Artroskopisk delvis meniskektomi versus treningsterapi for meniskskader hos eldre pasienter, en 5-års oppfølging.
Artroskopisk delvis meniskektomi versus fysioterapi for pasienter over 45 år med meniskektomi: 5-års oppfølging av ESCAPE-studien
Artroskopisk partiell meniskektomi (APM) gir liten kortsiktig til mellomlang sikt fordel utover falsk kirurgi eller ikke-kirurgisk behandling for knefunksjon hos de fleste pasienter med en symptomatisk degenerativ meniskrivning. Det antydes at APM er assosiert med økt risiko for akselerert progresjon av kneartrose hos middelaldrende til eldre pasienter.
Med 5 års oppfølging av ESCAPE-studien vil vi undersøke de langsiktige resultatene av APM og fysioterapi hos pasienter med en meniskrift over 45 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 til 70 år gammel MR bekreftet, ikke-obstruktiv og symptomatisk meniskrift
Ekskluderingskriterier:
Knelåsing eller traumer som fører til akutt kirurgi;
▸ Tilknyttede skader på indekskneet bestående av:
- Symptomatisk delvis eller total rift i fremre korsbånd (ACL),
- Rivning av bakre korsbånd,
- OA i kneet, grad 4 på Kellgren og Lawrence graderingsskala,
En skade på det laterale eller posterolaterale ligamentkomplekset med betydelig slapphet;
- Tidligere kneoperasjon på indekskneet (med unntak av diagnostisk artroskopi);
- Tumor som er mistenkt for malignitet, kan påvises på MR;
- Fedme med en kroppsmasseindeks >35;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4 eller 5 pasienter;
- Generell sykdom som påvirker fysisk funksjon eller systemisk medisinering/misbruk av steroider;
- Enhver annen medisinsk tilstand eller behandling som forstyrrer fullføringen eller vurderingen av forsøket, for eksempel kontraindikasjoner for MR eller kirurgi;
- Narkotika eller alkoholmisbruk;
- Pasienter som ikke kan fylle ut de nederlandske spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk partiell meniskektomi
I operasjonsgruppen utførte ortopeden en artroskopisk partiell meniskektomi (APM) innen 4 uker etter tildeling. Kirurgen fjernet den skadede delen av menisken, inntil en stabil og solid menisk gjensto. Alle pasienter fikk skriftlige instruksjoner etter operasjonen. Åtte uker etter operasjonen fikk pasientene konsultasjon i poliklinisk ortopedisk klinikk. I samsvar med retningslinjer fra Dutch Orthopedic Association ble pasienter henvist til fysioterapi når tegn på unormal bedring var tilstede. Andre navn: APM menisk kirurgi |
I operasjonsgruppen utførte ortopeden en artroskopisk partiell meniskektomi innen 4 uker etter tildeling.
Kirurgen fjernet den skadede delen av menisken, inntil en stabil og solid menisk gjensto.
Alle pasienter fikk skriftlige instruksjoner etter operasjonen.
Åtte uker etter operasjonen fikk pasientene konsultasjon i poliklinisk ortopedisk klinikk.
I samsvar med retningslinjer fra Dutch Orthopedic Association ble pasienter henvist til fysioterapi når tegn på unormal bedring var tilstede.
Andre navn:
|
|
Annen: Fysioterapi
Fysioterapiprogrammet besto av et fysioterapeutledet inkrementelt treningsprogram som inneholdt koordinasjon/balanse, styrker i lukkede kinetiske kjeder og kardiovaskulære øvelser (se vedlegg 1).
Programmet ble designet for 8 uker med totalt 16 behandlingsøkter, hver med en varighet på 30 minutter.
Alle de 16 øktene ble refundert.
Hvis knesymptomer vedvarte etter fysioterapiprogrammet (f.eks. knesmerter, begrensninger i daglige aktiviteter eller mekanisk dysfunksjon), kan pasienten delta på ytterligere fysioterapiøkter (ikke refundert av studien) eller ha meniskkirurgi, avhengig av en felles beslutning etter konsultasjon med sin ortoped.
|
Behandlingsprotokollen besto av et fysioterapeutledet inkrementelt treningsprogram over en periode på åtte uker, som inneholdt 16 økter på 30 minutter hver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knedokumentasjonskomité Subjective Knee Form (IKDC) spørreskjema
Tidsramme: 60 måneder
|
Knedokumentasjonskomité Subjective Knee Form (IKDC) spørreskjema for å vurdere pasientrapportert knefunksjonVi vurderte kne-OA på røntgenbilder og pasientrapporterte frekvens av knesmerter under aktiviteter ble vurdert som en del av IKDC-spørreskjemaet.
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk kneartrose
Tidsramme: 60 måneder
|
OARSI-atlaset er et semi-kvantitativt instrument med fokus på å vurdere alvorlighetsgraden av leddromsinnsnevring og osteofytter ved kne-OA.
Vi vurderte radiografisk kne-OA dersom noen av de følgende tre kriteriene var oppfylt: 1) Innsnevring av leddrom av grad 2 eller høyere; 2) sum av osteofyttkarakterer ≥2 eller 3) grad 1 leddplassinnsnevring i kombinasjon med en grad 1 osteofytt.
|
60 måneder
|
|
Symptomatisk kneartrose (OA)
Tidsramme: 60 måneder
|
Vårt hovedresultat er symptomatisk kneartrose (OA). Symptomatisk kne-OA er en kombinasjon av kne-OA vurdert på røntgen og pasientrapportert frekvens av knesmerter. Vi vurderte kne-OA på røntgenbilder og pasientrapporterte frekvens av knesmerter under aktiviteter ble vurdert som en del av IKDC-spørreskjemaet. |
60 måneder
|
|
Pasienten rapporterte knesmerter under vektbæring
Tidsramme: 60 måneder
|
Pasienten rapporterte knesmerter under vektbæring vurdert på visuell analog skala fra 0-100
|
60 måneder
|
|
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 60 måneder
|
Livskvalitet vurdert av Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .