Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie einer ansteigenden Einzeldosis von GV101 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Wollen und können

   a) auf Englisch oder Spanisch kommunizieren b) eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben c) für alle Besuche verfügbar sein und in der Lage und bereit sein, alle Anforderungen des Studienverfahrens zu erfüllen

2. Männlich oder weiblich, Nichtraucher (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt, mit BMI > 18,5 und < 30,0 kg/m2 und Körpergewicht zwischen 50 kg und 100 kg für Männer und 45 kg und 100 kg für Frauen.

3. Gesund im Sinne von:

   a) Das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erbrechen, werden sorgfältig auf mögliche Krankheiten untersucht, und die Aufnahme liegt im Ermessen des Prüfarztes.

   b) Das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte und eines Zustands von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen

4. Frauen (Sex bei der Geburt) Frauen vor der Menopause (nicht postmenopausal: Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 Monate und eine medizinische Vorgeschichte, die mit der Menopause übereinstimmt), die heterosexuellen Sex haben, der zu einer Schwangerschaft führen könnte, müssen bereit sein, eine wirksame Methode anzuwenden Empfängnisverhütung für 4 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments, während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments: Akzeptable Methoden sind:

   • Verwendung eines Kondoms zusammen mit einer anderen Barrieremethode (Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid), eine hormonelle Methode, die mindestens 8 Wochen vor der Verabreichung begonnen wurde, oder ein seit mindestens 8 Wochen angelegtes IUP

   • Sterilisation des Teilnehmers oder Partners (männlich für mindestens 6 Monate vasektomiert)

5. Männer (Geschlecht bei der Geburt) Heterosexuell aktive Männer müssen 4 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments, während der gesamten Studie und bis 90 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anwenden: Akzeptable Methoden sind:

   • Verwendung eines Kondoms zusammen mit einer anderen Barrieremethode (Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid), eine hormonelle Methode, die mindestens 8 Wochen vor der Verabreichung begonnen wurde, oder ein seit mindestens 8 Wochen angelegtes IUP

   • Sterilisation des Teilnehmers oder Partners (männlich für mindestens 6 Monate vasektomiert)

6. Männliche Probanden müssen sich verpflichten, bis mindestens 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden, selbst wenn sie vasektomiert wurden.

7. Männliche Probanden einer schwangeren Partnerin müssen ab der Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage danach ein Kondom verwenden, selbst wenn der männliche Partner einer Vasektomie unterzogen wurde.

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Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt werden
2. Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, einschließlich ALT und AST über 1,5 x ULN, Gesamtbilirubin über 1,5 x ULN oder Kreatinin über 1,5 x ULN.
3. Positiver Urin-Cotinin- oder positiver Urin-Medikamentenscreen beim Screening oder Baseline
4. Vorgeschichte einer Anaphylaxie oder Vorgeschichte einer mäßigen oder schlimmeren allergischen Reaktion auf orale Arzneimittelhilfsstoffe
5. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten
6. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline
7. Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch
8. Positiver COVID-19-PCR-Test beim Screening oder Baseline
9. Klinisch signifikante EKG-Anomalien (QTcF ≥ 450 ms)
10. Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening oder bei Studienbeginn. Bei anormalen Vitalfunktionen können die Tests nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt werden.
11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme (mit Ausnahme von medizinisch indiziertem Marihuana), einschließlich Alkohol
12. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zulassung

13. Verwendung von Medikamenten in den unten angegebenen Zeiträumen, mit Ausnahme von Medikamenten, die vom Prüfarzt auf Einzelfallbasis ausgenommen wurden, da davon ausgegangen wird, dass sie das PK-Profil des Studienmedikaments oder die Sicherheit des Probanden nicht beeinflussen (z. B. topische Arzneimittel ohne signifikante systemische Resorption):

    1. Verschreibungspflichtige Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme eingenommen werden
    2. Rezeptfreie und natürliche Gesundheitsprodukte (einschließlich pflanzlicher Heilmittel, homöopathischer und traditioneller Arzneimittel, Probiotika, Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren und Proteinergänzungen, die im Sport verwendet werden), die innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme eingenommen wurden, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g täglich)
    3. Depotinjektion oder -implantation eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
    4. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (einschließlich Johanniskraut [Hypericin]) innerhalb von 30 Tagen vor der Einnahme.
14. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung
15. Stillen

16. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen

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