Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной возрастающей дозы GV101 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Желающие и способные

   а) общаться на английском или испанском языке б) предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании в) быть доступным для всех посещений и иметь возможность и желание соблюдать все процедурные требования исследования

2. Мужчина или женщина, некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 3 месяцев до скрининга), ≥ 18 и ≤ 55 лет, с ИМТ > 18,5 и < 30,0 кг/м2 и массой тела в пределах 50 кг и 100 кг для мужчин и 45 кг и 100 кг для женщин.

3. Здоровый, как определено:

   а) Отсутствие клинически значимого заболевания или хирургического вмешательства в течение 4 недель после введения дозы. Субъектов, у которых рвота в течение 24 часов до первого введения исследуемого препарата, тщательно оценивают на предмет возможного заболевания/заболевания, и включение в исследование осуществляется на усмотрение исследователя.

   б) Отсутствие клинически значимого анамнеза и состояния неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний

4. Женщины (секс при рождении) Женщины в пременопаузе (не в постменопаузе: отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев и история болезни, соответствующая менопаузе), занимающиеся гетеросексуальным сексом, который может привести к беременности, должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепция в течение 4 недель до приема исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата. Приемлемыми методами являются:

   • использование презерватива вместе с другим барьерным методом (диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом), гормональным методом, начатым как минимум за 8 недель до введения дозы, или ВМС в течение как минимум 8 недель

   • стерилизация участника или партнера (вазэктомия мужчины в течение не менее 6 месяцев)

5. Мужчины (пол при рождении) Гетеросексуально активные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции в течение 4 недель до приема исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата. Приемлемыми методами являются:

   • использование презерватива вместе с другим барьерным методом (диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом), гормональным методом, начатым как минимум за 8 недель до введения дозы, или ВМС в течение как минимум 8 недель

   • стерилизация участника или партнера (вазэктомия мужчины в течение не менее 6 месяцев)

6. Субъекты мужского пола должны взять на себя обязательство не сдавать сперму как минимум в течение 90 дней после введения исследуемого препарата, даже если им была проведена вазэктомия.

7. Субъекты мужского пола беременной партнерши должны использовать презерватив после введения исследуемого препарата в течение 90 дней после этого, даже если партнерша-мужчина была подвергнута вазэктомии.

   -

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые аномалии при медицинском осмотре, клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов или положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ, обнаруженные во время медицинского скрининга.
2. Признаки печеночной или почечной недостаточности, включая АЛТ и АСТ выше 1,5 х ВГН, общий билирубин выше 1,5 х ВГН или креатинин выше 1,5 х ВГН.
3. Положительный результат на котинин в моче или положительный результат анализа на наркотики в моче при скрининге или исходном уровне
4. Анафилаксия в анамнезе или аллергическая реакция средней или тяжелой степени на пероральные вспомогательные вещества в анамнезе.
5. Наличие в анамнезе клинически значимых желудочно-кишечных заболеваний или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
6. Положительный тест на беременность при скрининге или исходном уровне
7. Получили вакцину против COVID-19 в течение 7 дней после исходного визита
8. Положительный ПЦР-тест на COVID-19 при скрининге или исходном уровне
9. Клинически значимые изменения ЭКГ (QTcF ≥ 450 мс)
10. Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге или исходном уровне. В случаях аномальных показателей жизнедеятельности тесты могут быть повторены по усмотрению исследователя.
11. История злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев до поступления (за исключением марихуаны по медицинским показаниям), включая алкоголь
12. Использование исследуемого препарата или устройства или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до госпитализации

13. Использование лекарственных препаратов в сроки, указанные ниже, за исключением лекарственных препаратов, освобожденных исследователем в каждом конкретном случае, поскольку считается маловероятным, что они повлияют на фармакокинетический профиль исследуемого препарата или на безопасность субъекта (например, лекарственные препараты для местного применения без значительная системная абсорбция):

    1. Рецептурные препараты, принимаемые в течение 14 дней до дозирования
    2. Безрецептурные и натуральные продукты для здоровья (включая лечебные травы, гомеопатические и традиционные лекарства, пробиотики, пищевые добавки, такие как витамины, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты и белковые добавки, используемые в спорте), принимаемые в течение 7 дней до приема. за исключением эпизодического употребления ацетаминофена (до 2 г в сутки)
    3. Инъекция депо или имплантат любого препарата в течение 3 месяцев до дозирования
    4. Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени (включая зверобой продырявленный [гиперицин]) в течение 30 дней до дозирования.
14. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл крови в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до введения дозы
15. Грудное вскармливание

16. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.

    -