PegvisOMant og immunsystemet (LØFTE)
ProMISE-undersøgelsen: PegvisOMant and the Immune SystEm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudiet vil omhandle indsamling af data fra patienter, der, da de ikke er kontrolleret af SSAs-terapi (kohorte 1), har behov for PEG-terapi i monoterapi (gruppe 1) eller i kombination med SSAs (gruppe 2), i henhold til almindelig klinisk praksis . Efterforskerne vil også indskrive akromegale patienter, der er tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk terapi (kohorte 2), henholdsvis behandlet af enhver form for SSA'er (gruppe 3) og af PEG (gruppe 4) til sammenligning mellem forskellige medicinske behandlinger. Dataene vil blive indsamlet prospektivt ved baseline og efter 8 ugers behandling.
En kontrolgruppe vil blive tilmeldt, herunder raske frivillige matchet med patienter for alder og køn.
Det primære resultat vil være immunprofileringen ved kvantificering af subpopulationer af perifere blodmononukleære celler (PBMC).
Sekundære resultatmål vil være
- Evaluering af inflammatoriske cytokiner og adipokiner produktion.
- Evaluering af glukose, insulin, c-peptid, HbA1c, triglycerider, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol apolipoprotein B og A. Insulinresistens og β-cellefunktion vil blive vurderet ved homeostasemodelvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR) ) indeks og for β-celleudskillelse (HOMA-β). Antropometriske mål vil omfatte kropsvægt, højde og talje- og hofteomkreds.
- Evaluering af kropssammensætning. Sammensat resultatmål bestående af lean masse, skeletmuskulatur og fedtfordelingsanalyse.
- Fastende prøver fra alle patienter vil blive analyseret for sygdomskontrolparametre.
- Evaluering af livskvalitet. Livskvalitet vil blive målt ved Short Form (SF)-36-Item Health Survey total score, SF-36-Item Health Survey fysisk komponent summarisk score og SF-36-Item Health Survey mental komponent summarisk score og Akromegali livskvalitet ( AcroQol) spørgeskema.
- Evaluering af søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser vil blive målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) og ved polysomnografi, når det er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
10 patienter med akromegali, der ikke er godt kontrolleret af SSAs-terapi (kohorte 1), som kræver tilføjelse af PEG til SSA'er eller skift til PEG-monoterapi, i henhold til almindelig klinisk praksis.
20 patienter tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk terapi (kohorte 2), behandlet af enhver form for SSA'er eller med PEG.
30 alders- og kønsmatchede kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnosticeret akromegali ikke kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi og/eller strålebehandling, og hvor en passende medicinsk behandling med nogen form for somatostatinanaloger (SSA'er) ikke kontrollerede sygdommen eller ikke blev tolereret;
- Tidligere diagnosticeret akromegali tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling;
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstrækkeligt kontrolleret sygdom ved kirurgi og/eller stråling;
- Patienter med transaminaser mere end 3 gange den øvre normalgrænse;
- Overfølsomhed over for PEG eller nogen af dets ingredienser;
- Anamnese med andre neoplasmer, strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 5 år;
- Kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant hepatobiliær eller bugspytkirtelsygdom;
- Alvorlige infektioner, kirurgi, traumer, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før indskrivning;
- Alvorlig kronisk nyresygdom (stadie 4-5);
- Eventuelle aktive blod- eller gigtlidelser inden for de sidste 5 år;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akromegalipatienter ikke tilstrækkeligt kontrolleret af nogen form for SSAs monoterapi
Akromegalipatienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af nogen form for SSAs monoterapi, som kræver PEG i kombination med SSAs eller PEG monoterapi
|
|
Akromegalipatienter tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling
Akromegalipatienter kontrolleret tilstrækkeligt af medicinsk behandling, af enhver form for SSA'er eller af PEG
|
|
Sund kontrol
Sunde frivillige matchede med patienter for alder og køn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifere blod mononukleære celle subpopulationer
Tidsramme: baseline
|
Antal celler (antal pr. mm3) af mononukleære cellesubpopulationer af perifert blod
|
baseline
|
|
Ændring af mononukleære cellesubpopulationer i perifert blod
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
|
Antal celler (antal pr. mm3) af mononukleære cellesubpopulationer af perifert blod
|
baseline og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Kemiluminescensmåling af TNFα-serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Transformerende vækstfaktor beta (TGF-β)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Kemiluminescensmåling af TGF-β serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Kemiluminescensmåling af IL-1 serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Kemiluminescensmåling af IL-6 serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Kemiluminescensmåling af IL-10 serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Kemiluminescensmåling af interferon gamma-serumkoncentrationer (pg/ml)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Monocyt kemoattraktant protein (MCP-1)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Kemiluminescensmåling af MCP-1 (pg/ml)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Adipokines produktion (visfatin)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Måling af visfatin serumkoncentrationer
|
baseline og post 8 uger
|
|
Adipokinproduktion (adiponectin)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Måling af adiponectin serumkoncentrationer
|
baseline og post 8 uger
|
|
Adipokiner produktion (vaspin)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Måling af vaspin serumkoncentrationer
|
baseline og post 8 uger
|
|
Adipokines produktion (omentin)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Måling af omentin serumkoncentrationer
|
baseline og post 8 uger
|
|
Metaboliske parametre: glykæmi
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af glukose (mmol/l)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Insulin produktion
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af insulin (mU/L)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Insulin sekretion
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af c-peptid (ng/ml)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Metaboliske parametre: glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af HbA1c (mmol/mol)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Lipidprofil: triglycerider
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af triglycerider (mmol/l)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Lipidprofil: kolesterol
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af total kolesterol (mmol/l)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Lipidprofil: HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af HDL-kolesterol (mmol/l)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Lipidprofil: LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af LDL-kolesterol (mmol/l)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Lipidprofil: Apo B
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af apolipoprotein B (mmol/l)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Lipidprofil: Apo A
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af apolipoprotein A (mmol/l)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af homeostase-modelvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR) indeks
|
baseline og post 8 uger
|
|
beta celle funktion
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af homeostase-modelvurderingen for β-celleudskillelse (HOMA-β)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Kropsvægt og højdevægt kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
|
baseline og post 8 uger
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Talje- og hofteomkreds vil blive kombineret for at rapportere talje-hofte-forhold
|
baseline og post 8 uger
|
|
Kropssammensætning: mager masse
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Mager massefordeling (%) evalueret ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning
|
baseline og post 8 uger
|
|
Kropssammensætning: fedtmasse
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Fedtmassefordeling (%) evalueret ved en helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning
|
baseline og post 8 uger
|
|
Biokemisk kontrol
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Fastende prøver fra alle patienter vil blive analyseret for sygdomskontrolparametre (insulin-vækstfaktor og væksthormon)
|
baseline og post 8 uger
|
|
Livskvalitet SF-36-Item Health Survey spørgeskema
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved den fysiske komponentscore og den mentale komponentscore i det selvadministrerede spørgeskema SF-36-Item Health Survey spørgeskema. Dette spørgeskema måler otte skalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed (fysisk komponent) og vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig, mental sundhed (mental komponent). Fortolkningen af scoren vil være følgende: ved hvert punkt i spørgeskemaet svarer en procentværdi (fra 0% til 100%). Gennemsnittet af de enkelte elementer udgør den samlede skalaprocent (fra 0 % til 100 %); manglende data tages ikke i betragtning ved beregningen. Høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand |
baseline og post 8 uger
|
|
Akromegali livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Evaluering af livskvalitet ved Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQOL), et sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af livskvalitet hos patienter med akromegali.
Den indeholder 22 punkter opdelt i to skalaer, der måler fysiske og psykologiske aspekter.
Hver af de 22 punkter i AcroQoL besvares i en 1 til 5. En global score opnås ved at tilføje resultaterne af de 22 punkter ved hjælp af en specifik formel, fra minimum 22 - dårligere QoL - indtil 110 - bedste QoL -
|
baseline og post 8 uger
|
|
Søvnapnø
Tidsramme: baseline og post 8 uger
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS består af otte spørgsmål vedrørende otte aktiviteter. Hver af de angivne aktiviteter har en tildelt score fra 0 til 3, der angiver, hvor sandsynligt det er, at en person falder i søvn under aktiviteten: 0 = ville aldrig døse, 1 = lille chance for at døse, 2 = moderat chance for at døse, 3 = høj chance for at døse. Den samlede score kan variere fra 0 til 24. En højere score er forbundet med øget søvnighed. |
baseline og post 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMISE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .