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Meniscectomia parziale artroscopica rispetto alla terapia fisica per le lesioni meniscali nei pazienti anziani, un follow-up di 5 anni.

7 novembre 2023 aggiornato da: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Meniscectomia parziale artroscopica vs terapia fisica per pazienti di età superiore a 45 anni con lesioni meniscali: follow-up a 5 anni dello studio ESCAPE

La meniscectomia parziale artroscopica (APM) offre pochi benefici a breve e medio termine rispetto alla chirurgia fittizia o alla gestione non chirurgica per la funzione del ginocchio nella maggior parte dei pazienti con una lesione degenerativa del menisco sintomatica. Si suggerisce che l'APM sia associato ad un aumentato rischio di progressione accelerata dell'artrosi del ginocchio nei pazienti di mezza età e anziani.

Con il follow-up di 5 anni dello studio ESCAPE studieremo i risultati a lungo termine dell'APM e della terapia fisica in pazienti con una lesione meniscale di età superiore ai 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RMN da 45 a 70 anni confermata, lesione meniscale non ostruttiva e sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Bloccaggio del ginocchio o trauma che porta a un intervento chirurgico acuto;

    ▸ Lesioni associate al ginocchio indice costituite da:

  • Lesione parziale o totale sintomatica del legamento crociato anteriore (LCA),
  • Lesione del legamento crociato posteriore,
  • OA del ginocchio, grado 4 sulla Kellgren e Lawrence Grading Scale,

  • Una lesione al complesso legamentoso laterale o posterolaterale con significativa lassità;

    • Precedente intervento chirurgico al ginocchio sul ginocchio indice (ad eccezione dell'artroscopia diagnostica);
    • Tumore sospettato di malignità, rilevabile alla risonanza magnetica;
    • Obesità con indice di massa corporea >35;
    • Pazienti di classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
    • Malattia generale che influisce sulla funzione fisica o farmaci sistemici/abuso di steroidi;
    • Qualsiasi altra condizione medica o trattamento che interferisca con il completamento o la valutazione della sperimentazione, ad esempio controindicazioni alla risonanza magnetica o alla chirurgia;
    • Abuso di droghe o alcol;
    • Pazienti incapaci di compilare i questionari olandesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Meniscectomia parziale artroscopica

Nel gruppo chirurgico, il chirurgo ortopedico ha eseguito una meniscectomia parziale artroscopica (APM) entro 4 settimane dall'assegnazione. Il chirurgo ha rimosso la parte danneggiata del menisco, fino a quando è rimasto un menisco stabile e solido. Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni postoperatorie scritte. Otto settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto un consulto nella clinica ortopedica ambulatoriale. In accordo con le linee guida dell'Associazione ortopedica olandese, i pazienti venivano indirizzati alla terapia fisica quando erano presenti segni di recupero anormale.

Altri nomi:

Intervento chirurgico di chirurgia meniscale APM
Procedura: meniscectomia parziale artroscopica
Nel gruppo chirurgico, il chirurgo ortopedico ha eseguito una meniscectomia parziale artroscopica entro 4 settimane dall'assegnazione. Il chirurgo ha rimosso la parte danneggiata del menisco, fino a quando è rimasto un menisco stabile e solido. Tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni postoperatorie scritte. Otto settimane dopo l'intervento, i pazienti hanno ricevuto un consulto nella clinica ortopedica ambulatoriale. In accordo con le linee guida dell'associazione ortopedica olandese, i pazienti sono stati indirizzati alla terapia fisica quando erano presenti segni di recupero anormale.
Altri nomi:
  • APM
  • chirurgia meniscale
Altro: Fisioterapia
Il programma di terapia fisica consisteva in un programma di esercizi incrementali guidato dal fisioterapista contenente coordinazione/equilibrio, forza a catena cinetica chiusa ed esercizi cardiovascolari (vedere Appendice 1). Il programma è stato progettato per 8 settimane con un totale di 16 sessioni di trattamento, ciascuna della durata di 30 minuti. Tutte le 16 sedute sono state rimborsate. Se i sintomi del ginocchio persistessero dopo il programma di terapia fisica (ad es. dolore al ginocchio, limitazioni nelle attività quotidiane o disfunzione meccanica), il paziente avrebbe potuto frequentare ulteriori sessioni di terapia fisica (non rimborsate dallo studio) o sottoporsi a un intervento chirurgico al menisco, a seconda di una decisione condivisa dopo consultazione con il proprio chirurgo ortopedico.
Altro: Fisioterapia
Il protocollo di trattamento consisteva in un programma di esercizi incrementali guidato dal fisioterapista per un periodo di otto settimane, contenente 16 sessioni di 30 minuti ciascuna.
Altri nomi:
  • terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla forma soggettiva del ginocchio del comitato di documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 60 mesi
Questionario del Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) per valutare la funzione del ginocchio riferita dal paziente Abbiamo valutato l'OA del ginocchio sulle radiografie e la frequenza del dolore al ginocchio riferita dal paziente durante le attività è stata valutata come parte del questionario IKDC.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artrosi radiografica del ginocchio
Lasso di tempo: 60 mesi
L'atlante OARSI è uno strumento semi-quantitativo incentrato sulla valutazione della gravità del restringimento dello spazio articolare e degli osteofiti nell'artrosi del ginocchio. Abbiamo preso in considerazione l'artrosi radiografica del ginocchio se è stato soddisfatto uno dei seguenti tre criteri: 1) restringimento dello spazio articolare di grado 2 o superiore; 2) somma di gradi di osteofiti ≥2 o 3) restringimento dello spazio articolare di grado 1 in combinazione con un osteofita di grado 1.
60 mesi
Artrosi del ginocchio sintomatica (OA)
Lasso di tempo: 60 mesi

Il nostro risultato principale è l'artrosi sintomatica del ginocchio (OA). L'OA del ginocchio sintomatica è una combinazione di OA del ginocchio valutata sulla radiografia e frequenza del dolore al ginocchio riportata dal paziente.

Abbiamo valutato l'artrosi del ginocchio sulle radiografie e la frequenza riferita dal paziente del dolore al ginocchio durante le attività è stata valutata come parte del questionario IKDC.
60 mesi
Il paziente ha riportato dolore al ginocchio durante il carico
Lasso di tempo: 60 mesi
Il paziente ha riportato dolore al ginocchio durante il carico valutato su scala analogica visiva da 0 a 100
60 mesi
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 60 mesi
Qualità della vita valutata dall'Euroqol 5 Diminesioni 5 Livelli
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su meniscectomia parziale artroscopica

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