Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa częściowa meniscektomia a terapia ruchowa urazów łąkotki u starszych pacjentów, 5-letnia obserwacja.

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rudolf W Poolman, MD PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Artroskopowe częściowe wycięcie łąkotki a fizjoterapia pacjentów w wieku powyżej 45 lat z rozdarciem łąkotki: 5-letnia obserwacja badania ESCAPE

Artroskopowa częściowa meniscektomia (APM) zapewnia niewielkie krótko- i średnioterminowe korzyści w porównaniu z pozorowaną operacją lub niechirurgicznym postępowaniem w zakresie funkcji kolana u większości pacjentów z objawowym zwyrodnieniowym rozdarciem łąkotki. Sugeruje się, że APM wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przyspieszonej progresji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u pacjentów w średnim i starszym wieku.

W ramach 5-letniej obserwacji badania ESCAPE zbadamy długoterminowe wyniki APM i fizjoterapii u pacjentów z rozdarciem łąkotki w wieku powyżej 45 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 45 do 70 lat potwierdzony MRI, nieobturacyjne i objawowe pęknięcie łąkotki

Kryteria wyłączenia:

  • Blokada kolana lub uraz prowadzący do ostrej operacji;

    ▸ Powiązane urazy na kolanie wskazującym składające się z:

  • Objawowe częściowe lub całkowite zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL),
  • Zerwanie więzadła krzyżowego tylnego,
  • choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, stopień 4 w skali Kellgrena i Lawrence'a,

  • Uszkodzenie kompleksu więzadłowego bocznego lub tylno-bocznego ze znaczną wiotkością;

    • Przebyta operacja kolana na kolanie wskazującym (z wyjątkiem artroskopii diagnostycznej);
    • Guz podejrzany o złośliwość, wykrywalny w MRI;
    • Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała >35;
    • pacjentów klasy 4 lub 5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA);
    • Ogólna choroba, która wpływa na sprawność fizyczną lub leki ogólnoustrojowe/nadużywanie sterydów;
    • Wszelkie inne schorzenia lub leczenie utrudniające ukończenie lub ocenę badania, na przykład przeciwwskazania do MRI lub zabiegu chirurgicznego;
    • Narkotyki lub nadużywanie alkoholu;
    • Pacjenci niezdolni do wypełnienia holenderskich kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artroskopowa częściowa meniscektomia

W grupie operowanej chirurg ortopeda wykonał artroskopową częściową meniscektomię (APM) w ciągu 4 tygodni od przydziału. Chirurg usunął uszkodzoną część łąkotki, aż pozostała stabilna i solidna łąkotka. Wszyscy pacjenci otrzymali pisemną instrukcję pooperacyjną. Osiem tygodni po operacji pacjenci byli konsultowani w poradni ortopedycznej. Zgodnie z wytycznymi Holenderskiego Towarzystwa Ortopedycznego, pacjentów kierowano na fizjoterapię, gdy występowały oznaki nieprawidłowego powrotu do zdrowia.

Inne nazwy:

Chirurgia łąkotki APM
Procedura: artroskopowa częściowa meniscektomia
W grupie operacyjnej chirurg ortopeda wykonał artroskopowe częściowe wycięcie łąkotki w ciągu 4 tygodni od przydziału. Chirurg usunął uszkodzoną część łąkotki, aż pozostała stabilna i solidna łąkotka. Wszyscy pacjenci otrzymali pisemne instrukcje pooperacyjne. Osiem tygodni po zabiegu pacjenci byli konsultowani w poradni ortopedycznej. Zgodnie z wytycznymi Holenderskiego Towarzystwa Ortopedycznego, pacjentów kierowano na fizjoterapię, gdy pojawiły się oznaki nieprawidłowego powrotu do zdrowia.
Inne nazwy:
  • APM
  • chirurgia łąkotki
Inny: Fizykoterapia
Program fizjoterapii składał się z programu ćwiczeń przyrostowych prowadzonego przez fizjoterapeutę, obejmującego ćwiczenia koordynacji/równowagi, siły zamkniętego łańcucha kinetycznego i ćwiczenia sercowo-naczyniowe (patrz Załącznik 1). Program został zaprojektowany na 8 tygodni i obejmował łącznie 16 sesji terapeutycznych, każda trwająca 30 minut. Zwrot kosztów za wszystkie 16 sesji został zwrócony. Jeżeli po zakończeniu programu fizykoterapii objawy stawu kolanowego nie ustąpiły (np. ból kolana, ograniczenia w codziennych czynnościach czy dysfunkcja mechaniczna), pacjent mógł skorzystać z dodatkowych zajęć fizjoterapeutycznych (nierefundowanych przez badanie) lub poddać się operacji łąkotki, w zależności od wspólnej decyzji po konsultacja ze swoim ortopedą.
Inny: Fizykoterapia
Protokół leczenia składał się z programu ćwiczeń stopniowych prowadzonych przez fizjoterapeutę przez okres ośmiu tygodni, obejmującego 16 sesji po 30 minut każda.
Inne nazwy:
  • terapia ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Documentation Committee Subiektywny kwestionariusz kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Knee Documentation Committee Subiective Knee Form (IKDC) kwestionariusz do oceny zgłaszanej przez pacjenta funkcji kolana W ramach kwestionariusza IKDC ocenialiśmy chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na radiogramach, a zgłaszaną przez pacjenta częstotliwość bólu kolana podczas aktywności oceniano jako część kwestionariusza IKDC.
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Atlas OARSI to półilościowe narzędzie, którego celem jest ocena ciężkości zwężenia szpar stawowych i osteofitów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Rozważaliśmy radiologiczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, jeśli spełniono którekolwiek z następujących trzech kryteriów: 1) Zwężenie szpary stawowej stopnia 2 lub wyższego; 2) suma stopni osteofitów ≥2 lub 3) zwężenie szpary stawowej stopnia 1 w połączeniu z osteofitem stopnia 1.
60 miesięcy
Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA)
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Naszym głównym wynikiem jest objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA). Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest połączeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ocenianej na zdjęciu rentgenowskim i zgłaszanej przez pacjenta częstotliwości bólu kolana.

Oceniliśmy chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na zdjęciach rentgenowskich, a zgłaszaną przez pacjentów częstość występowania bólu kolana podczas aktywności oceniono w ramach kwestionariusza IKDC.
60 miesięcy
Pacjent zgłaszał ból kolana podczas obciążania
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zgłaszany przez pacjenta ból kolana podczas obciążania, oceniany w wizualnej skali analogowej od 0-100
60 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Jakość życia oceniana przez Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na artroskopowa częściowa meniscektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj