Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artroskooppinen osittainen meniskektomia versus harjoitusterapia ikääntyneiden potilaiden nivelvaurioiden hoitoon, 5 vuoden seuranta.

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Artroskooppinen osittainen meniskektomia vs. fysioterapia yli 45-vuotiaille potilaille, joilla on nivelkierukka: 5 vuoden ESCAPE-tutkimuksen seuranta

Artroskooppinen osittainen meniskektomia (APM) tarjoaa vain vähän lyhyen tai keskipitkän aikavälin hyötyä valeleikkaukseen tai ei-kirurgiseen polven toiminnan hoitoon verrattuna useimmilla potilailla, joilla on oireinen rappeuttava meniskirepeämä. On ehdotettu, että APM liittyy lisääntyneeseen polven nivelrikon etenemisen riskiin keski-ikäisillä ja vanhemmilla potilailla.

ESCAPE-tutkimuksen viiden vuoden seurannan avulla tutkimme APM:n ja fysioterapian pitkäaikaisia ​​tuloksia yli 45-vuotiailla potilailla, joilla on nivelkiven repeämä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-70-vuotiaille vahvistettu magneettikuvaus, ei-obstruktiivinen ja oireinen nivelkiven repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven lukkiutuminen tai trauma, joka johtaa akuuttiin leikkaukseen;

    ▸ Niihin liittyvät vammat etupolvessa, jotka koostuvat:

  • Oireinen etummaisen ristisiteen (ACL) osittainen tai täydellinen repeämä,
  • Takaosan ristisiteen repeämä,
  • Polven OA, luokka 4 Kellgrenin ja Lawrencen arvosana-asteikolla,

  • Sivu- tai posterolateraalisen ligamenttikompleksin vamma, jossa on huomattavaa löysyyttä;

    • Aiempi polvileikkaus etupolvessa (lukuun ottamatta diagnostista artroskopiaa);
    • Kasvain, jonka epäillään olevan pahanlaatuinen, havaittavissa magneettikuvauksessa;
    • Liikalihavuus, jonka painoindeksi on >35;
    • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan 4 tai 5 potilaat;
    • Yleinen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan tai systeemiseen lääkitykseen/steroidien väärinkäyttöön;
    • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai hoito, joka häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista tai arviointia, esimerkiksi magneettikuvauksen tai leikkauksen vasta-aiheet;
    • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
    • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään hollantilaisia ​​kyselylomakkeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artroskooppinen osittainen meniskektomia

Leikkausryhmässä ortopedi teki artroskooppisen osittaisen meniskektomian (APM) 4 viikon sisällä allokaation jälkeen. Kirurgi poisti meniskistä vaurioituneen osan, kunnes jäljelle jäi vakaa ja kiinteä meniski. Kaikki potilaat saivat kirjalliset ohjeet leikkauksen jälkeen. Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saivat konsultaatiota ortopedian poliklinikalla. Hollannin ortopediyhdistyksen ohjeiden mukaisesti potilaat ohjattiin fysioterapiaan, kun havaittiin merkkejä epänormaalista toipumisesta.

Muut nimet:

APM-nivelkierukkakirurgia
Menettely: artroskooppinen osittainen menisktomia
Leikkausryhmässä ortopedi teki artroskooppisen osittaisen menisktomian 4 viikon sisällä allokaatiosta. Kirurgi poisti meniskistä vaurioituneen osan, kunnes jäljelle jäi vakaa ja kiinteä meniski. Kaikki potilaat saivat kirjalliset ohjeet leikkauksen jälkeen. Kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saivat konsultaatiota ortopedian poliklinikalla. Hollannin ortopediyhdistyksen ohjeiden mukaisesti potilaat ohjattiin fysioterapiaan, kun havaittiin merkkejä epänormaalista toipumisesta.
Muut nimet:
  • APM
  • meniskikirurgia
Muut: Fysioterapia
Fysioterapia-ohjelma koostui fysioterapeutin johtamasta inkrementaalisesta harjoitusohjelmasta, joka sisälsi koordinaatiota/tasapainoa, suljetun kineettisen ketjun vahvuuksia ja sydän- ja verisuoniharjoituksia (katso liite 1). Ohjelma suunniteltiin 8 viikoksi, ja siinä oli yhteensä 16 hoitokertaa, kukin kestoltaan 30 minuuttia. Kaikki 16 istuntoa korvattiin. Jos polvioireet jatkuivat fysioterapia-ohjelman jälkeen (esim. polvikipu, päivittäisten toimintojen rajoitukset tai mekaaninen toimintahäiriö), potilas voi osallistua lisäfysioterapian jaksoihin (jota tutkimus ei korvaa) tai mennä nivelkierukkaleikkaukseen yhteisestä päätöksestä riippuen. konsultaatio ortopedinsa kanssa.
Muut: Fysioterapia
Hoitoprotokolla koostui fysioterapeutin johtamasta inkrementaalisesta harjoitusohjelmasta kahdeksan viikon ajan ja sisälsi 16 istuntoa, kukin 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • liikuntaterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) -kyselylomake
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) -kyselylomake potilaan raportoiman polven toiminnan arvioimiseksi. Arvioimme polven OA:ta röntgenkuvissa ja potilaan ilmoittaman polvikivun esiintymistiheyden toiminnan aikana arvioitiin osana IKDC-kyselyä.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen polven nivelrikko
Aikaikkuna: 60 kuukautta
OARSI-atlas on puolikvantitatiivinen instrumentti, joka keskittyy arvioimaan nivelavaruuden ja osteofyyttien vakavuutta polven OA:ssa. Harkitsimme röntgenkuvaa polven OA:ta, jos jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyi: 1) Niveltilan kaventuminen asteen 2 tai korkeampi; 2) osteofyyttiasteiden summa ≥2 tai 3) 1. asteen nivelavaruuden kaventuminen yhdessä 1. asteen osteofyytin kanssa.
60 kuukautta
Oireinen polven nivelrikko (OA)
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Päätuloksemme on oireinen polven nivelrikko (OA). Oireinen polven OA on yhdistelmä polven OA:ta, joka on arvioitu röntgenkuvassa ja potilaan raportoitu polvikipujen esiintymistiheys.

Arvioimme polven OA:ta röntgenkuvissa, ja potilaan raportoitu polvikipujen esiintymistiheys toiminnan aikana arvioitiin osana IKDC-kyselyä.
60 kuukautta
Potilas ilmoitti polvikivuista painon kantamisen aikana
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Potilas ilmoitti polvikivuista painonkannattamisen aikana arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100
60 kuukautta
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Euroqolin arvioima elämänlaatu 5 diminesions 5 Levels
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset artroskooppinen osittainen menisktomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa