Artroskopisk partiell meniskektomi kontra träningsterapi för meniskskador hos äldre patienter, en 5-årsuppföljning.
Artroskopisk partiell meniskektomi kontra sjukgymnastik för patienter över 45 år med meniskrevor: 5-års uppföljning av ESCAPE-studien
Artroskopisk partiell meniskektomi (APM) erbjuder liten kortsiktig till medellång sikt fördel utöver skenkirurgi eller icke-kirurgisk behandling för knäfunktion hos de flesta patienter med en symtomatisk degenerativ meniskrivning. Det föreslås att APM är associerat med ökad risk för accelererad progression av knäartros hos medelålders till äldre patienter.
Med 5-årsuppföljningen av ESCAPE-studien kommer vi att undersöka de långsiktiga resultaten av APM och sjukgymnastik hos patienter med meniskrevor över 45 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 till 70 år gammal MRT bekräftad, icke-obstruktiv och symtomatisk meniskrivning
Exklusions kriterier:
Knälåsning eller trauma som leder till akut operation;
▸ Associerade skador på indexknä bestående av:
- Symtomatisk partiell eller total rivning av främre korsbandet (ACL),
- Bakre korsbandsrivning,
- OA i knä, grad 4 på Kellgren och Lawrence Grading Scale,
En skada på det laterala eller posterolaterala ligamentkomplexet med betydande slapphet;
- Tidigare knäoperation på indexknä (med undantag för diagnostisk artroskopi);
- Tumör som misstänks för malignitet, detekterbar på MRT;
- Fetma med ett body mass index >35;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 4 eller 5 patienter;
- Allmän sjukdom som påverkar fysisk funktion eller systemisk medicinering/missbruk av steroider;
- Alla andra medicinska tillstånd eller behandlingar som stör slutförandet eller bedömningen av prövningen, till exempel kontraindikationer för MRT eller kirurgi;
- Droger eller alkoholmissbruk;
- Patienter som inte kan fylla i de holländska frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk partiell meniskektomi
I operationsgruppen utförde ortopeden en artroskopisk partiell meniskektomi (APM) inom 4 veckor efter tilldelning. Kirurgen tog bort den skadade delen av menisken, tills en stabil och solid menisk återstod. Alla patienter fick skriftliga instruktioner efter operationen. Åtta veckor efter operationen fick patienterna en konsultation på den ortopediska polikliniken. I enlighet med riktlinjerna från Dutch Orthopedic Association remitterades patienter till sjukgymnastik när tecken på onormal återhämtning fanns. Andra namn: APM menisk operation |
I operationsgruppen utförde ortopeden en artroskopisk partiell meniskektomi inom 4 veckor efter tilldelning.
Kirurgen tog bort den skadade delen av menisken, tills en stabil och solid menisk återstod.
Alla patienter fick skriftliga instruktioner efter operationen.
Åtta veckor efter operationen fick patienterna en konsultation på den ortopediska polikliniken.
I enlighet med riktlinjerna från Dutch Orthopedic Association remitterades patienter till sjukgymnastik när tecken på onormal återhämtning fanns.
Andra namn:
|
|
Övrig: Sjukgymnastik
Sjukgymnastikprogrammet bestod av ett sjukgymnastledd inkrementell träningsprogram innehållande koordination/balans, slutna kinetiska kedjans styrkor och kardiovaskulära övningar (se bilaga 1).
Programmet var utformat för 8 veckor med totalt 16 behandlingstillfällen, var och en med en längd på 30 minuter.
Alla 16 sessioner ersattes.
Om knäsymptom kvarstod efter sjukgymnastikprogrammet (t.ex. knäsmärta, begränsningar i dagliga aktiviteter eller mekanisk dysfunktion), kan patienten delta i ytterligare sjukgymnastiksessioner (som inte ersätts av studien) eller genomgå meniskoperation, beroende på ett gemensamt beslut efter konsultation med sin ortoped.
|
Behandlingsprotokollet bestod av ett sjukgymnastledd inkrementell träningsprogram under en period av åtta veckor, innehållande 16 sessioner på 30 minuter vardera.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) frågeformulär
Tidsram: 60 månader
|
Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) frågeformulär för att bedöma patientrapporterad knäfunktion. Vi bedömde knä-OA på röntgenbilder och patientrapporterade frekvens av knäsmärta under aktiviteter bedömdes som en del av IKDC-enkäten.
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk knäartros
Tidsram: 60 månader
|
OARSI-atlasen är ett semikvantitativt instrument med fokus för att bedöma svårighetsgraden av ledutrymmesförträngning och osteofyter vid knä-OA.
Vi övervägde radiografisk knä-OA om något av följande tre kriterier uppfylldes: 1) Ledutrymmesförträngning av grad 2 eller högre; 2) summan av osteofytgrader ≥2 eller 3) grad 1 ledutrymmesavsmalning i kombination med en grad 1 osteofyt.
|
60 månader
|
|
Symtomatisk knäartros (OA)
Tidsram: 60 månader
|
Vårt huvudsakliga resultat är symptomatisk knäartros (OA). Symtomatisk knä-OA är en kombination av knä-OA bedömd på röntgen och patientrapporterad frekvens av knäsmärta. Vi bedömde knä-OA på röntgenbilder och patientens rapporterade frekvens av knäsmärta under aktiviteter bedömdes som en del av IKDC-enkäten. |
60 månader
|
|
Patienten rapporterade knäsmärta under viktbärande
Tidsram: 60 månader
|
Patienten rapporterade knäsmärta under viktbärande bedömd på visuell analog skala från 0-100
|
60 månader
|
|
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: 60 månader
|
Livskvalitet bedömd av Euroqol 5 dimensioner 5 nivåer
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .