Artroskopická parciální meniscektomie versus cvičební terapie u poranění menisku u starších pacientů, 5leté sledování.
Artroskopická parciální meniscektomie versus fyzikální terapie pro pacienty nad 45 let se slzami menisku: 5leté sledování studie ESCAPE
Artroskopická parciální meniscektomie (APM) nabízí u většiny pacientů se symptomatickou degenerativní trhlinou menisku malý krátkodobý až střednědobý přínos oproti simulované operaci nebo nechirurgické léčbě funkce kolena. Předpokládá se, že APM je spojena se zvýšeným rizikem zrychlené progrese kolenní osteoartrózy u pacientů středního až vyššího věku.
S pětiletým sledováním studie ESCAPE budeme zkoumat dlouhodobé výsledky APM a fyzikální terapie u pacientů s trhlinou menisku nad 45 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 až 70 let staré MRI potvrzené, neobstrukční a symptomatické natržení menisku
Kritéria vyloučení:
Uzamčení kolena nebo trauma vedoucí k akutní operaci;
▸ Přidružená zranění na indexovém koleni sestávající z:
- Symptomatické částečné nebo úplné natržení předního zkříženého vazu (ACL),
- natržení zadního zkříženého vazu,
- OA kolena, stupeň 4 na Kellgrenovi a Lawrence Grading Scale,
Poranění laterálního nebo posterolaterálního vazivového komplexu s významnou laxitou;
- Předchozí operace kolena na indexovém koleni (s výjimkou diagnostické artroskopie);
- Nádor, který je podezřelý z malignity, detekovatelný na MRI;
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti >35;
- pacienti třídy 4 nebo 5 American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Celkové onemocnění, které ovlivňuje fyzickou funkci nebo systémovou léčbu/zneužívání steroidů;
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo léčba narušující dokončení nebo hodnocení studie, například kontraindikace MRI nebo chirurgického zákroku;
- Zneužívání drog nebo alkoholu;
- Pacienti nemohou vyplnit holandské dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická parciální menisektomie
V chirurgické skupině provedl ortoped artroskopickou parciální menisektomii (APM) do 4 týdnů po přidělení. Chirurg odstranil poškozenou část menisku, dokud nezůstal stabilní a pevný meniskus. Všichni pacienti obdrželi písemné pooperační instrukce. Osm týdnů po operaci byli pacienti konzultováni v ortopedické ambulanci. V souladu s doporučeními Nizozemské ortopedické asociace byli pacienti posláni na fyzikální terapii, když byly přítomny známky abnormálního zotavení. Ostatní jména: Operace menisku APM |
V chirurgické skupině provedl ortoped artroskopickou parciální menisektomii do 4 týdnů po přidělení.
Chirurg odstranil poškozenou část menisku, dokud nezůstal stabilní a pevný meniskus.
Všichni pacienti obdrželi písemné pooperační instrukce.
Osm týdnů po operaci byli pacienti konzultováni v ortopedické ambulanci.
V souladu s doporučeními Nizozemské ortopedické asociace byli pacienti posláni na fyzikální terapii, když byly přítomny známky abnormálního zotavení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Fyzikální terapie
Fyzikální terapeutický program sestával z fyzioterapeuta vedeného inkrementálního cvičebního programu obsahujícího koordinaci/rovnováhu, uzavřené kinetické řetězce sil a kardiovaskulární cvičení (viz Příloha 1).
Program byl navržen na 8 týdnů s celkem 16 léčebnými sezeními, každé o délce 30 minut.
Všech 16 sezení bylo proplaceno.
Pokud symptomy kolena přetrvávaly po programu fyzikální terapie (např. bolest kolena, omezení v každodenních činnostech nebo mechanická dysfunkce), pacient by mohl navštěvovat další sezení fyzikální terapie (nehrazené studií) nebo podstoupit operaci menisku, v závislosti na společném rozhodnutí po konzultace s jejich ortopedem.
|
Léčebný protokol sestával z přírůstkového cvičebního programu vedeného fyzioterapeutem po dobu osmi týdnů, který obsahoval 16 sezení po 30 minutách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Subjective Knee Form (IKDC) výboru pro dokumentaci kolena
Časové okno: 60 měsíců
|
Dotazník komise pro dokumentaci kolene Subjective Knee Form (IKDC) k posouzení pacientem hlášené funkce kolena Hodnotili jsme OA kolena na rentgenových snímcích a pacientem hlášená frekvence bolesti kolena během aktivit byla hodnocena jako součást dotazníku IKDC.
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická osteoartróza kolena
Časové okno: 60 měsíců
|
Atlas OARSI je semikvantitativní nástroj se zaměřením na hodnocení závažnosti zúžení kloubního prostoru a osteofytů u OA kolene.
Zvažovali jsme rentgenovou OA kolena, pokud bylo splněno kterékoli z následujících tří kritérií: 1) Zúžení kloubní štěrbiny stupně 2 nebo vyšší; 2) součet stupňů osteofytů ≥2 nebo 3) zúžení kloubní štěrbiny 1. stupně v kombinaci s osteofytem 1. stupně.
|
60 měsíců
|
|
Symptomatická osteoartróza kolena (OA)
Časové okno: 60 měsíců
|
Naším hlavním výsledkem je symptomatická kolenní osteoartróza (OA). Symptomatická OA kolena je kombinací OA kolena hodnocené na rentgenovém snímku a pacientem hlášené frekvence bolesti kolene. Hodnotili jsme OA kolena na rentgenových snímcích a pacientem uváděná frekvence bolestí kolene během aktivit byla hodnocena jako součást dotazníku IKDC. |
60 měsíců
|
|
Pacient udával bolest kolena při nesení zátěže
Časové okno: 60 měsíců
|
Pacient udával bolest kolena během nesení zátěže hodnocenou na vizuální analogové stupnici od 0 do 100
|
60 měsíců
|
|
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 60 měsíců
|
Kvalita života hodnocená Euroqol 5 dimines 5 Levels
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na artroskopická parciální meniscektomie
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborOsteoartróza | Avaskulární nekróza | Traumatická artritida | Podmíněné zlomeniny tibiálního kondylu nebo plató | Podmíněná revize kloubního povrchuSpojené království, Španělsko, Spojené státy, Švédsko, Itálie, Belgie, Rakousko, Francie, Německo, Švýcarsko
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalDokončeno
-
Zimmer BiometStaženoOsteoartróza | Traumatická artritida | Varusova deformace | Chronická bolest kolen | Degenerativní kloubní onemocnění kolenaSpojené státy
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy OrthopaedicsDokončenoOsteoartróza | Unikompartmentální artroskopie koleneSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženo
-
Golden Jubilee National HospitalZápis na pozvánku