Артроскопическая частичная менискэктомия по сравнению с лечебной физкультурой при травмах мениска у пожилых пациентов, 5-летнее наблюдение.
Артроскопическая частичная менискэктомия по сравнению с физиотерапией для пациентов старше 45 лет с разрывами мениска: 5-летнее наблюдение за исследованием ESCAPE
Артроскопическая частичная менискэктомия (APM) дает небольшую краткосрочную или среднесрочную пользу по сравнению с ложной хирургией или консервативным лечением функции коленного сустава у большинства пациентов с симптоматическим дегенеративным разрывом мениска. Предполагается, что APM связан с повышенным риском ускоренного прогрессирования остеоартрита коленного сустава у пациентов среднего и пожилого возраста.
Через 5 лет наблюдения за исследованием ESCAPE мы изучим долгосрочные результаты АРМ и физиотерапии у пациентов с разрывом мениска старше 45 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный МРТ необструктивный и симптоматический разрыв мениска в возрасте от 45 до 70 лет.
Критерий исключения:
Блокировка коленного сустава или травма, приводящая к неотложной операции;
▸ Сопутствующие травмы указательного колена, включающие:
- Симптоматический частичный или полный разрыв передней крестообразной связки (ПКС),
- Разрыв задней крестообразной связки,
- ОА коленного сустава, 4 степень по шкале Келлгрена и Лоуренса,
Повреждение латерального или заднелатерального связочного комплекса со значительной слабостью;
- Предыдущие операции на указательном колене (за исключением диагностической артроскопии);
- опухоль с подозрением на злокачественность, выявляемую на МРТ;
- Ожирение с индексом массы тела >35;
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 4 или 5 пациентов;
- Общее заболевание, влияющее на физическую функцию или системное лечение/злоупотребление стероидами;
- Любое другое заболевание или лечение, препятствующее завершению или оценке исследования, например, противопоказания к МРТ или хирургическому вмешательству;
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- Пациенты не могут заполнить голландские опросники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопическая частичная менискэктомия
В хирургической группе хирург-ортопед выполнил артроскопическую частичную менискэктомию (АПМ) в течение 4 недель после выделения. Хирург удалил поврежденную часть мениска до тех пор, пока не остался стабильный и твердый мениск. Все пациенты получили письменные послеоперационные инструкции. Через восемь недель после операции пациенты получали консультацию в амбулаторной ортопедической клинике. В соответствии с рекомендациями Голландской ортопедической ассоциации пациентов направляли на физиотерапию при появлении признаков аномального выздоровления. Другие имена: Операция по хирургии мениска APM |
В хирургической группе хирург-ортопед выполнил артроскопическую парциальную менискэктомию в течение 4 недель после выделения.
Хирург удалил поврежденную часть мениска, пока не остался стабильный и твердый мениск.
Все пациенты получили письменные послеоперационные инструкции.
Через восемь недель после операции пациенты были проконсультированы в амбулаторно-ортопедической клинике.
В соответствии с рекомендациями Голландской ортопедической ассоциации пациенты направлялись на физиотерапию при наличии признаков ненормального восстановления.
Другие имена:
|
|
Другой: Физиотерапия
Программа физиотерапии состояла из программы дополнительных упражнений под руководством физиотерапевта, включающей упражнения на координацию/баланс, силовые упражнения замкнутой кинетической цепи и сердечно-сосудистые упражнения (см. Приложение 1).
Программа была рассчитана на 8 недель и включала в общей сложности 16 лечебных сеансов продолжительностью 30 минут каждый.
Все 16 сеансов были возмещены.
Если симптомы коленного сустава сохраняются после программы физиотерапии (например, боль в колене, ограничения в повседневной деятельности или механическая дисфункция), пациент может посетить дополнительные сеансы физиотерапии (не возмещаемые исследованием) или сделать операцию на мениске, в зависимости от общего решения после консультация хирурга-ортопеда.
|
Протокол лечения состоял из программы дополнительных упражнений под руководством физиотерапевта в течение восьми недель, состоящей из 16 сеансов по 30 минут каждый.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Комитета по документации коленного сустава по субъективной форме коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Опросник субъективной формы коленного сустава (IKDC) Комитета по документированию коленного сустава для оценки функции коленного сустава, о котором сообщают пациенты. Мы оценили ОА коленного сустава на рентгенограммах, а сообщаемая пациентами частота болей в колене во время активности была оценена как часть вопросника IKDC.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический артроз коленного сустава
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Атлас OARSI представляет собой полуколичественный инструмент, предназначенный для оценки тяжести сужения суставной щели и остеофитов при ОА коленного сустава.
Мы рассматривали рентгенологический ОА коленного сустава при наличии любого из следующих трех критериев: 1) сужение суставной щели 2-й степени или выше; 2) сумма остеофитов ≥2 степени или 3) сужение суставной щели 1 степени в сочетании с остеофитом 1 степени.
|
60 месяцев
|
|
Симптоматический остеоартроз коленного сустава (ОА)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Наш основной исход — симптоматический остеоартроз коленного сустава (ОА). Симптоматический ОА коленного сустава представляет собой сочетание ОА коленного сустава, оцениваемого по рентгенограмме, и частоты боли в коленном суставе, о которой сообщает пациент. Мы оценивали ОА коленного сустава по рентгенограммам, а сообщаемая пациентами частота болей в колене во время физической активности оценивалась как часть анкеты IKDC. |
60 месяцев
|
|
Пациент сообщил о боли в колене во время нагрузки
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Пациент сообщил о боли в колене при нагрузке, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
|
60 месяцев
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Качество жизни по шкале Euroqol 5 измерений 5 уровней
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .