PegvisOMant と免疫システム (PROMISE)
ProMISE 研究: PegvisOMant と免疫システム
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この観察研究は、SSA療法でコントロールされていないため（コホート1）、一般的な臨床慣行に従って単剤療法（グループ1）またはSSAとの併用（グループ2）でPEG療法を必要とする患者からのデータ収集に関するものである。 。 研究者らは、薬物療法によって適切にコントロールされている先端巨大症患者（コホート2）も登録し、それぞれ任意の種類のSSA（グループ3）とPEG（グループ4）で治療し、異なる薬物治療間の比較を行う予定である。 データは、ベースライン時および 8 週間の治療後に前向きに収集されます。
年齢と性別が患者と一致する健康なボランティアを含む対照群が登録されます。
主な結果は、末梢血単核球 (PBMC) 亜集団の定量化による免疫プロファイリングです。
副次的結果の尺度は次のとおりです。
- 炎症性サイトカインおよびアディポカイン産生の評価。
- グルコース、インスリン、c-ペプチド、HbA1c、トリグリセリド、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール アポリポタンパク質 B および A の評価。インスリン抵抗性と β 細胞機能は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) によって評価されます。 ）インデックスおよびβ細胞分泌（HOMA-β）。 人体測定には、体重、身長、ウエストおよびヒップ周囲径が含まれます。
- 体組成の評価。 除脂肪体重、骨格筋、脂肪分布分析からなる複合結果測定。
- すべての患者からの絶食時のサンプルは、疾患制御パラメーターについて分析されます。
- 生活の質の評価。 生活の質は、Short Form (SF)-36-Item Health Survey の合計スコア、SF-36-Item Health Survey の身体的要素の要約スコア、SF-36-Item Health Survey の精神的要素の要約スコア、および先端巨大症の QOL (アクロクオール）のアンケート。
- 睡眠障害の評価。 睡眠障害は、エプワース眠気スケール (ESS) および必要に応じてポリソムノグラフィーによって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
SSA療法では十分にコントロールされていない先端巨大症患者10名（コホート1）。一般的な臨床実践に従って、SSAにPEGを追加するかPEG単独療法に切り替える必要がある。
薬物療法によって適切に管理され、あらゆる種類のSSAまたはPEGによって治療された20人の患者（コホート2）。
30 の年齢と性別を一致させたコントロール。
説明
包含基準:
- 以前に先端巨大症と診断され、手術および/または放射線療法によって適切にコントロールされておらず、いかなる種類のソマトスタチン類似体 (SSA) による適切な治療でも疾患がコントロールされないか、または許容されなかった患者;
- 以前に先端巨大症と診断されており、医学的治療により適切にコントロールされている。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 手術および/または放射線治療により疾患が適切に管理されている。
- 正常の上限の3倍を超えるトランスアミナーゼを有する患者。
- PEGまたはその成分に対する過敏症;
- 過去5年間の他の新生物、放射線療法または化学療法の病歴;
- 重大な肝胆道疾患または膵臓疾患の臨床的または検査上の兆候。
- 登録前3か月以内に入院を必要とする重度の感染症、手術、外傷。
- 重度の慢性腎臓病（ステージ4～5）。
- 過去5年間に活動性の血液疾患またはリウマチ性疾患がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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いかなる種類のSSA単独療法でも適切にコントロールできない先端巨大症患者
先端巨大症患者は、いかなる種類の SSA 単独療法でも適切にコントロールできず、SSA または PEG 単独療法と組み合わせた PEG が必要な患者
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先端巨大症患者は医学的治療により適切に管理されている
医学的治療、あらゆる種類のSSA、またはPEGによって適切にコントロールされている先端巨大症患者
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健全なコントロール
年齢と性別を患者とマッチングした健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血単核球亜集団
時間枠：ベースライン
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末梢血単核球部分集団の細胞数（mm3あたりの数）
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ベースライン
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末梢血単核球亜集団の変化
時間枠：ベースラインと8週間後
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末梢血単核球部分集団の細胞数（mm3あたりの数）
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ベースラインと8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)
時間枠：ベースラインと8週間後
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TNFα血清濃度（pg/ml）の化学発光測定
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ベースラインと8週間後
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トランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β)
時間枠：ベースラインと8週間後
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TGF-β血清濃度（pg/ml）の化学発光測定
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ベースラインと8週間後
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インターロイキン-1 (IL-1)
時間枠：ベースラインと8週間後
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IL-1血清濃度（pg/ml）の化学発光測定
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ベースラインと8週間後
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インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースラインと8週間後
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IL-6血清濃度（pg/ml）の化学発光測定
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ベースラインと8週間後
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インターロイキン-10 (IL-10)
時間枠：ベースラインと8週間後
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IL-10血清濃度（pg/ml）の化学発光測定
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ベースラインと8週間後
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インターフェロンガンマ
時間枠：ベースラインと8週間後
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インターフェロンガンマ血清濃度（pg/ml）の化学発光測定
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ベースラインと8週間後
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単球化学誘引タンパク質 (MCP-1)
時間枠：ベースラインと8週間後
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MCP-1の化学発光測定（pg/ml）
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ベースラインと8週間後
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アディポカイン産生（ビスファチン）
時間枠：ベースラインと8週間後
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ビスファチン血清濃度の測定
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ベースラインと8週間後
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アディポカイン産生（アディポネクチン）
時間枠：ベースラインと8週間後
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血清アディポネクチン濃度の測定
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ベースラインと8週間後
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アディポカイン産生（バスピン）
時間枠：ベースラインと8週間後
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バスピン血清濃度の測定
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ベースラインと8週間後
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アディポカイン産生（オメンチン）
時間枠：ベースラインと8週間後
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大網血清濃度の測定
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ベースラインと8週間後
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代謝パラメータ: 血糖
時間枠：ベースラインと8週間後
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グルコースの評価 (mmol/l)
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ベースラインと8週間後
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インスリン生産
時間枠：ベースラインと8週間後
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インスリンの評価 (mU/L)
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ベースラインと8週間後
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インスリン分泌
時間枠：ベースラインと8週間後
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C-ペプチドの評価（ng/ml）
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ベースラインと8週間後
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代謝パラメータ: グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと8週間後
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HbA1cの評価（mmol/mol）
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ベースラインと8週間後
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脂質プロファイル: トリグリセリド
時間枠：ベースラインと8週間後
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中性脂肪の評価 (mmol/l)
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ベースラインと8週間後
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脂質プロファイル: コレステロール
時間枠：ベースラインと8週間後
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総コレステロール（mmol/l）の評価
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ベースラインと8週間後
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脂質プロファイル: HDL-コレステロール
時間枠：ベースラインと8週間後
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HDL-コレステロールの評価 (mmol/l)
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ベースラインと8週間後
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脂質プロファイル: LDL-コレステロール
時間枠：ベースラインと8週間後
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LDL-コレステロールの評価 (mmol/l)
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ベースラインと8週間後
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脂質プロファイル: Apo B
時間枠：ベースラインと8週間後
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アポリポタンパク質 B の評価 (mmol/l)
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ベースラインと8週間後
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脂質プロファイル: アポ A
時間枠：ベースラインと8週間後
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アポリポプロテイン A の評価 (mmol/l)
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ベースラインと8週間後
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インスリン抵抗性
時間枠：ベースラインと8週間後
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）指標の評価
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ベースラインと8週間後
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ベータ細胞の機能
時間枠：ベースラインと8週間後
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Β細胞分泌の恒常性モデル評価（HOMA-β）の評価
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ベースラインと8週間後
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと8週間後
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体重と身長体重を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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ベースラインと8週間後
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人体計測パラメータ
時間枠：ベースラインと8週間後
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ウエストとヒップの周囲径を組み合わせてウエストヒップ比を報告します
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ベースラインと8週間後
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体組成: 除脂肪体重
時間枠：ベースラインと8週間後
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全身二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンによって評価された除脂肪体重分布 (%)
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ベースラインと8週間後
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体組成: 脂肪量
時間枠：ベースラインと8週間後
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全身の二重エネルギー X 線吸収測定 (DEXA) スキャンによって評価された脂肪量分布 (%)
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ベースラインと8週間後
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生化学的制御
時間枠：ベースラインと8週間後
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すべての患者からの絶食サンプルは、疾患制御パラメータ（インスリン成長因子および成長ホルモン）について分析されます。
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ベースラインと8週間後
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生活の質 SF-36-項目健康調査アンケート
時間枠：ベースラインと8週間後
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生活の質は、自己管理アンケート SF-36-Item Health Survey アンケートの身体コンポーネント スコアと精神コンポーネント スコアによって評価されます。 このアンケートでは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態 (身体的要素) と活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康 (精神的要素) の 8 つの尺度を測定します。 スコアの解釈は次のようになります。アンケートの各項目はパーセンテージ値 (0% から 100%) に対応します。 単一項目の平均がスケールの合計パーセンテージ (0% から 100%) を構成します。欠損データは計算時に考慮されません。 スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます |
ベースラインと8週間後
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先端巨大症の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインと8週間後
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先端巨大症患者の生活の質を測定するための疾患固有のアンケートである先端巨大症生活の質アンケート（ACROQOL）による生活の質の評価。
身体的側面と心理的側面を測定する 2 つの尺度に分かれた 22 項目が含まれています。
AcroQoL の 22 項目のそれぞれに 1 ～ 5 で回答します。特定の式を使用して 22 項目の結果を加算して、最低 22 (悪い QoL) から 110 (最高の QoL) までのグローバル スコアが得られます。
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ベースラインと8週間後
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睡眠時無呼吸
時間枠：ベースラインと8週間後
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睡眠障害は、エプワース眠気スケール (ESS) によって測定されます。 ESS は、8 つのアクティビティに関する 8 つの質問で構成されます。 リストされている各アクティビティには、アクティビティ中に人が眠りに落ちる可能性を示す 0 から 3 のスコアが割り当てられています。 0 = 決して居眠りしない、1 = 居眠りする可能性がわずか、2 = 居眠りする可能性が中程度、3 = 居眠りする可能性が高い。 合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。 スコアが高いほど眠気の増加と関連しています。 |
ベースラインと8週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea M Isidori, PHD、Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。