Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki GV101 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Chętny i zdolny

   a) komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim b) wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu c) być dostępnym podczas wszystkich wizyt oraz zdolnym i chętnym do przestrzegania wszystkich wymogów proceduralnych badania

2. Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem), w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, z BMI > 18,5 i < 30,0 kg/m2 i masą ciała w przedziale od 50 kg do 100 kg dla mężczyzn i 45 kg i 100 kg dla kobiet.

3. Zdrowy, zgodnie z definicją:

   a) Brak klinicznie istotnej choroby lub operacji w ciągu 4 tygodni od podania dawki. Pacjenci wymiotujący w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku zostaną dokładnie zbadani pod kątem możliwej choroby/choroby, a włączenie zależy od uznania Badacza.

   b) Brak klinicznie istotnej historii i stanu neurologicznego, endokrynologicznego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, hematologicznego, immunologicznego, psychiatrycznego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby i metabolicznego

4. Kobiety (płeć po urodzeniu) Kobiety przed menopauzą (nie po menopauzie: brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i historia choroby zgodna z menopauzą) uprawiające seks heteroseksualny, który może prowadzić do ciąży, muszą być chętne do zastosowania skutecznej metody antykoncepcja przez 4 tygodnie przed przyjęciem badanego leku, przez cały czas trwania badania i do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku: Dopuszczalne metody to:

   • prezerwatywy stosowane razem z inną metodą barierową (diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym), metodą hormonalną rozpoczętą co najmniej 8 tygodni przed dawkowaniem lub założoną wkładkę wewnątrzmaciczną przez co najmniej 8 tygodni

   • sterylizacja uczestnika lub partnera (mężczyzna po wazektomii od co najmniej 6 miesięcy)

5. Mężczyźni (płeć przy urodzeniu) Heteroseksualni mężczyźni aktywni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed przyjęciem badanego leku, przez cały czas trwania badania i do 90 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku: Dopuszczalne metody to:

   • prezerwatywy stosowane razem z inną metodą barierową (diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym), metodą hormonalną rozpoczętą co najmniej 8 tygodni przed dawkowaniem lub założoną wkładkę wewnątrzmaciczną przez co najmniej 8 tygodni

   • sterylizacja uczestnika lub partnera (mężczyzna po wazektomii od co najmniej 6 miesięcy)

6. Mężczyźni muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku, nawet po wazektomii.

7. Mężczyźni, których partnerka jest w ciąży, muszą używać prezerwatywy od podania badanego leku do 90 dni później, nawet jeśli partner przeszedł wazektomię.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV wykryte podczas badań przesiewowych
2. Stwierdzone zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym aktywność AlAT i AspAT powyżej 1,5 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 x GGN lub kreatynina powyżej 1,5 x GGN.
3. Dodatnia kotynina w moczu lub dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
4. Historia anafilaksji lub historia umiarkowanej lub gorszej reakcji alergicznej na doustne substancje pomocnicze leku
5. Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych lub zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na wchłanianie leku
6. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania
7. Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej
8. Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19 podczas badania przesiewowego lub na początku badania
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG (QTcF ≥ 450 ms)
10. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego lub na początku badania. W przypadku nieprawidłowych parametrów życiowych badania można powtórzyć według uznania badacza.
11. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem (z wyjątkiem marihuany ze wskazań medycznych), w tym alkoholu
12. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed przyjęciem

13. Stosowanie leków w ramach czasowych określonych poniżej, z wyjątkiem leków wyłączanych przez Badacza w indywidualnych przypadkach, ponieważ uznano, że jest mało prawdopodobne, aby wpłynęły na profil PK badanego leku lub bezpieczeństwo uczestnika (np. miejscowe produkty lecznicze bez znaczące wchłanianie ogólnoustrojowe):

    1. Leki na receptę przyjmowane w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
    2. Dostępne bez recepty i naturalne produkty zdrowotne (w tym preparaty ziołowe, leki homeopatyczne i tradycyjne, probiotyki, suplementy diety, takie jak witaminy, minerały, aminokwasy, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i odżywki białkowe stosowane w sporcie) przyjmowane w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g dziennie)
    3. Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
    4. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (w tym ziele dziurawca [hiperycyna]) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
14. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem dawki
15. Karmienie piersią

16. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu

    -