Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné vzestupné dávky GV101 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopný

   a) komunikovat v angličtině nebo španělštině b) poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii c) být k dispozici všem návštěvám a schopen a ochotný splnit všechny procedurální požadavky studie

2. Muž nebo žena, nekuřák (bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před screeningem), ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let, s BMI > 18,5 a < 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností do 50 kg a 100 kg pro muže a 45 kg a 100 kg pro ženy.

3. Zdravý, jak je definováno:

   a) Absence klinicky významného onemocnění nebo chirurgického zákroku do 4 týdnů po podání. Subjekty zvracející během 24 hodin před prvním podáním studovaného léku budou pečlivě vyhodnoceny na možné onemocnění/onemocnění a zařazení je na uvážení zkoušejícího.

   b) Absence klinicky významné anamnézy a stavu neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění

4. Ženy (pohlaví při narození) Ženy před menopauzou (ne po menopauze: nepřítomnost menstruace po dobu nejméně 12 měsíců a anamnéza v souladu s menopauzou) účastnící se heterosexuálního sexu, který by mohl vést k těhotenství, musí být ochotny použít účinnou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů před užitím studovaného léčiva, v průběhu studie a do 30 dnů po posledním užití studovaného léčiva: Přijatelné metody jsou:

   • kondom používaný společně s jinou bariérovou metodou (bránice nebo cervikální čepička se spermicidem), hormonální metodou zahájenou nejméně 8 týdnů před podáním dávky nebo zavedení IUD po dobu nejméně 8 týdnů

   • sterilizace účastníka nebo partnera (muži vasektomii po dobu minimálně 6 měsíců)

5. Muži (pohlaví při narození) Od heterosexuálně aktivních mužů se vyžaduje, aby používali účinnou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů před užitím studovaného léku, po celou dobu studie a do 90 dnů po posledním užití studovaného léku: Přijatelné metody jsou:

   • kondom používaný společně s jinou bariérovou metodou (bránice nebo cervikální čepička se spermicidem), hormonální metodou zahájenou nejméně 8 týdnů před podáním dávky nebo zavedení IUD po dobu nejméně 8 týdnů

   • sterilizace účastníka nebo partnera (muži vasektomii po dobu minimálně 6 měsíců)

6. Muži se musí zavázat, že nebudou darovat sperma do alespoň 90 dnů po podání studovaného léku, i když budou vazektomizováni.

7. Muži těhotné partnerky musí používat kondom od podání studovaného léku až do 90 dnů poté, i když byl mužský partner vazektomizován.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěnou během lékařského vyšetření
2. Důkazy o poškození jater nebo ledvin včetně ALT a AST nad 1,5 x ULN, celkového bilirubinu nad 1,5 x ULN nebo kreatininu nad 1,5 x ULN.
3. Pozitivní močový kotinin nebo pozitivní screening léků v moči při screeningu nebo na začátku
4. Anafylaxe v anamnéze nebo středně těžká nebo horší alergická reakce na perorální pomocné látky v anamnéze
5. Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních onemocnění nebo chirurgických zákroků, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva
6. Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo na začátku
7. Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 do 7 dnů od základní návštěvy
8. Pozitivní COVID-19 PCR test při screeningu nebo na začátku
9. Klinicky významné abnormality EKG (QTcF ≥ 450 ms)
10. Klinicky významné abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo více než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu nebo výchozí hodnotě. V případech abnormálních vitálních funkcí lze testy opakovat podle uvážení zkoušejícího.
11. Anamnéza zneužívání návykových látek do 6 měsíců před přijetím (s výjimkou lékařsky indikované marihuany), včetně alkoholu
12. Užívání hodnoceného léku nebo zařízení nebo účast na výzkumné studii do 30 dnů před přijetím

13. Užívání léků v časových rámcích specifikovaných níže, s výjimkou léků vyňatých zkoušejícím případ od případu, protože není pravděpodobné, že by ovlivnily farmakokinetický profil studovaného léku nebo bezpečnost subjektu (např. významná systémová absorpce):

    1. Léky na předpis užívané do 14 dnů před podáním
    2. Volně prodejné a přírodní produkty pro zdraví (včetně bylinných přípravků, homeopatik a tradičních léků, probiotik, potravinových doplňků, jako jsou vitamíny, minerály, aminokyseliny, esenciální mastné kyseliny a proteinové doplňky používané při sportu), užívané během 7 dnů před podáním dávky, s výjimkou občasného užívání acetaminofenu (až 2 g denně)
    3. Depotní injekce nebo implantace jakéhokoli léku do 3 měsíců před podáním dávky
    4. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (včetně třezalky tečkované [hypericin]) během 30 dnů před podáním dávky.
14. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky. Darování nebo ztráta krve (s výjimkou objemu odebraného při screeningu) 50 ml až 499 ml krve během 30 dnů nebo více než 499 ml během 56 dnů před podáním dávky
15. Kojení

16. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii

    -