在健康受试者中单次递增剂量 GV101 的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 愿意并且能够

   a) 用英语或西班牙语交流 b) 提供参与研究的书面知情同意 c) 可用于所有访问并且能够并愿意遵守所有研究程序要求

2. 男性或女性，非吸烟者（筛选前 3 个月内不使用烟草或尼古丁产品），≥ 18 岁且≤ 55 岁，BMI > 18.5 且 < 30.0 kg/m2，体重在 50 kg 和 100 之间男性为 kg，女性为 45 kg 和 100 kg。

3. 健康，定义如下：

   a) 给药后 4 周内没有临床上显着的疾病或手术。 在第一次研究药物给药前 24 小时内呕吐的受试者将被仔细评估可能的疾病/疾病，并由研究者酌情决定是否纳入。

   b) 没有具有临床意义的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液、免疫、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病的病史和状况

4. 女性（出生时性行为） 绝经前女性（非绝经后：至少 12 个月没有月经且病史符合绝经期）从事可能导致怀孕的异性性行为必须愿意使用有效的避孕方法服用研究药物前 4 周、整个研究期间以及最后一次服用研究药物后 30 天避孕：可接受的方法是：

   • 避孕套与其他屏障方法（隔膜或带杀精剂的宫颈帽）一起使用，激素方法在给药前至少 8 周开始，或宫内节育器放置至少 8 周

   • 参与者或伴侣绝育（男性输精管结扎至少 6 个月）

5. 男性（出生时性别） 异性恋活跃的男性在服用研究药物前 4 周、整个研究期间以及最后一次研究药物服用后 90 天内必须使用有效的避孕方法：可接受的方法是：

   • 避孕套与其他屏障方法（隔膜或带杀精剂的宫颈帽）一起使用，激素方法在给药前至少 8 周开始，或宫内节育器放置至少 8 周

   • 参与者或伴侣绝育（男性输精管结扎至少 6 个月）

6. 男性受试者必须承诺在研究药物给药后至少 90 天内不捐献精子，即使输精管结扎也是如此。

7. 怀孕伴侣的男性受试者必须使用研究药物给药后的 90 天避孕套，即使男性伴侣已进行输精管切除术。

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排除标准：

1. 任何有临床意义的身体检查异常、有临床意义的实验室检查结果异常或在体检期间发现的乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 阳性结果
2. 肝或肾功能损害的证据，包括 ALT 和 AST 高于 1.5 x ULN，总胆红素高于 1.5 x ULN，或肌酐高于 1.5 x ULN。
3. 筛查或基线时尿液可替宁阳性或尿液药物筛查阳性
4. 过敏反应史，或对口服药物赋形剂有中度或更严重过敏反应史
5. 可能影响药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病或手术史
6. 筛查或基线时妊娠试验呈阳性
7. 在基线就诊后的 7 天内接种了 COVID-19 疫苗
8. 筛查或基线时 COVID-19 PCR 检测呈阳性
9. 有临床意义的 ECG 异常（QTcF ≥ 450 ms）
10. 筛查或基线时有临床意义的生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）。 在生命体征异常的情况下，可以根据研究者的判断重复测试。
11. 入院前 6 个月内有药物滥用史（有医学指示的大麻除外），包括酒精
12. 入院前 30 天内使用研究药物或设备或参与研究

13. 在下面指定的时间范围内使用药物，研究者根据具体情况豁免的药物除外，因为它们被认为不太可能影响研究药物的 PK 概况或受试者安全（例如，局部药物产品没有显着的全身吸收）：

    1. 给药前 14 天内服用的处方药
    2. 给药前 7 天内服用的非处方药和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，例如维生素、矿物质氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂），除了偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多 2 克）
    3. 在给药前 3 个月内储存注射或植入任何药物
    4. 在给药前 30 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（包括圣约翰草 [金丝桃素]）。
14. 给药前 7 天内捐献血浆。 30 天内献血或失血（不包括筛选时抽取的血量）50 mL 至 499 mL，或给药前 56 天内献血或失血超过 499 mL
15. 母乳喂养

16. 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因

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