PegvisOMant og immunsystemet (LØFTE)
ProMISE-studien: PegvisOMant and the Immune SystEm
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudien vil dreie seg om innsamling av data fra pasienter som, ettersom de ikke er kontrollert av SSA-behandling (kohort 1), krever PEG-behandling i monoterapi (gruppe 1) eller i kombinasjon med SSA-er (gruppe 2), i henhold til vanlig klinisk praksis . Etterforskerne vil også registrere akromegale pasienter som er tilstrekkelig kontrollert av medisinsk terapi (kohort 2), henholdsvis behandlet av alle slags SSAer (gruppe 3) og av PEG (gruppe 4) for sammenligning mellom ulike medisinske behandlinger. Dataene vil bli samlet inn prospektivt ved baseline og etter 8 ukers behandling.
En kontrollgruppe vil bli registrert inkludert friske frivillige matchet med pasienter for alder og kjønn.
Det primære resultatet vil være immunprofilering ved kvantifisering av perifert blod mononukleære celler (PBMC) subpopulasjoner.
Sekundære resultatmål vil være
- Evaluering av produksjon av inflammatoriske cytokiner og adipokiner.
- Evaluering av glukose, insulin, c-peptid, HbA1c, triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol apolipoprotein B og A. Insulinresistens og β-cellefunksjon vil bli vurdert ved homeostasemodellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR) ) indeks og for β-cellesekresjon (HOMA-β). Antropometriske mål vil inkludere kroppsvekt, høyde og midje- og hofteomkrets.
- Evaluering av kroppssammensetning. Sammensatt utfallsmål bestående av mager masse, skjelettmuskulatur og fettfordelingsanalyse.
- Fastende prøver fra alle pasienter vil bli analysert for sykdomskontrollparametere.
- Evaluering av livskvalitet. Livskvalitet vil bli målt ved Short Form (SF)-36-Item Health Survey total poengsum, SF-36-Item Health Survey fysisk komponent oppsummering og SF-36-Item Health Survey mental komponent oppsummering og Akromegali livskvalitet ( AcroQol) spørreskjema.
- Evaluering av søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser vil bli målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) og ved polysomnografi når det er hensiktsmessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
10 pasienter med akromegali som ikke er godt kontrollert av SSA-behandling (kohort 1), som krever å legge til PEG til SSA eller bytte til PEG-monoterapi, i henhold til vanlig klinisk praksis.
20 pasienter tilstrekkelig kontrollert av medisinsk terapi (kohort 2), behandlet av alle slags SSAer eller av PEG.
30 alders- og kjønnsmatchede kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert akromegali som ikke er tilstrekkelig kontrollert av kirurgi og/eller strålebehandling og hvor en passende medisinsk behandling med noen form for somatostatinanaloger (SSA) ikke kontrollerte sykdommen eller ikke ble tolerert;
- Tidligere diagnostisert akromegali tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling;
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstrekkelig kontrollert sykdom ved kirurgi og/eller stråling;
- Pasienter med transaminaser mer enn 3 ganger øvre normalgrense;
- Overfølsomhet overfor PEG eller noen av dets ingredienser;
- Anamnese med andre neoplasmer, strålebehandling eller kjemoterapi de siste 5 årene;
- Kliniske eller laboratoriemessige tegn på betydelig hepatobiliær eller pankreassykdom;
- Alvorlige infeksjoner, kirurgi, traumer som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før påmelding;
- Alvorlig kronisk nyresykdom (stadium 4-5);
- Eventuelle aktive blod- eller revmatiske lidelser de siste 5 årene;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akromegalipasienter ikke tilstrekkelig kontrollert av noen form for SSA-monoterapi
Akromegalipasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av noen form for SSA-monoterapi, som krever PEG i kombinasjon med SSA-er eller PEG-monoterapi
|
|
Akromegalipasienter tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling
Akromegalipasienter tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling, av alle slags SSAer eller av PEG
|
|
Sunne kontroller
Friske frivillige matchet med pasienter for alder og kjønn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifere blod mononukleære celle subpopulasjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall celler (antall per mm3) av mononukleære cellesubpopulasjoner i perifert blod
|
grunnlinje
|
|
Endring av mononukleære cellesubpopulasjoner i perifert blod
Tidsramme: baseline og etter 8 uker
|
Antall celler (antall per mm3) av mononukleære cellesubpopulasjoner i perifert blod
|
baseline og etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Kjemiluminescensmåling av TNFα-serumkonsentrasjoner (pg/ml)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Transformerende vekstfaktor beta (TGF-β)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Kjemiluminescensmåling av TGF-β serumkonsentrasjoner (pg/ml)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Kjemiluminescensmåling av IL-1 serumkonsentrasjoner (pg/ml)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Kjemiluminescensmåling av IL-6 serumkonsentrasjoner (pg/ml)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Kjemiluminescensmåling av IL-10 serumkonsentrasjoner (pg/ml)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Kjemiluminescensmåling av interferon gamma-serumkonsentrasjoner (pg/ml)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Monocyttkjemoattraktant protein (MCP-1)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Kjemiluminescensmåling av MCP-1 (pg/ml)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Adipokines produksjon (visfatin)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Måling av visfatin serumkonsentrasjoner
|
baseline og post 8 uker
|
|
Adipokines produksjon (adiponectin)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Måling av adiponectin serumkonsentrasjoner
|
baseline og post 8 uker
|
|
Adipokines produksjon (vaspin)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Måling av vaspin serumkonsentrasjoner
|
baseline og post 8 uker
|
|
Adipokines produksjon (omentin)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Måling av omentin serumkonsentrasjoner
|
baseline og post 8 uker
|
|
Metabolske parametere: glykemi
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av glukose (mmol/l)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Insulinproduksjon
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av insulin (mU/L)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av c-peptid (ng/ml)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Metabolske parametere: glykosylert hemoglobin
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av HbA1c (mmol/mol)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Lipidprofil: triglyserider
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av triglyserider (mmol/l)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Lipidprofil: kolesterol
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av totalkolesterol (mmol/l)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Lipidprofil: HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av HDL-kolesterol (mmol/l)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Lipidprofil: LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av LDL-kolesterol (mmol/l)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Lipidprofil: Apo B
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av apolipoprotein B (mmol/l)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Lipidprofil: Apo A
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av apolipoprotein A (mmol/l)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av homeostasemodellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR) indeks
|
baseline og post 8 uker
|
|
betacellefunksjon
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av homeostasemodellvurderingen for β-cellesekresjon (HOMA-β)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Kroppsvekt og høydevekt vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
baseline og post 8 uker
|
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Midje- og hofteomkrets vil bli kombinert for å rapportere midje-hofte-forhold
|
baseline og post 8 uker
|
|
Kroppssammensetning: mager masse
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Mager massefordeling (%) evaluert ved en helkropps-røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning med dobbel energi
|
baseline og post 8 uker
|
|
Kroppssammensetning: fettmasse
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Fettmassefordeling (%) evaluert ved en helkropps-røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning med dobbel energi
|
baseline og post 8 uker
|
|
Biokjemisk kontroll
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Fastende prøver fra alle pasienter vil bli analysert for sykdomskontrollparametere (insulinvekstfaktor og veksthormon)
|
baseline og post 8 uker
|
|
Livskvalitet SF-36-Item Health Survey spørreskjema
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Livskvalitet vil bli evaluert av den fysiske komponentskåren og den mentale komponentskåren i det selvadministrerte spørreskjemaet SF-36-Item Health Survey spørreskjema. Dette spørreskjemaet måler åtte skalaer: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse (fysisk komponent) og vitalitet, sosial fungering, rolle emosjonell, mental helse (mental komponent). Tolkning av poengsummen vil være følgende: ved hvert element i spørreskjemaet tilsvarer en prosentverdi (fra 0 % til 100 %). Gjennomsnittet av enkeltelementene utgjør den totale skalaprosenten (fra 0 % til 100 %); manglende data tas ikke med i beregningen. Høy score definerer en mer gunstig helsetilstand |
baseline og post 8 uker
|
|
Akromegali livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQOL), et sykdomsspesifikt spørreskjema for å måle livskvalitet hos pasienter med akromegali.
Den inneholder 22 elementer fordelt på to skalaer som måler fysiske og psykologiske aspekter.
Hvert av de 22 elementene i AcroQoL besvares med 1 til 5. En global poengsum oppnås ved å legge til resultatene av de 22 elementene ved å bruke en spesifikk formel, fra minimum 22 - dårligere QoL - til 110 - beste QoL -
|
baseline og post 8 uker
|
|
Søvnapné
Tidsramme: baseline og post 8 uker
|
Søvnforstyrrelser vil bli målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS består av åtte spørsmål angående åtte aktiviteter. Hver av aktivitetene som er oppført har en tildelt poengsum fra 0 til 3 som indikerer hvor sannsynlig det er at en person sovner under aktiviteten: 0 = vil aldri døse, 1 = liten sjanse for å døse, 2 = moderat sjanse for å døse, 3 = stor sjanse for å døse. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 24. En høyere score er assosiert med økt søvnighet. |
baseline og post 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROMISE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .