PegvisOMant и иммунная система (PROMISE)
5 июля 2023 г. обновлено: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Исследование PROMISE: Пегвисомант и иммунная система
Это проспективное обсервационное пилотное исследование для оценки фенотипа иммунных клеток у пациентов с акромегалией по сравнению с контрольной популяцией, а также для изучения влияния контроля заболевания и различных методов лечения (в частности, пегвисоманта) на иммунную функцию и его влияние на резистентность к инсулину, метаболические осложнения и накопление жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обсервационное исследование будет касаться сбора данных от пациентов, которые, поскольку они не контролируются терапией АСС (группа 1), нуждаются в монотерапии ПЭГ (группа 1) или в комбинации с АСС (группа 2) в соответствии с общепринятой клинической практикой. . Исследователи также будут включать пациентов с акромегалией, адекватно контролируемых медикаментозной терапией (группа 2), соответственно получавших любой вид АСС (группа 3) и ПЭГ (группа 4) для сравнения различных методов лечения. Данные будут собираться проспективно на исходном уровне и через 8 недель лечения.
Будет сформирована контрольная группа, включающая здоровых добровольцев, сопоставимых с пациентами по возрасту и полу.
Первичным результатом будет иммунное профилирование путем количественного определения субпопуляций мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
Вторичные показатели результатов будут
- Оценка продукции воспалительных цитокинов и адипокинов.
- Оценка глюкозы, инсулина, с-пептида, HbA1c, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП, аполипопротеинов В и А. Резистентность к инсулину и функцию β-клеток будут оценивать с помощью оценки модели гомеостаза для резистентности к инсулину (HOMA-IR). ) и для секреции β-клеток (HOMA-β). Антропометрические измерения включают массу тела, рост, окружность талии и бедер.
- Оценка состава тела. Составной показатель результата, состоящий из анализа мышечной массы, скелетных мышц и распределения жира.
- Образцы натощак от всех пациентов будут проанализированы на параметры контроля заболевания.
- Оценка качества жизни. Качество жизни будет измеряться с помощью общего балла по Краткой форме (SF)-36-Элемент обследования здоровья, сводного балла физического компонента SF-36-Элемент обследования здоровья и сводного балла психического компонента SF-36-Элемент обследования здоровья и качества жизни при акромегалии ( Анкета AcroQol).
- Оценка нарушений сна. Нарушения сна будут измеряться по шкале сонливости Эпворта (ESS) и, при необходимости, с помощью полисомнографии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
10 пациентов с акромегалией, плохо контролируемой терапией АСС (группа 1), нуждающихся в добавлении ПЭГ к АСС или переходе на монотерапию ПЭГ в соответствии с общепринятой клинической практикой.
20 пациентов, адекватно контролируемых медикаментозной терапией (группа 2), получавших любой вид АСС или ПЭГ.
30 контролей, соответствующих возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
- Ранее диагностированная акромегалия, адекватно не контролируемая хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией, и у которых соответствующее лечение любыми аналогами соматостатина (АСС) не контролировало заболевание или не переносилось;
- ранее диагностированная акромегалия, адекватно контролируемая медикаментозным лечением;
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Адекватно контролируемое заболевание хирургическим путем и/или лучевой терапией;
- Пациенты с уровнем трансаминаз более чем в 3 раза превышающим верхнюю границу нормы;
- Повышенная чувствительность к ПЭГ или любому из его ингредиентов;
- История других новообразований, лучевой терапии или химиотерапии за последние 5 лет;
- Клинические или лабораторные признаки значительного заболевания гепатобилиарной системы или поджелудочной железы;
- Тяжелые инфекции, операции, травмы, требующие госпитализации в течение 3 мес до зачисления;
- Тяжелая хроническая болезнь почек (4-5 стадия);
- Любые активные заболевания крови или ревматические заболевания за последние 5 лет;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с акромегалией, адекватно не контролируемые монотерапией какими-либо АСС
Пациенты с акромегалией, не поддающиеся адекватному контролю с помощью любой монотерапии АСС, которым требуется ПЭГ в сочетании с АСС или монотерапией ПЭГ
|
|
Пациенты с акромегалией, адекватно контролируемые медикаментозным лечением
Пациенты с акромегалией, адекватно контролируемые медикаментозным лечением, любыми АСС или ПЭГ
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровые добровольцы сопоставимы с пациентами по возрасту и полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субпопуляции мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество клеток (число на мм3) субпопуляций мононуклеарных клеток периферической крови
|
исходный уровень
|
|
Изменение субпопуляций мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель
|
Количество клеток (число на мм3) субпопуляций мононуклеарных клеток периферической крови
|
исходный уровень и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNFα)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Хемилюминесцентное измерение концентрации TNFα в сыворотке (пг/мл)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Трансформирующий фактор роста бета (TGF-β)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Хемилюминесцентное измерение концентрации TGF-β в сыворотке (пг/мл)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Интерлейкин-1 (ИЛ-1)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Хемилюминесцентное измерение концентрации IL-1 в сыворотке (пг/мл)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Хемилюминесцентное измерение концентрации IL-6 в сыворотке (пг/мл)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Интерлейкин-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Хемилюминесцентное измерение концентрации IL-10 в сыворотке (пг/мл)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Интерферон гамма
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Хемилюминесцентное измерение концентрации гамма-интерферона в сыворотке (пг/мл)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Белок-хемоаттрактант моноцитов (MCP-1)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Измерение хемилюминесценции MCP-1 (пг/мл)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Производство адипокинов (висфатин)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Измерение концентрации висфатина в сыворотке
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Продукция адипокинов (адипонектина)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Измерение концентрации адипонектина в сыворотке
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Продукция адипокинов (васпин)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Измерение концентрации васпина в сыворотке
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Продукция адипокинов (оментин)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Измерение концентрации оментина в сыворотке
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Метаболические параметры: гликемия
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка глюкозы (ммоль/л)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Производство инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка инсулина (мЕд/л)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка с-пептида (нг/мл)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Метаболические параметры: гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка HbA1c (ммоль/моль)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Липидный профиль: триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка триглицеридов (ммоль/л)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Липидный профиль: холестерин
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка общего холестерина (ммоль/л)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Липидный профиль: ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка ЛПВП-холестерина (ммоль/л)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Липидный профиль: ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка ЛПНП-холестерина (ммоль/л)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Липидный профиль: Апо В
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка аполипопротеина В (ммоль/л)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Липидный профиль: Апо А
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка аполипопротеина А (ммоль/л)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка модели оценки гомеостаза по индексу инсулинорезистентности (HOMA-IR)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
функция бета-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка модели оценки гомеостаза секреции β-клеток (HOMA-β)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Вес тела и вес при росте будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Окружность талии и бедер будут объединены для определения соотношения талии и бедер.
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Состав тела: безжировая масса
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Распределение мышечной массы (%), оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Состав тела: жировая масса
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Распределение жировой массы (%), оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DEXA)
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Биохимический контроль
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Образцы натощак от всех пациентов будут проанализированы на параметры контроля заболевания (инсулин-фактор роста и гормон роста).
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Качество жизни SF-36-Элемент Анкета обследования состояния здоровья
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале физического компонента и по шкале психического компонента самостоятельно заполняемой анкеты SF-36-Item Health Survey. Этот опросник измеряет восемь шкал: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья (физический компонент) и жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, психическое здоровье (психический компонент). Интерпретация баллов будет следующая: каждому пункту анкеты соответствует процентное значение (от 0% до 100%). Среднее значение отдельных элементов составляет общий процент шкалы (от 0% до 100%); недостающие данные при расчете не учитываются. Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья |
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Опросник качества жизни при акромегалии
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Оценка качества жизни с помощью опросника качества жизни при акромегалии (ACROQOL), специального опросника для измерения качества жизни у пациентов с акромегалией.
Он содержит 22 пункта, разделенных на две шкалы, измеряющие физические и психологические аспекты.
На каждый из 22 пунктов AcroQoL даны ответы от 1 до 5. Общий балл получается путем сложения результатов по 22 пунктам с использованием специальной формулы, от минимума 22 - худшее качество жизни - до 110 - лучшее качество жизни -
|
исходный уровень и после 8 недель
|
|
Апноэ во сне
Временное ограничение: исходный уровень и после 8 недель
|
Нарушения сна будут измеряться по шкале сонливости Эпворта (ESS). ESS состоит из восьми вопросов, касающихся восьми видов деятельности. Каждое из перечисленных действий имеет присвоенный балл от 0 до 3, который указывает, насколько вероятно, что человек заснет во время действия: 0 = никогда не задремлет, 1 = небольшая вероятность задремать, 2 = умеренная вероятность задремать, 3 = высокая вероятность задремать. Общий балл может варьироваться от 0 до 24. Более высокий балл связан с повышенной сонливостью. |
исходный уровень и после 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMISE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .