GV101:n yhden nousevan annoksen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus GV101:n yksittäisestä nousevasta annoksesta terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GBS-101 on yhden keskuksen faasi 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ensimmäinen ihmisellä (FIH), peräkkäinen yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus GV101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä. 8 tervettä koehenkilöä otetaan mukaan kuhunkin tutkimuksen seitsemästä kohortista (50 mg (tabletti), 100 mg (tabletti), 200 mg (tabletti), 400 mg (tabletti), 400 mg (neste), 800 mg (neste) , 1600 mg (neste). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1, 1:1 kahdelle vartiohenkilölle ja 5:1 GV101-lääke vastaavaan lumelääkkeeseen sen jälkeen. Kunkin kohortin koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen GV101:tä tai vastaavaa lumelääkettä paasto-olosuhteissa. Jokaiselle annostasolle käytetään porrastettua aikataulua, jossa 2 vartijakohdetta (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) annostellaan ensin ja loput 6 henkilöä (5 aktiivista ja 1 lumelääke) vähintään 24 tuntia vartiohenkilöiden jälkeen.
Tämä GV101-tutkimus tarjoaa turvallisuutta, siedettävyyttä ja plasman farmakokineettisiä tietoja terveillä yksilöillä. PK-komponentti luonnehtii GV101:n PK:ta antaen tietoa annostelusta ja voi auttaa korreloimaan altistumista, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Haluaa ja osaa
a) kommunikoida englanniksi tai espanjaksi b) antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen c) olla käytettävissä kaikilla vierailuilla ja kyettävä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyä koskevia vaatimuksia
- Mies tai nainen, tupakoimaton (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta, BMI > 18,5 ja < 30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino enintään 50 kg ja 100 kg miehillä ja 45 kg ja 100 kg naisilla.
Terve, määritelmän mukaan:
a) Kliinisesti merkittävän sairauden tai leikkauksen puuttuminen 4 viikon kuluessa annostelusta. Koehenkilöt, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista, arvioidaan huolellisesti mahdollisen sairauden/sairauden varalta, ja mukaan ottaminen on tutkijan harkinnan mukaan.
b) Kliinisesti merkittävän neurologisen, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, hengityselinten, hematologisen, immunologisen, psykiatrisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien tilan ja tilan puuttuminen
Naiset (sukupuoli syntymähetkellä) Premenopausaalisten naisten (ei postmenopausaalisten: kuukautisten puuttuminen vähintään 12 kuukauden ajan ja vaihdevuosien mukainen sairaushistoria), jotka harjoittavat heteroseksuaalista seksiä, joka voi johtaa raskauteen, on valmis käyttämään tehokasta menetelmää ehkäisy 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen: Hyväksyttäviä menetelmiä ovat:
• kondomi, jota käytetään yhdessä muun estemenetelmän kanssa (kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä), hormonimenetelmä, joka aloitettiin vähintään 8 viikkoa ennen annostelua, tai kierukka vähintään 8 viikon ajan
• osallistujan tai kumppanin sterilointi (miesten vasektomia vähintään 6 kuukautta)
Miehet (sukupuoli syntymähetkellä) Heteroseksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen ottamista, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen: Hyväksyttäviä menetelmiä ovat:
• kondomi, jota käytetään yhdessä muun estemenetelmän kanssa (kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä), hormonimenetelmä, joka aloitettiin vähintään 8 viikkoa ennen annostelua, tai kierukka vähintään 8 viikon ajan
• osallistujan tai kumppanin sterilointi (miesten vasektomia vähintään 6 kuukautta)
- Miespuolisten koehenkilöiden on sitouduttava olemaan luovuttamatta siittiöitä vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen, vaikka heiltä olisi vasektomoitu.
Raskaana olevan kumppanin miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä kondomia tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään sen jälkeen, vaikka mieskumppani olisi vasektomoitu.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa, kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana
- Todisteet maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mukaan lukien ALAT ja ASAT yli 1,5 x ULN, kokonaisbilirubiini yli 1,5 x ULN tai kreatiniini yli 1,5 x ULN.
- Positiivinen virtsan kotiniini tai positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Aiempi anafylaksia tai kohtalainen tai pahempi allerginen reaktio suun kautta otetuille lääkeaineille
- Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan sairauksia tai leikkausta, jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Sai COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Positiivinen COVID-19 PCR-testi seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat (QTcF ≥ 450 ms)
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa tai lähtötilanteessa. Poikkeavien elintoimintojen tapauksessa testit voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa (lukuun ottamatta lääketieteellisesti indikoitua marihuanaa), alkoholi mukaan lukien
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen maahanpääsyä
Lääkkeiden käyttö alla määritellyin aikavälein, lukuun ottamatta lääkkeitä, jotka tutkija on vapauttanut tapauskohtaisesti, koska niiden ei katsota todennäköisesti vaikuttavan tutkimuslääkkeen PK-profiiliin tai koehenkilön turvallisuuteen (esim. paikalliset lääkevalmisteet ilman merkittävä systeeminen imeytyminen):
- Reseptilääkkeet, jotka on otettu 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Reseptivapaat ja luonnolliset terveystuotteet (mukaan lukien yrttilääkkeet, homeopaattiset ja perinteiset lääkkeet, probiootit, ravintolisät, kuten vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot ja urheilussa käytettävät proteiinilisät) otettuna 7 päivää ennen annostelua, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä)
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (mukaan lukien mäkikuisma [hyperisiini]) 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostelua. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua tilavuutta) 50–499 ml verta 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 vuorokauden sisällä ennen annosta
- Imetys
Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke: GV101
400 mg (10 ml nestettä), 800 mg (20 ml nestettä), 1600 mg (40 ml nestettä) GVS101:tä annetaan kerran, suun kautta hoitoryhmän kohortin 5-7 koehenkilöille.
|
GV101 kerran suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa plasebokontrollia 400 mg (10 ml nestettä), 800 mg (20 ml nestettä), 1 600 mg (40 ml nestettä) GVS101:tä annetaan kerran suun kautta kontrolliryhmän kohortissa 5–7.
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivään 7 asti.
|
TEAE-asteen 2 tai korkeampi määrä per toksisuusluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäiseviin rokotteiden kliinisiin kokeisiin.
|
Päivään 7 asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman GV101-tasot kvantifioidaan PK-analyysiä varten
Aikaikkuna: Kohortti 5–7: ennen annosta ja 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Kohortti 5–7: ennen annosta ja 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBS-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .