Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artroscopische gedeeltelijke meniscectomie versus oefentherapie voor meniscusletsel bij oudere patiënten, een follow-up van 5 jaar.

7 november 2023 bijgewerkt door: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Artroscopische gedeeltelijke meniscectomie versus fysiotherapie voor patiënten ouder dan 45 jaar met meniscusscheuren: 5 jaar follow-up van de ESCAPE-studie

Artroscopische partiële meniscectomie (APM) biedt bij de meeste patiënten met een symptomatische degeneratieve meniscusscheur weinig voordelen op korte tot middellange termijn boven schijnoperaties of niet-chirurgische behandeling van de kniefunctie. Er wordt gesuggereerd dat APM geassocieerd is met een verhoogd risico op versnelde progressie van knieartrose bij patiënten van middelbare tot oudere leeftijd.

Met de follow-up van 5 jaar van de ESCAPE-studie zullen we de langetermijnresultaten van APM en fysiotherapie onderzoeken bij patiënten met een meniscusscheur ouder dan 45 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 45 tot 70 jaar oud MRI bevestigd, niet-obstructieve en symptomatische meniscusscheur

Uitsluitingscriteria:

  • Knieblokkering of trauma leidend tot een acute operatie;

    ▸ Bijbehorende blessures aan de wijsknie bestaande uit:

  • Symptomatische gedeeltelijke of totale scheuring van de voorste kruisband (VKB),
  • Achterste kruisband scheur,
  • Artrose van de knie, graad 4 op de Kellgren en Lawrence Grading Scale,

  • Een verwonding aan het laterale of posterolaterale ligamentcomplex met aanzienlijke laksheid;

    • Eerdere knieoperatie aan de wijsknie (met uitzondering van diagnostische artroscopie);
    • Tumor die wordt verdacht van maligniteit, detecteerbaar op MRI;
    • Obesitas met een body mass index >35;
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 of 5 patiënten;
    • Algemene ziekte die het lichamelijk functioneren beïnvloedt of systemische medicatie/misbruik van steroïden;
    • Elke andere medische aandoening of behandeling die de voltooiing of beoordeling van het onderzoek belemmert, bijvoorbeeld contra-indicaties voor MRI of chirurgie;
    • Drugs- of alcoholmisbruik;
    • Patiënten die de Nederlandse vragenlijsten niet kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arthroscopische gedeeltelijke meniscectomie

In de operatiegroep voerde de orthopedisch chirurg binnen 4 weken na toewijzing een arthroscopische gedeeltelijke meniscectomie (APM) uit. De chirurg verwijderde het beschadigde deel van de meniscus, totdat er een stabiele en stevige meniscus overbleef. Alle patiënten ontvingen schriftelijke postoperatieve instructies. Acht weken na de operatie kregen patiënten een consult op de orthopedische polikliniek. In overeenstemming met de Nederlandse Orthopedische Verenigingsrichtlijnen werden patiënten doorverwezen naar fysiotherapie als er tekenen van abnormaal herstel aanwezig waren.

Andere namen:

APM meniscuschirurgie
Procedure: artroscopische gedeeltelijke meniscectomie
In de operatiegroep voerde de orthopedisch chirurg binnen 4 weken na toewijzing een artroscopische partiële meniscectomie uit. De chirurg verwijderde het beschadigde deel van de meniscus, totdat er een stabiele en stevige meniscus overbleef. Alle patiënten kregen na de operatie schriftelijke instructies. Acht weken na de operatie kregen patiënten een consult op de orthopedische polikliniek. In overeenstemming met de Nederlandse Orthopaedische Vereniging Richtlijnen werden patiënten verwezen naar fysiotherapie bij tekenen van abnormaal herstel.
Andere namen:
  • APM
  • meniscus operatie
Ander: Fysiotherapie
Het fysiotherapieprogramma bestond uit een door de fysiotherapeut geleid incrementeel oefenprogramma met daarin coördinatie/evenwicht, krachttraining in de gesloten kinetische keten en cardiovasculaire oefeningen (zie bijlage 1). Het programma is ontworpen voor 8 weken met in totaal 16 behandelsessies van elk 30 minuten. Alle 16 sessies werden vergoed. Als de kniesymptomen aanhielden na het fysiotherapieprogramma (bijvoorbeeld kniepijn, beperkingen in de dagelijkse activiteiten of mechanische disfunctie), kon de patiënt aanvullende fysiotherapiesessies bijwonen (niet vergoed door het onderzoek) of een meniscusoperatie ondergaan, afhankelijk van een gedeelde beslissing na de behandeling. overleg met hun orthopedisch chirurg.
Ander: Fysiotherapie
Het behandelprotocol bestond uit een door de fysiotherapeut geleid incrementeel oefenprogramma over een periode van acht weken, bestaande uit 16 sessies van elk 30 minuten.
Andere namen:
  • oefentherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie Documentatiecommissie Subjective Knee Form (IKDC) vragenlijst
Tijdsspanne: 60 maanden
Kniedocumentatiecommissie Subjective Knee Form (IKDC)-vragenlijst om de door de patiënt gerapporteerde kniefunctie te beoordelen We beoordeelden knieartrose op röntgenfoto's en de door de patiënt gerapporteerde frequentie van kniepijn tijdens activiteiten werd beoordeeld als onderdeel van de IKDC-vragenlijst.
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische artrose van de knie
Tijdsspanne: 60 maanden
De OARSI-atlas is een semikwantitatief instrument dat zich richt op het beoordelen van de ernst van gewrichtsspleetvernauwing en osteofyten bij knieartrose. We overwogen radiografische knieartrose als aan een van de volgende drie criteria werd voldaan: 1) Vernauwing van de gewrichtsruimte van graad 2 of hoger; 2) som van osteofytgraad ≥2 of 3) graad 1 gewrichtsspleetvernauwing in combinatie met een graad 1 osteofyt.
60 maanden
Symptomatische artrose van de knie (OA)
Tijdsspanne: 60 maanden

Ons belangrijkste resultaat is symptomatische artrose van de knie (OA). Symptomatische knie-OA is een combinatie van knie-OA beoordeeld op röntgenfoto en door de patiënt gerapporteerde frequentie van kniepijn.

We beoordeelden knieartrose op röntgenfoto's en de door de patiënt gerapporteerde frequentie van kniepijn tijdens activiteiten werd beoordeeld als onderdeel van de IKDC-vragenlijst.
60 maanden
Patiënt meldde kniepijn tijdens gewichtsbelasting
Tijdsspanne: 60 maanden
Patiënt meldde kniepijn tijdens gewichtsbelasting, beoordeeld op visuele analoge schaal van 0-100
60 maanden
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 60 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Euroqol 5 dimensies 5 niveaus
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

op aanvraag beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op artroscopische gedeeltelijke meniscectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren