건강한 피험자에서 GV101의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 의지와 능력

   a) 영어 또는 스페인어로 의사 소통 b) 연구 참여에 대한 서면 사전 동의 제공 c) 모든 방문이 가능하고 모든 연구 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 의지가 있음

2. 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), ≥ 18 및 ≤ 55세, BMI > 18.5 및 < 30.0 kg/m2 및 체중 50 kg 및 100 이내 남자는 45kg, 여자는 100kg.

3. 다음에 의해 정의되는 건강한:

   a) 투여 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 수술이 없음. 첫 번째 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 구토하는 대상체는 가능한 질병/질병에 대해 신중하게 평가될 것이며 포함 여부는 조사자의 재량에 따릅니다.

   b) 임상적으로 유의한 신경계, 내분비계, 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 면역계, 정신계, 위장관, 신장, 간 및 대사 질환의 병력 및 상태의 부재

4. 여성(출생 시 성관계) 임신으로 이어질 수 있는 이성애 성관계에 참여하는 폐경 전 여성(폐경 후 아님: 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​폐경과 일치하는 병력이 있음)은 효과적인 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물 복용 전 4주 동안, 연구 기간 내내, 그리고 마지막 연구 약물 섭취 후 30일까지 피임: 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

   • 콘돔을 다른 장벽 방법(정자제가 함유된 격막 또는 자궁경부 캡), 투여 최소 8주 전에 시작한 호르몬 방법 또는 최소 8주 동안 IUD 사용

   • 참여자 또는 파트너의 불임(최소 6개월 동안 남성의 정관 절제술)

5. 남성(출생 시 성별) 이성애 활동이 활발한 남성은 연구 약물을 복용하기 전 4주 동안 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 섭취 후 90일까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

   • 콘돔을 다른 장벽 방법(정자제가 함유된 격막 또는 자궁경부 캡), 투여 최소 8주 전에 시작한 호르몬 방법 또는 최소 8주 동안 IUD 사용

   • 참여자 또는 파트너의 불임(최소 6개월 동안 남성의 정관 절제술)

6. 남성 피험자는 정관 수술을 받더라도 연구 약물 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증하지 않겠다고 약속해야 합니다.

7. 임신한 파트너의 남성 피험자는 남성 파트너가 정관 수술을 받았더라도 연구 약물 투여 후 90일까지 콘돔을 사용해야 합니다.

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제외 기준:

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상, 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 결과 또는 의료 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사
2. 1.5 x ULN 이상의 ALT 및 AST, 1.5 x ULN 이상의 총 빌리루빈 또는 1.5 x ULN 이상의 크레아티닌을 포함한 간 또는 신장 장애의 증거.
3. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 소변 코티닌 또는 양성 소변 약물 선별 검사
4. 아나필락시스 병력 또는 경구 약물 부형제에 대한 중등도 이상의 알레르기 반응 병력
5. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 위장 질환 또는 수술의 병력
6. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 검사
7. 기준 방문 후 7일 이내에 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
8. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 COVID-19 PCR 검사
9. 임상적으로 유의한 ECG 이상(QTcF ≥ 450ms)
10. 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상(90 미만 또는 140 mmHg 초과 수축기 혈압, 50 미만 또는 90 mmHg 초과 또는 심박수 50 미만 또는 100 bpm 초과). 바이탈 사인이 비정상인 경우 조사자의 재량에 따라 테스트를 반복할 수 있습니다.
11. 알코올을 포함하여 입원 전 6개월 이내에 약물 남용 이력(의학적으로 표시된 마리화나 제외)
12. 입원 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 사용 또는 조사 연구 참여

13. 연구 약물의 PK 프로파일 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되기 때문에 사례별로 연구자가 면제한 약물(예: 상당한 전신 흡수):

    1. 투약 전 14일 이내에 복용한 처방약
    2. 복용 전 7일 이내에 복용한 일반의약품 및 자연 건강 제품(약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민과 같은 식품 보조제, 미네랄 아미노산, 필수 지방산 및 스포츠에 사용되는 단백질 보충제 포함), 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 경우를 제외하고(매일 최대 2g)
    3. 투약 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식
    4. 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물(세인트 존스 워트[하이페리신] 포함)의 사용.
14. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 투약 전 56일 이내에 499mL를 초과하거나 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈한 양 제외)
15. 모유 수유

16. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유

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