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Arthroskopische partielle Meniskusentfernung versus Bewegungstherapie bei Meniskusverletzungen bei älteren Patienten, eine 5-Jahres-Follow-up.

7. November 2023 aktualisiert von: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Arthroskopische partielle Meniskusentfernung versus Physiotherapie für Patienten über 45 Jahre mit Meniskusriss: 5-Jahres-Follow-up der ESCAPE-Studie

Die arthroskopische partielle Meniskusentfernung (APM) bietet bei den meisten Patienten mit einem symptomatischen degenerativen Meniskusriss wenig kurz- bis mittelfristigen Nutzen gegenüber einer Scheinoperation oder nicht-chirurgischen Behandlung der Kniefunktion. Es wird vermutet, dass APM bei Patienten mittleren bis höheren Alters mit einem erhöhten Risiko für ein beschleunigtes Fortschreiten der Kniearthrose verbunden ist.

Mit dem 5-Jahres-Follow-up der ESCAPE-Studie werden wir die Langzeitergebnisse von APM und physikalischer Therapie bei Patienten mit einem Meniskusriss über 45 Jahre untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 bis 70 Jahre alt MRT-bestätigter, nicht obstruktiver und symptomatischer Meniskusriss

Ausschlusskriterien:

  • Knieblockierung oder Trauma, das zu einer akuten Operation führt;

    ▸ Begleitverletzungen am Zeigeknie bestehend aus:

  • symptomatischer teilweiser oder vollständiger Riss des vorderen Kreuzbandes (ACL),
  • Hinterer Kreuzbandriss,
  • OA des Knies, Grad 4 auf der Grading Scale von Kellgren und Lawrence,

  • Eine Verletzung des lateralen oder posterolateralen Bandkomplexes mit erheblicher Schlaffheit;

    • Frühere Knieoperation am Indexknie (mit Ausnahme der diagnostischen Arthroskopie);
    • Malignitätsverdächtiger Tumor, nachweisbar im MRT;
    • Adipositas mit einem Body-Mass-Index >35;
    • Patienten der Klasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiologists (ASA);
    • Allgemeine Krankheit, die die körperliche Funktion oder systemische Medikation/Missbrauch von Steroiden beeinträchtigt;
    • Jede andere Erkrankung oder Behandlung, die den Abschluss oder die Bewertung der Studie beeinträchtigt, z. B. Kontraindikationen für MRT oder Operation;
    • Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
    • Patienten, die die niederländischen Fragebögen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopische partielle Meniskektomie

In der Operationsgruppe führte der Orthopäde innerhalb von 4 Wochen nach der Zuteilung eine arthroskopische partielle Meniskektomie (APM) durch. Der Chirurg entfernte den beschädigten Teil des Meniskus, bis ein stabiler und fester Meniskus zurückblieb. Alle Patienten erhielten schriftliche postoperative Anweisungen. Acht Wochen nach der Operation wurden die Patienten in der orthopädischen Ambulanz konsultiert. In Übereinstimmung mit den Richtlinien des Niederländischen Orthopädischen Verbandes wurden Patienten bei Anzeichen einer abnormalen Genesung zur Physiotherapie überwiesen.

Andere Namen:

APM-Meniskuschirurgie
Verfahren: arthroskopische partielle Meniskusentfernung
In der OP-Gruppe führte der Orthopäde innerhalb von 4 Wochen nach Zuteilung eine arthroskopische Meniskusteilresektion durch. Der Chirurg entfernte den beschädigten Teil des Meniskus, bis ein stabiler und fester Meniskus zurückblieb. Alle Patienten erhielten schriftliche postoperative Anweisungen. Acht Wochen nach der Operation wurden die Patienten in der orthopädischen Ambulanz konsultiert. In Übereinstimmung mit den Richtlinien der Dutch Orthopaedic Association wurden Patienten zur Physiotherapie überwiesen, wenn Anzeichen einer abnormalen Genesung vorlagen.
Andere Namen:
  • APM
  • Meniskusoperation
Sonstiges: Physiotherapie
Das Physiotherapieprogramm bestand aus einem vom Physiotherapeuten geleiteten inkrementellen Übungsprogramm, das Koordination/Gleichgewicht, Krafttraining mit geschlossener kinetischer Kette und Herz-Kreislauf-Übungen umfasste (siehe Anhang 1). Das Programm war auf 8 Wochen ausgelegt mit insgesamt 16 Behandlungssitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten. Alle 16 Sitzungen wurden erstattet. Wenn die Kniesymptome nach dem Physiotherapieprogramm weiterhin bestehen blieben (z. B. Knieschmerzen, Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten oder mechanische Dysfunktion), könnte der Patient an zusätzlichen Physiotherapiesitzungen teilnehmen (die von der Studie nicht erstattet werden) oder sich einer Meniskusoperation unterziehen, abhängig von einer gemeinsamen Entscheidung danach Rücksprache mit Ihrem Orthopäden.
Sonstiges: Physiotherapie
Das Behandlungsprotokoll bestand aus einem von einem Physiotherapeuten geleiteten schrittweisen Übungsprogramm über einen Zeitraum von acht Wochen mit 16 Sitzungen von jeweils 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Bewegungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen des Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC).
Zeitfenster: 60 Monate
Fragebogen zur Subjektiven Knieform (IKDC) des Knee Documentation Committee zur Bewertung der von Patienten berichteten Kniefunktion Wir bewerteten die Arthrose des Knies auf Röntgenbildern, und die von Patienten berichtete Häufigkeit von Knieschmerzen während Aktivitäten wurde als Teil des IKDC-Fragebogens bewertet.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenaufnahme Kniearthrose
Zeitfenster: 60 Monate
Der OARSI-Atlas ist ein halbquantitatives Instrument mit Schwerpunkt auf der Beurteilung des Schweregrades der Gelenkspaltverengung und Osteophyten bei Knie-OA. Wir erwogen röntgenologische Knie-OA, wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt war: 1) Gelenkspaltverengung Grad 2 oder höher; 2) Summe der Osteophytengrade ≥2 oder 3) Gelenkspaltverengung Grad 1 in Kombination mit einem Osteophyten Grad 1.
60 Monate
Symptomatische Kniearthrose (OA)
Zeitfenster: 60 Monate

Unser Hauptergebnis ist die symptomatische Kniearthrose (OA). Symptomatische Knie-OA ist eine Kombination aus Knie-OA, die auf Röntgenbildern beurteilt wird, und der vom Patienten berichteten Häufigkeit von Knieschmerzen.

Wir beurteilten die Arthrose des Knies auf Röntgenbildern und die von den Patienten berichtete Häufigkeit von Knieschmerzen während Aktivitäten wurde als Teil des IKDC-Fragebogens beurteilt.
60 Monate
Der Patient berichtete über Knieschmerzen während der Belastung
Zeitfenster: 60 Monate
Der Patient berichtete über Knieschmerzen während der Gewichtsbelastung, bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0-100
60 Monate
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: 60 Monate
Lebensqualität bewertet durch die Euroqol 5 Diminesions 5 Levels
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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