Artroskopisk partiel meniskektomi versus træningsterapi for meniskskader hos ældre patienter, en 5 års opfølgning.
Artroskopisk partiel meniskektomi versus fysioterapi til patienter over 45 år med menisk tårer: 5-års opfølgning af ESCAPE-forsøget
Artroskopisk partiel meniskectomi (APM) giver ringe kortsigtet til mellemlangt sigt fordel frem for falsk kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling af knæfunktion hos de fleste patienter med en symptomatisk degenerativ meniskoverrivning. Det foreslås, at APM er forbundet med øget risiko for accelereret progression af knæartrose hos midaldrende til ældre patienter.
Med den 5-årige opfølgning af ESCAPE-studiet vil vi undersøge de langsigtede resultater af APM og fysioterapi hos patienter med en meniskrift over 45 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45 til 70 år gammel MR bekræftet, ikke-obstruktiv og symptomatisk meniskrivning
Ekskluderingskriterier:
Knælåsning eller traumer, der fører til akut kirurgi;
▸ Tilknyttede skader på indeksknæet bestående af:
- Symptomatisk delvis eller total overrivning af det forreste korsbånd (ACL),
- Rivning af bagerste korsbånd,
- OA i knæet, grad 4 på Kellgren og Lawrence Grading Scale,
En skade på det laterale eller posterolaterale ligamentkompleks med betydelig slaphed;
- Tidligere knæoperation på indeksknæet (med undtagelse af diagnostisk artroskopi);
- Tumor, der er mistænkt for malignitet, kan påvises på MR;
- Fedme med et kropsmasseindeks >35;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 eller 5 patienter;
- Generel sygdom, der påvirker fysisk funktion eller systemisk medicinering/misbrug af steroider;
- Enhver anden medicinsk tilstand eller behandling, der forstyrrer afslutningen eller vurderingen af forsøget, for eksempel kontraindikationer til MR eller kirurgi;
- Narkotika eller alkoholmisbrug;
- Patienter ude af stand til at udfylde de hollandske spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk partiel meniskektomi
I operationsgruppen udførte ortopædkirurgen en artroskopisk partiel meniskektomi (APM) inden for 4 uger efter tildeling. Kirurgen fjernede den beskadigede del af menisken, indtil en stabil og solid menisk forblev. Alle patienter modtog skriftlige postoperative instruktioner. Otte uger efter operationen fik patienterne konsultation i ortopædambulatoriet. I overensstemmelse med retningslinjerne fra Dutch Orthopedic Association blev patienter henvist til fysioterapi, når der var tegn på unormal bedring. Andre navne: APM menisk operation |
I operationsgruppen udførte ortopædkirurgen en artroskopisk partiel meniskektomi inden for 4 uger efter tildeling.
Kirurgen fjernede den beskadigede del af menisken, indtil en stabil og solid menisk forblev.
Alle patienter modtog skriftlige postoperative instruktioner.
Otte uger efter operationen fik patienterne konsultation i ortopædambulatoriet.
I overensstemmelse med retningslinjerne fra Dutch Orthopedic Association blev patienter henvist til fysioterapi, når der var tegn på unormal bedring.
Andre navne:
|
|
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapiprogrammet bestod af et fysioterapeut-ledet inkrementelt træningsprogram indeholdende koordination/balance, lukkede kinetiske kædestyrker og kardiovaskulære øvelser (se bilag 1).
Programmet var designet til 8 uger med i alt 16 behandlingssessioner, hver med en varighed på 30 minutter.
Alle 16 sessioner blev refunderet.
Hvis knæsymptomer vedvarer efter fysioterapiprogrammet (f.eks. knæsmerter, begrænsninger i daglige aktiviteter eller mekanisk dysfunktion), kan patienten deltage i yderligere fysioterapisessioner (ikke godtgjort af undersøgelsen) eller få foretaget meniskoperation, afhængigt af en fælles beslutning efter konsultation med deres ortopædkirurg.
|
Behandlingsprotokollen bestod af et fysioterapeut-ledet inkrementelt træningsprogram over en periode på otte uger, indeholdende 16 sessioner á 30 minutter hver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knædokumentationskomitéen Subjective Knee Form (IKDC) spørgeskema
Tidsramme: 60 måneder
|
Knædokumentationskomité Subjective Knee Form (IKDC) spørgeskema til vurdering af patientrapporterede knæfunktionVi vurderede knæ-OA på røntgenbilleder, og patientrapporterede hyppighed af knæsmerter under aktiviteter blev vurderet som en del af IKDC-spørgeskemaet.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knæartrose
Tidsramme: 60 måneder
|
OARSI-atlaset er et semi-kvantitativt instrument med fokus på at vurdere sværhedsgraden af ledrumsforsnævring og osteofytter i knæ-OA.
Vi overvejede radiografisk knæ-OA, hvis nogen af de følgende tre kriterier var opfyldt: 1) Ledrumsindsnævring af grad 2 eller højere; 2) summen af osteofytgrader ≥2 eller 3) grad 1 ledrumsindsnævring i kombination med en grad 1 osteophyt.
|
60 måneder
|
|
Symptomatisk knæartrose (OA)
Tidsramme: 60 måneder
|
Vores primære resultat er symptomatisk knæartrose (OA). Symptomatisk knæ-OA er en kombination af knæ-OA vurderet på røntgenbillede og patientrapporteret hyppighed af knæsmerter. Vi vurderede knæ-OA på røntgenbilleder, og patientrapporterede hyppighed af knæsmerter under aktiviteter blev vurderet som en del af IKDC-spørgeskemaet. |
60 måneder
|
|
Patienten rapporterede knæsmerter under vægtbæring
Tidsramme: 60 måneder
|
Patienten rapporterede knæsmerter under vægtbæring vurderet på visuel analog skala fra 0-100
|
60 måneder
|
|
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder
|
Livskvalitet vurderet af Euroqol 5 diminsions 5 Levels
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med artroskopisk partiel meniskektomi
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien
-
BioPoly LLCAfsluttetBruskskade | Defekt af ledbrusk | BruskskadeDet Forenede Kongerige
-
BioPoly LLCRekruttering
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Gigt | Pseudo-gigtSchweiz, Italien
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Prostata Adenocarcinom
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlBelgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Slovakiet
-
Golden Jubilee National HospitalTilmelding efter invitation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTandimplantater | Implantat | Delvis edentulisme klasse IIEgypten