poderia participar de sessões adicionais de fisioterapia (não reembolsadas pelo estudo) ou fazer cirurgia meniscal, dependendo de uma decisão compartilhada após consulta com seu cirurgião ortopédico.
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O protocolo de tratamento consistiu em um programa de exercícios incrementais conduzido por fisioterapeuta durante um período de oito semanas, contendo 16 sessões de 30 minutos cada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 60 meses
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Questionário do Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê de Documentação do Joelho (IKDC) para avaliar a função do joelho relatada pelo paciente Avaliamos a OA do joelho em radiografias e a frequência relatada pelo paciente de dor no joelho durante as atividades foi avaliada como parte do questionário IKDC.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Osteoartrite radiográfica do joelho
Prazo: 60 meses
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O atlas OARSI é um instrumento semiquantitativo com foco na avaliação da gravidade do estreitamento do espaço articular e osteófitos na OA do joelho.
Consideramos OA radiográfica do joelho se qualquer um dos três critérios a seguir for atendido: 1) Estreitamento do espaço articular de grau 2 ou superior; 2) soma dos graus de osteófito ≥2 ou 3) estreitamento do espaço articular de grau 1 em combinação com um osteófito de grau 1.
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60 meses
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Osteoartrite sintomática do joelho (OA)
Prazo: 60 meses
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Nosso desfecho principal é a osteoartrite sintomática do joelho (OA). A OA de joelho sintomática é uma combinação de OA de joelho avaliada na radiografia e a frequência relatada pelo paciente de dor no joelho. Avaliamos a OA do joelho em radiografias e a frequência relatada pelo paciente de dor no joelho durante as atividades foi avaliada como parte do questionário IKDC. |
60 meses
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Paciente relatou dor no joelho durante sustentação de peso
Prazo: 60 meses
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O paciente relatou dor no joelho durante o suporte de peso avaliado na escala visual analógica de 0-100
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60 meses
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Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 60 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo Euroqol 5 dimensões 5 níveis
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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