고령 환자의 반월판 손상에 대한 관절경 부분 반월판 절제술과 운동 요법 비교, 5년 추시.
45세 이상의 반월판 파열 환자를 위한 관절경 부분 반월판 절제술 대 물리 치료: ESCAPE 시험의 5년 추적 조사
관절경 부분 반월판 절제술(APM)은 증상이 있는 퇴행성 반월판 파열이 있는 대부분의 환자에서 무릎 기능에 대한 모의 수술 또는 비수술적 관리보다 단기에서 중기적인 이점이 거의 없습니다. APM은 중년에서 노년층 환자의 무릎 골관절염 진행 가속화 위험 증가와 관련이 있는 것으로 제안됩니다.
ESCAPE 시험의 5년 추적 조사를 통해 우리는 45세 이상의 반월판 파열 환자를 대상으로 APM 및 물리 치료의 장기적인 결과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45~70세 MRI 확인, 비폐색 및 증상성 반월상연골 파열
제외 기준:
급성 수술로 이어지는 무릎 잠금 또는 외상;
▸ 다음으로 구성된 검지 무릎 관련 부상:
- 전십자인대(ACL)의 증상이 있는 부분 또는 전체 파열,
- 후방십자인대파열,
- 무릎의 OA, Kellgren 및 Lawrence 등급 척도에서 등급 4,
현저한 이완을 동반한 외측 또는 후외측 인대 복합체 손상;
- 색인 무릎에 대한 이전 무릎 수술(진단 관절경 제외)
- MRI에서 검출 가능한 악성이 의심되는 종양;
- 체질량 지수 >35인 비만;
- 미국마취학회(ASA) 클래스 4 또는 5 환자;
- 신체 기능 또는 전신 약물/스테로이드 남용에 영향을 미치는 일반적인 질병;
- 예를 들어 MRI 또는 수술에 대한 금기 사항과 같이 시험 완료 또는 평가를 방해하는 기타 모든 의학적 상태 또는 치료
- 약물 또는 알코올 남용
- 네덜란드 설문지를 작성할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절경 부분 반월판 절제술
수술군에서는 정형외과 의사가 배정 후 4주 이내에 관절경 부분반월상연골절제술(APM)을 시행하였다. 외과 의사는 안정적이고 단단한 반월판이 남을 때까지 반월판의 손상된 부분을 제거했습니다. 모든 환자는 서면 수술 후 지침을 받았습니다. 수술 후 8주가 지나 환자들은 외래 정형외과 진료소에서 상담을 받았습니다. 네덜란드 정형외과 협회 지침에 따라 환자는 비정상적인 회복 징후가 있을 때 물리 치료를 받았습니다. 다른 이름들: APM 반월판 수술 |
수술군에서는 정형외과 의사가 할당 후 4주 이내에 관절경 부분 반월판 절제술을 시행하였다.
외과의는 안정적이고 견고한 반월판이 남을 때까지 반월판의 손상된 부분을 제거했습니다.
모든 환자는 서면 수술 후 지침을 받았습니다.
수술 8주 후 환자들은 외래 정형외과에서 상담을 받았다.
네덜란드 정형외과 협회 지침에 따라 비정상적인 회복 징후가 있을 때 환자를 물리 치료에 의뢰했습니다.
다른 이름들:
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다른: 물리치료
물리 치료 프로그램은 조정/균형, 닫힌 운동 사슬 강도 및 심혈관 운동을 포함하는 물리 치료사가 주도하는 증분 운동 프로그램으로 구성되었습니다(부록 1 참조).
이 프로그램은 8주 동안 총 16회 치료 세션으로 구성되었으며, 각 세션은 30분씩 진행됩니다.
16회차 모두 환급받았습니다.
물리 치료 프로그램 후에도 무릎 증상이 지속되는 경우(예: 무릎 통증, 일상 활동 제한 또는 기계적 기능 장애), 환자는 이후 공유된 결정에 따라 추가 물리 치료 세션(연구에서 보상되지 않음)에 참석하거나 반월판 수술을 받을 수 있습니다. 정형외과 의사와 상담하세요.
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치료 프로토콜은 각각 30분씩 16회 세션을 포함하는 8주 동안 물리 치료사가 주도하는 증분 운동 프로그램으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 문서화 위원회 주관적 무릎 양식(IKDC) 설문지
기간: 60개월
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환자가 보고한 무릎 기능을 평가하기 위한 Knee Documentation Committee 주관적 무릎 양식(IKDC) 설문지 방사선 사진에서 무릎 OA를 평가했으며 활동 중 환자가 보고한 무릎 통증 빈도를 IKDC 설문지의 일부로 평가했습니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 무릎 골관절염
기간: 60개월
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OARSI 아틀라스는 무릎 OA에서 관절강 협착 및 골극의 중증도를 평가하는 데 중점을 둔 반정량적 도구입니다.
다음 세 가지 기준 중 하나라도 충족되면 방사선학적 무릎 OA를 고려했습니다. 1) 2등급 이상의 관절강 협착; 2) 골조직 등급 ≥2의 합 또는 3) 등급 1 골조직과 함께 협착된 등급 1 관절 공간.
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60개월
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증상이 있는 무릎 골관절염(OA)
기간: 60개월
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우리의 주요 결과는 증상이 있는 무릎 골관절염(OA)입니다. 증상이 있는 무릎 OA는 방사선 사진에서 평가된 무릎 OA와 환자가 보고한 무릎 통증 빈도의 조합입니다. 우리는 방사선 사진에서 무릎 OA를 평가했고 환자가 보고한 활동 중 무릎 통증 빈도를 IKDC 설문지의 일부로 평가했습니다. |
60개월
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환자는 체중 부하 중 무릎 통증을 보고했습니다.
기간: 60개월
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환자는 0-100의 시각적 아날로그 척도로 평가된 체중 부하 중 무릎 통증을 보고했습니다.
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60개월
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 60개월
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Euroqol에 의해 평가되는 삶의 질 5차원 5단계
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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