Meniscectomía parcial artroscópica versus terapia de ejercicio para lesiones meniscales en pacientes mayores, un seguimiento de 5 años.
Meniscectomía parcial artroscópica versus fisioterapia para pacientes mayores de 45 años con rotura de menisco: seguimiento a 5 años del ensayo ESCAPE
La meniscectomía parcial artroscópica (APM, por sus siglas en inglés) ofrece poco beneficio a corto o mediano plazo por encima de la cirugía simulada o el tratamiento no quirúrgico para la función de la rodilla en la mayoría de los pacientes con un desgarro de menisco degenerativo sintomático. Se sugiere que APM se asocia con un mayor riesgo de progresión acelerada de la osteoartritis de rodilla en pacientes de mediana edad a mayores.
Con el seguimiento de 5 años del ensayo ESCAPE, investigaremos los resultados a largo plazo de APM y fisioterapia en pacientes mayores de 45 años con rotura de menisco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 a 70 años RMN confirmada, rotura de menisco no obstructiva y sintomática
Criterio de exclusión:
Bloqueo de rodilla o trauma que conduce a una cirugía aguda;
▸ Lesiones asociadas en la rodilla índice consistentes en:
- Desgarro parcial o total sintomático del ligamento cruzado anterior (LCA),
- Desgarro del ligamento cruzado posterior,
- OA de rodilla, grado 4 en la escala de calificación de Kellgren y Lawrence,
Una lesión en el complejo del ligamento lateral o posterolateral con laxitud significativa;
- Cirugía previa de rodilla en la rodilla índice (a excepción de la artroscopia diagnóstica);
- Tumor que se sospecha de malignidad, detectable en MRI;
- Obesidad con índice de masa corporal >35;
- pacientes de clase 4 o 5 de la American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Enfermedad general que afecta la función física o medicación sistémica/abuso de esteroides;
- Cualquier otra condición médica o tratamiento que interfiera con la finalización o evaluación del ensayo, por ejemplo, contraindicaciones para la resonancia magnética o la cirugía;
- Abuso de drogas o alcohol;
- Pacientes que no pueden completar los cuestionarios holandeses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Meniscectomía parcial artroscópica
En el grupo de cirugía, el cirujano ortopédico realizó una meniscectomía parcial artroscópica (APM) dentro de las 4 semanas posteriores a la asignación. El cirujano extirpó la parte dañada del menisco, hasta que quedó un menisco estable y sólido. Todos los pacientes recibieron instrucciones postoperatorias escritas. Ocho semanas después de la cirugía, los pacientes recibieron una consulta en la clínica ortopédica para pacientes ambulatorios. De acuerdo con las directrices de la Asociación Holandesa de Ortopedia, los pacientes eran remitidos a fisioterapia cuando presentaban signos de recuperación anormal. Otros nombres: Cirugía de menisco APM |
En el grupo de cirugía, el cirujano ortopédico realizó una meniscectomía parcial artroscópica dentro de las 4 semanas posteriores a la asignación.
El cirujano extrajo la parte dañada del menisco, hasta que quedó un menisco estable y sólido.
Todos los pacientes recibieron instrucciones postoperatorias por escrito.
Ocho semanas después de la cirugía, los pacientes recibieron una consulta en la clínica de ortopedia ambulatoria.
De acuerdo con las Directrices de la Asociación Ortopédica Holandesa, los pacientes fueron remitidos a fisioterapia cuando se presentaron signos de recuperación anormal.
Otros nombres:
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Otro: Terapia física
El programa de fisioterapia consistió en un programa de ejercicios incrementales dirigido por un fisioterapeuta que contenía coordinación/equilibrio, fortalezas de cadena cinética cerrada y ejercicios cardiovasculares (ver Apéndice 1).
El programa fue diseñado durante 8 semanas con un total de 16 sesiones de tratamiento, cada una con una duración de 30 minutos.
Se reembolsaron las 16 sesiones.
Si los síntomas de la rodilla persistieran después del programa de fisioterapia (p. ej., dolor de rodilla, limitaciones en las actividades diarias o disfunción mecánica), el paciente podría asistir a sesiones de fisioterapia adicionales (no reembolsadas por el estudio) o someterse a una cirugía de menisco, dependiendo de una decisión compartida después. consulta con su cirujano ortopédico.
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El protocolo de tratamiento consistió en un programa de ejercicios incrementales dirigido por un fisioterapeuta durante un período de ocho semanas, que contenía 16 sesiones de 30 minutos cada una.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Formulario Subjetivo de Rodilla (IKDC) del Comité de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cuestionario del Formulario Subjetivo de la Rodilla (IKDC) del Comité de Documentación de la Rodilla para evaluar la función de la rodilla informada por el paciente Evaluamos la OA de la rodilla en radiografías y la frecuencia informada por el paciente del dolor de rodilla durante las actividades se evaluó como parte del cuestionario del IKDC.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Artrosis de rodilla radiográfica
Periodo de tiempo: 60 meses
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El atlas OARSI es un instrumento semicuantitativo enfocado a evaluar la gravedad del estrechamiento del espacio articular y los osteofitos en la OA de rodilla.
Se consideró OA de rodilla radiográfica si se cumplía alguno de los siguientes tres criterios: 1) Estrechamiento del espacio articular de grado 2 o superior; 2) suma de grados de osteofitos ≥2 o 3) estrechamiento del espacio articular de grado 1 en combinación con un osteofito de grado 1.
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60 meses
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Artrosis de rodilla sintomática (OA)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Nuestro resultado principal es la osteoartritis de rodilla (OA) sintomática. La OA de rodilla sintomática es una combinación de OA de rodilla evaluada en una radiografía y la frecuencia de dolor de rodilla informada por el paciente. Evaluamos la OA de rodilla en radiografías y la frecuencia de dolor de rodilla informada por el paciente durante las actividades se evaluó como parte del cuestionario IKDC. |
60 meses
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El paciente informó dolor de rodilla durante la carga de peso
Periodo de tiempo: 60 meses
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El paciente informó dolor de rodilla durante la carga de peso evaluado en una escala analógica visual de 0-100
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60 meses
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 60 meses
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Calidad de vida evaluada por el Euroqol 5 dimensiones 5 Niveles
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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