PegvisOMant och immunsystemet (LÖFTE)
ProMISE-studien: PegvisOMant and the Immune SystEm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Observationsstudien kommer att avse insamling av data från patienter som, eftersom de inte kontrolleras av SSA-terapi (kohort 1), kräver PEG-terapi i monoterapi (grupp 1) eller i kombination med SSAs (grupp 2), enligt vanlig klinisk praxis . Utredarna kommer även att registrera akromegalipatienter som kontrolleras adekvat av medicinsk terapi (kohort 2), respektive behandlas av någon form av SSA (grupp 3) och av PEG (grupp 4) för jämförelse mellan olika medicinska behandlingar. Data kommer att samlas in prospektivt vid baslinjen och efter 8 veckors behandling.
En kontrollgrupp kommer att registreras inklusive friska frivilliga matchade med patienter för ålder och kön.
Det primära resultatet kommer att vara immunprofileringen genom kvantifiering av subpopulationer av mononukleära celler i perifert blod (PBMC).
Sekundära resultatmått kommer att vara
- Utvärdering av inflammatoriska cytokiner och adipokinproduktion.
- Utvärdering av glukos, insulin, c-peptid, HbA1c, triglycerider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol apolipoprotein B och A. Insulinresistens och β-cellsfunktion kommer att bedömas genom homeostasmodellbedömningen för insulinresistens (HOMA-IR) index och för p-cellsekretion (HOMA-p). Antropometriska mått kommer att inkludera kroppsvikt, höjd samt midje- och höftomkrets.
- Utvärdering av kroppssammansättning. Sammansatt utfallsmått bestående av mager massa, skelettmuskel och fettfördelningsanalys.
- Fastande prover från alla patienter kommer att analyseras för sjukdomskontrollparametrar.
- Utvärdering av livskvalitet. Livskvalitet kommer att mätas genom Short Form (SF)-36-Item Health Survey totalpoäng, SF-36-Item Health Survey fysisk komponent sammanfattande poäng och SF-36-Item Health Survey mental komponent sammanfattande poäng och Akromegali livskvalitet ( AcroQol) frågeformulär.
- Utvärdering av sömnstörningar. Sömnstörningar kommer att mätas med Epworth Sleepiness Scale (ESS) och med polysomnografi när så är lämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
10 patienter med akromegali som inte kontrolleras väl av SSA-terapi (kohort 1), som kräver att lägga till PEG till SSA eller byta till PEG-monoterapi, enligt vanlig klinisk praxis.
20 patienter adekvat kontrollerade av medicinsk terapi (kohort 2), behandlade av någon form av SSA eller av PEG.
30 ålders- och könsmatchade kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserad akromegali som inte kontrolleras adekvat genom kirurgi och/eller strålbehandling och i vilka en lämplig medicinsk behandling med någon form av somatostatinanaloger (SSA) inte kontrollerade sjukdomen eller inte tolererades;
- Tidigare diagnostiserad akromegali adekvat kontrollerad av medicinsk behandling;
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Tillräckligt kontrollerad sjukdom genom kirurgi och/eller strålning;
- Patienter med transaminaser mer än 3 gånger den övre normalgränsen;
- Överkänslighet mot PEG eller någon av dess ingredienser;
- Historik av andra neoplasmer, strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 5 åren;
- Kliniska eller laboratoriemässiga tecken på signifikant hepatobiliär eller pankreassjukdom;
- Allvarliga infektioner, operation, trauma som kräver sjukhusvistelse inom 3 månader före inskrivning;
- Allvarlig kronisk njursjukdom (stadium 4-5);
- Eventuella aktiva blod- eller reumatiska sjukdomar under de senaste 5 åren;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akromegalipatienter inte tillräckligt kontrollerade av någon form av SSA-monoterapi
Akromegalipatienter som inte kontrolleras tillräckligt av någon form av SSA-monoterapi, som kräver PEG i kombination med SSAs eller PEG-monoterapi
|
|
Akromegalipatienter kontrolleras adekvat genom medicinsk behandling
Akromegalipatienter kontrolleras adekvat genom medicinsk behandling, av någon form av SSA eller av PEG
|
|
Friska kontroller
Friska frivilliga matchade med patienter för ålder och kön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mononukleära cellsubpopulationer av perifert blod
Tidsram: baslinje
|
Antal celler (antal per mm3) av mononukleära cellsubpopulationer av perifert blod
|
baslinje
|
|
Förändring av mononukleära cellsubpopulationer av perifert blod
Tidsram: baseline och efter 8 veckor
|
Antal celler (antal per mm3) av mononukleära cellsubpopulationer av perifert blod
|
baseline och efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Kemiluminescensmätning av TNFα-serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Transforming growth factor beta (TGF-β)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Kemiluminescensmätning av TGF-β-serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Kemiluminescensmätning av IL-1-serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Kemiluminescensmätning av IL-6-serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Kemiluminescensmätning av IL-10 serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Interferon gamma
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Kemiluminescensmätning av interferon gamma-serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Monocyt kemoattraktant protein (MCP-1)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Kemiluminescensmätning av MCP-1 (pg/ml)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Adipokines produktion (visfatin)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Mätning av serumkoncentrationer av visfatin
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Adipokines produktion (adiponectin)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Mätning av adiponektinserumkoncentrationer
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Adipokines produktion (vaspin)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Mätning av vaspinserumkoncentrationer
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Adipokines produktion (omentin)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Mätning av omentinserumkoncentrationer
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Metaboliska parametrar: glykemi
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av glukos (mmol/l)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Insulinproduktion
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av insulin (mU/L)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Insulinsekretion
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av c-peptid (ng/ml)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Metaboliska parametrar: glykosylerat hemoglobin
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av HbA1c (mmol/mol)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Lipidprofil: triglycerider
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av triglycerider (mmol/l)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Lipidprofil: kolesterol
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av totalt kolesterol (mmol/l)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Lipidprofil: HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av HDL-kolesterol (mmol/l)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Lipidprofil: LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av LDL-kolesterol (mmol/l)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Lipidprofil: Apo B
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av apolipoprotein B (mmol/l)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Lipidprofil: Apo A
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av apolipoprotein A (mmol/l)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Insulinresistens
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av homeostasmodellens bedömning för insulinresistens (HOMA-IR) index
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
betacellsfunktion
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av homeostasmodellbedömningen för β-cellsekretion (HOMA-β)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Kroppsvikt och längdvikt kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Antropometriska parametrar
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Midje- och höftomkrets kommer att kombineras för att rapportera midje-höftförhållande
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Kroppssammansättning: mager massa
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Mager massfördelning (%) utvärderad av en helkroppsundersökning med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Kroppssammansättning: fettmassa
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Fettmassafördelning (%) utvärderad genom en helkroppsundersökning med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Biokemisk kontroll
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Fastande prover från alla patienter kommer att analyseras för sjukdomskontrollparametrar (insulintillväxtfaktor och tillväxthormon)
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Livskvalitet SF-36-Item Health Survey frågeformulär
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med poängen för fysiska komponenter och poäng för mentala komponenter i det självadministrativa frågeformuläret SF-36-Item Health Survey frågeformulär. Detta frågeformulär mäter åtta skalor: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa (fysisk komponent) och vitalitet, social funktion, roll emotionell, mental hälsa (mental komponent). Tolkning av poängen kommer att vara följande: vid varje punkt i frågeformuläret motsvarar ett procentvärde (från 0% till 100%). Genomsnittet av de enskilda posterna utgör skalans totala procent (från 0 % till 100 %); saknade data beaktas inte vid beräkningen. Hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd |
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Akromegali livskvalitet frågeformulär
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Utvärdering av livskvalitet genom Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQOL), ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för att mäta livskvalitet hos patienter med akromegali.
Den innehåller 22 poster uppdelade i två skalor som mäter fysiska och psykologiska aspekter.
Var och en av de 22 punkterna i AcroQoL besvaras i en 1 till 5. En global poäng erhålls genom att lägga till resultaten av de 22 objekten med en specifik formel, från ett minimum av 22 - sämre QoL - till 110 - bästa QoL -
|
baslinje och efter 8 veckor
|
|
Sömnapné
Tidsram: baslinje och efter 8 veckor
|
Sömnstörningar kommer att mätas med Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS består av åtta frågor om åtta aktiviteter. Var och en av de listade aktiviteterna har en tilldelad poäng från 0 till 3 som indikerar hur sannolikt en person är att somna under aktiviteten: 0 = skulle aldrig slumra, 1 = liten chans att slumra, 2 = måttlig chans att slumra, 3 = stor chans att slumra. Den totala poängen kan variera från 0 till 24. En högre poäng är associerad med ökad sömnighet. |
baslinje och efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROMISE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .