Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique d'une dose unique croissante de GV101 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Voulant et capable de

   a) communiquer en anglais ou en espagnol b) fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude c) être disponible pour toutes les visites et capable et disposé à se conformer à toutes les exigences procédurales de l'étude

2. Homme ou femme, non-fumeur (pas d'utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage), ≥ 18 et ≤ 55 ans, avec un IMC > 18,5 et < 30,0 kg/m2 et un poids corporel entre 50 kg et 100 kg pour les mâles et 45 kg et 100 kg pour les femelles.

3. Sain, tel que défini par :

   a) L'absence de maladie cliniquement significative ou de chirurgie dans les 4 semaines suivant l'administration. Les sujets qui vomissent dans les 24 heures avant la première administration du médicament à l'étude seront soigneusement évalués pour une éventuelle maladie/maladie et l'inclusion est à la discrétion de l'investigateur.

   b) L'absence d'antécédents et d'états cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques

4. Femmes (sexe à la naissance) Les femmes pré-ménopausées (et non post-ménopausées : absence de règles depuis au moins 12 mois et antécédents médicaux compatibles avec la ménopause) ayant des rapports hétérosexuels pouvant mener à une grossesse doivent être disposées à utiliser une méthode efficace de contraception pendant 4 semaines avant de prendre le médicament à l'étude, tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude : les méthodes acceptables sont :

   • préservatif utilisé avec une autre méthode barrière (diaphragme ou cape cervicale avec spermicide), méthode hormonale commencée au moins 8 semaines avant l'administration, ou un DIU en place depuis au moins 8 semaines

   • stérilisation du participant ou partenaire (homme vasectomisé depuis au moins 6 mois)

5. Hommes (sexe à la naissance) Les hommes hétérosexuels actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant 4 semaines avant de prendre le médicament à l'étude, tout au long de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière prise du médicament à l'étude : Les méthodes acceptables sont :

   • préservatif utilisé avec une autre méthode barrière (diaphragme ou cape cervicale avec spermicide), méthode hormonale commencée au moins 8 semaines avant l'administration, ou un DIU en place depuis au moins 8 semaines

   • stérilisation du participant ou partenaire (homme vasectomisé depuis au moins 6 mois)

6. Les sujets masculins doivent s'engager à ne pas donner de sperme avant au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude, même s'ils ont subi une vasectomie.

7. Les sujets masculins d'une partenaire enceinte doivent utiliser un préservatif à partir de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après, même si la partenaire masculine a été vasectomisée.

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Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique, résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH trouvé lors d'un dépistage médical
2. Preuve d'insuffisance hépatique ou rénale, y compris ALT et AST au-dessus de 1,5 x LSN, bilirubine totale au-dessus de 1,5 x LSN ou créatinine au-dessus de 1,5 x LSN.
3. Cotinine urinaire positive ou dépistage de drogue urinaire positif au dépistage ou à l'inclusion
4. Antécédents d'anaphylaxie ou antécédents de réaction allergique modérée ou pire aux excipients de médicaments oraux
5. Antécédents de maladies gastro-intestinales cliniquement significatives ou d'interventions chirurgicales susceptibles d'influencer l'absorption du médicament
6. Test de grossesse positif au dépistage ou au départ
7. A reçu un vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant la visite de référence
8. Test PCR COVID-19 positif au dépistage ou au départ
9. Anomalies ECG cliniquement significatives (QTcF ≥ 450 ms)
10. Anomalies des signes vitaux cliniquement significatives (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) au dépistage ou au départ. En cas de signes vitaux anormaux, les tests peuvent être répétés à la discrétion de l'investigateur.
11. Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'admission (à l'exception de la marijuana médicalement indiquée), y compris l'alcool
12. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'admission

13. Utilisation de médicaments dans les délais spécifiés ci-dessous, à l'exception des médicaments exemptés par l'investigateur au cas par cas parce qu'ils sont jugés peu susceptibles d'affecter le profil pharmacocinétique du médicament à l'étude ou la sécurité du sujet (par exemple, les produits médicamenteux topiques sans absorption systémique importante) :

    1. Médicaments sur ordonnance pris dans les 14 jours précédant le dosage
    2. Produits de santé en vente libre et naturels (y compris les remèdes à base de plantes, les médicaments homéopathiques et traditionnels, les probiotiques, les compléments alimentaires tels que les vitamines, les minéraux, les acides aminés, les acides gras essentiels et les suppléments protéiques utilisés dans le sport) pris dans les 7 jours précédant l'administration, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour)
    3. Injection de dépôt ou implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration
    4. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (y compris le millepertuis [hypericine]) dans les 30 jours précédant l'administration.
14. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 ml à 499 ml de sang dans les 30 jours, ou de plus de 499 ml dans les 56 jours précédant l'administration
15. Allaitement maternel

16. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude

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