Méniscectomie partielle arthroscopique versus thérapie par l'exercice pour les lésions méniscales chez les patients âgés, un suivi de 5 ans.
Méniscectomie partielle arthroscopique versus kinésithérapie chez les patients de plus de 45 ans présentant une déchirure méniscale : suivi sur 5 ans de l'essai ESCAPE
La méniscectomie partielle arthroscopique (MPA) offre peu d'avantages à court et à moyen terme par rapport à la chirurgie factice ou à la prise en charge non chirurgicale de la fonction du genou chez la plupart des patients présentant une déchirure dégénérative symptomatique du ménisque. Il est suggéré que l'APM est associée à un risque accru de progression accélérée de l'arthrose du genou chez les patients d'âge moyen à plus âgés.
Avec le suivi de 5 ans de l'essai ESCAPE, nous étudierons les résultats à long terme de l'APM et de la kinésithérapie chez les patients de plus de 45 ans présentant une déchirure méniscale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 45 à 70 ans Déchirure méniscale non obstructive et symptomatique confirmée par IRM
Critère d'exclusion:
Verrouillage du genou ou traumatisme entraînant une chirurgie aiguë ;
▸ Lésions associées au genou index consistant en :
- Rupture symptomatique partielle ou totale du ligament croisé antérieur (LCA),
- Déchirure du ligament croisé postérieur,
- OA du genou, grade 4 sur l'échelle de notation de Kellgren et Lawrence,
Une lésion du complexe ligamentaire latéral ou postérolatéral avec une laxité importante ;
- Chirurgie antérieure du genou sur le genou index (à l'exception de l'arthroscopie diagnostique);
- Tumeur suspectée de malignité, détectable en IRM ;
- Obésité avec un indice de masse corporelle > 35 ;
- Patients de classe 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Maladie générale qui affecte la fonction physique ou la médication systémique/l'abus de stéroïdes ;
- Toute autre condition médicale ou traitement interférant avec l'achèvement ou l'évaluation de l'essai, par exemple, des contre-indications à l'IRM ou à la chirurgie ;
- Abus de drogues ou d'alcool ;
- Patients incapables de remplir les questionnaires néerlandais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méniscectomie partielle arthroscopique
Dans le groupe chirurgie, le chirurgien orthopédiste a réalisé une méniscectomie partielle arthroscopique (APM) dans les 4 semaines suivant l'attribution. Le chirurgien a retiré la partie endommagée du ménisque, jusqu'à ce qu'il reste un ménisque stable et solide. Tous les patients ont reçu des instructions postopératoires écrites. Huit semaines après l'opération, les patients ont été consultés à la clinique orthopédique ambulatoire. Conformément aux directives de l'Association néerlandaise d'orthopédie, les patients ont été orientés vers une thérapie physique lorsque des signes de récupération anormale étaient présents. Autres noms: Chirurgie méniscale APM |
Dans le groupe chirurgie, le chirurgien orthopédiste a réalisé une méniscectomie partielle arthroscopique dans les 4 semaines suivant l'attribution.
Le chirurgien a enlevé la partie endommagée du ménisque, jusqu'à ce qu'il reste un ménisque stable et solide.
Tous les patients ont reçu des instructions postopératoires écrites.
Huit semaines après la chirurgie, les patients ont reçu une consultation à la clinique orthopédique externe.
En accord avec les directives de l'association néerlandaise d'orthopédie, les patients ont été référés à une thérapie physique lorsque des signes de récupération anormale étaient présents.
Autres noms:
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Autre: Thérapie physique
Le programme de physiothérapie consistait en un programme d'exercices progressifs dirigé par un physiothérapeute contenant des exercices de coordination/équilibre, de force en chaîne cinétique fermée et des exercices cardiovasculaires (voir l'annexe 1).
Le programme a été conçu pour 8 semaines avec un total de 16 séances de traitement, chacune d'une durée de 30 minutes.
Les 16 séances ont été remboursées.
Si les symptômes du genou persistaient après le programme de physiothérapie (par exemple, douleur au genou, limitations des activités quotidiennes ou dysfonctionnement mécanique), le patient pourrait assister à des séances de physiothérapie supplémentaires (non remboursées par l'étude) ou subir une chirurgie méniscale, selon une décision partagée après consultation avec leur chirurgien orthopédiste.
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Le protocole de traitement consistait en un programme d'exercices progressifs dirigé par un physiothérapeute sur une période de huit semaines, contenant 16 séances de 30 minutes chacune.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du formulaire subjectif du genou du comité de documentation du genou (IKDC)
Délai: 60 mois
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Questionnaire du formulaire subjectif du genou du comité de documentation du genou (IKDC) pour évaluer la fonction du genou signalée par le patient
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arthrose du genou radiographique
Délai: 60 mois
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L'atlas OARSI est un instrument semi-quantitatif axé sur l'évaluation de la gravité du rétrécissement de l'espace articulaire et des ostéophytes dans l'arthrose du genou.
Nous avons considéré l'arthrose radiographique du genou si l'un des trois critères suivants était rempli : 1) rétrécissement de l'espace articulaire de grade 2 ou plus ; 2) somme des grades d'ostéophytes ≥2 ou 3) rétrécissement de l'espace articulaire de grade 1 en association avec un ostéophyte de grade 1.
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60 mois
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Arthrose du genou (OA) symptomatique
Délai: 60 mois
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Notre critère de jugement principal est l'arthrose symptomatique du genou (OA). L'arthrose du genou symptomatique est une combinaison de l'arthrose du genou évaluée par radiographie et de la fréquence de douleur au genou rapportée par le patient. Nous avons évalué l'arthrose du genou sur des radiographies et la fréquence des douleurs au genou rapportées par les patients pendant les activités a été évaluée dans le cadre du questionnaire IKDC. |
60 mois
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Le patient a signalé une douleur au genou lors de la mise en charge
Délai: 60 mois
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Le patient a signalé une douleur au genou lors de la mise en charge évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100
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60 mois
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Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 60 mois
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Qualité de vie évaluée par l'Euroqol 5 dimensions 5 niveaux
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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