关节镜下半月板部分切除术与运动疗法对老年患者半月板损伤的比较，5 年随访。
2023年11月7日 更新者：Rudolf W Poolman, MD PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
45 岁以上半月板撕裂患者的关节镜下部分半月板切除术与物理治疗：ESCAPE 试验的 5 年随访
对于大多数有症状的退行性半月板撕裂患者，关节镜下部分半月板切除术 (APM) 与假手术或非手术治疗膝关节功能相比，短期至中期的获益微乎其微。 这表明 APM 与中老年患者膝骨关节炎加速进展的风险增加有关。
随着 ESCAPE 试验的 5 年随访，我们将调查 APM 和物理治疗对 45 岁以上半月板撕裂患者的长期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45 至 70 岁 MRI 证实，非阻塞性和有症状的半月板撕裂
排除标准：
导致急性手术的膝关节锁定或外伤；
▸ 食指膝关节的相关损伤包括：
- 前交叉韧带 (ACL) 有症状的部分或全部撕裂，
- 后交叉韧带撕裂，
- 膝关节 OA，Kellgren 和 Lawrence 分级量表 4 级，
严重松弛的外侧或后外侧韧带复合体损伤；
- 先前对食指膝关节进行过膝关节手术（诊断性关节镜检查除外）；
- 疑似恶性肿瘤，可在 MRI 上检测到；
- 体重指数>35的肥胖；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 4 级或 5 级患者；
- 影响身体机能或全身用药/类固醇滥用的一般疾病；
- 干扰试验完成或评估的任何其他医疗状况或治疗，例如 MRI 或手术禁忌症；
- 吸毒或酗酒；
- 无法填写荷兰问卷的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：关节镜下半月板部分切除术
在手术组中，骨科医生在分配后4周内进行了关节镜部分半月板切除术（APM）。 外科医生切除了半月板受损的部分，直到留下稳定且坚固的半月板。 所有患者均收到书面术后指示。 手术后八周，患者在骨科门诊接受咨询。 根据荷兰骨科协会指南，当出现异常恢复迹象时，患者会被转介接受物理治疗。 其他名称： APM 半月板手术 手术 |
在手术组中，整形外科医生在分配后 4 周内进行了关节镜下部分半月板切除术。
外科医生移除了半月板的受损部分，直到剩下一个稳定而坚固的半月板。
所有患者均收到书面的术后指导。
手术后八周，患者在骨科门诊接受咨询。
与荷兰骨科协会指南一致，当出现异常恢复迹象时，患者将接受物理治疗。
其他名称：
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其他：物理疗法
物理治疗计划包括物理治疗师主导的增量锻炼计划，其中包括协调/平衡、闭合动力链力量和心血管锻炼（见附录1）。
该计划为期 8 周，共 16 次治疗，每次持续 30 分钟。
所有 16 次会议均已报销。
如果物理治疗计划后膝盖症状持续存在（例如，膝盖疼痛、日常活动受限或机械功能障碍），患者可以参加额外的物理治疗课程（研究不会报销）或进行半月板手术，具体取决于治疗后的共同决定咨询他们的整形外科医生。
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治疗方案包括为期八周、由物理治疗师主导的增量锻炼计划，包括 16 节课，每节课 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节文献委员会主观膝关节表格 (IKDC) 问卷
大体时间：60个月
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用于评估患者报告的膝关节功能的膝关节文献委员会主观膝关节表格 (IKDC) 问卷
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相膝关节骨性关节炎
大体时间：60个月
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OARSI 图集是一种半定量工具，重点是评估膝关节 OA 中关节间隙狭窄和骨赘的严重程度。
如果满足以下三个标准中的任何一个，我们就考虑放射学膝关节 OA：1）2 级或更高级别的关节间隙狭窄； 2) 骨赘等级总和≥2 或 3) 1 级关节间隙变窄并伴有 1 级骨赘。
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60个月
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症状性膝骨关节炎 (OA)
大体时间：60个月
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我们的主要结局是有症状的膝骨关节炎 (OA)。 有症状的膝关节 OA 是 X 光片评估的膝关节 OA 和患者报告的膝关节疼痛频率的组合。 我们通过 X 光片评估膝关节 OA，并将患者报告的活动期间膝关节疼痛频率作为 IKDC 问卷的一部分进行评估。 |
60个月
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患者报告负重时膝盖疼痛
大体时间：60个月
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患者报告在负重过程中膝关节疼痛，视觉模拟评分为 0-100
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60个月
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患者报告的生活质量
大体时间：60个月
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由 Euroqol 5 维度 5 个级别评估的生活质量
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月13日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月24日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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