PegvisOMant e il sistema immunitario (PROMESSA)
14 gennaio 2025 aggiornato da: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Lo studio PROMISE: PegvisOMant e il sistema immunitario
Questo è uno studio pilota osservazionale prospettico per la valutazione del fenotipo delle cellule immunitarie in pazienti acromegalici rispetto a una popolazione di controllo e per studiare l'impatto del controllo della malattia e di diversi trattamenti medici (in particolare Pegvisomant) sulla funzione immunitaria e le sue implicazioni sulla resistenza all'insulina, sul metabolismo complicanze e accumulo di grasso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale riguarderà la raccolta di dati da pazienti che, non essendo controllati dalla terapia con SSA (coorte 1), necessitano di terapia con PEG in monoterapia (gruppo 1) o in combinazione con SSA (gruppo 2), secondo la comune pratica clinica . I ricercatori arruoleranno anche pazienti acromegalici adeguatamente controllati dalla terapia medica (coorte 2), trattati rispettivamente con qualsiasi tipo di SSA (gruppo 3) e con PEG (gruppo 4) per il confronto tra diversi trattamenti medici. I dati saranno raccolti in modo prospettico al basale e dopo 8 settimane di trattamento.
Verrà arruolato un gruppo di controllo comprendente volontari sani abbinati ai pazienti per età e sesso.
L'esito primario sarà la profilazione immunitaria mediante la quantificazione delle sottopopolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC).
Le misure di esito secondarie saranno
- Valutazione della produzione di citochine infiammatorie e adipochine.
- Valutazione di glucosio, insulina, c-peptide, HbA1c, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL, apolipoproteine B e A del colesterolo LDL. ) indice e per la secrezione cellulare β (HOMA-β). Le misurazioni antropometriche includeranno il peso corporeo, l'altezza e la circonferenza della vita e dei fianchi.
- Valutazione della composizione corporea. Misura dell'esito composito costituito da massa magra, muscolo scheletrico e analisi della distribuzione del grasso.
- I campioni a digiuno di tutti i pazienti saranno analizzati per i parametri di controllo della malattia.
- Valutazione della qualità della vita. La qualità della vita sarà misurata dal punteggio totale della Short Form (SF)-36-Item Health Survey, dal punteggio riassuntivo della componente fisica del SF-36-Item Health Survey e dal punteggio riassuntivo della componente mentale del SF-36-Item Health Survey e dalla qualità della vita dell'acromegalia ( questionario AcroQol).
- Valutazione dei disturbi del sonno. I disturbi del sonno saranno misurati mediante Epworth Sleepiness Scale (ESS) e mediante polisonnografia quando appropriato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
10 pazienti con acromegalia non ben controllata dalla terapia con SSA (coorte 1), che richiedevano l'aggiunta di PEG agli SSA o il passaggio alla monoterapia con PEG, secondo la comune pratica clinica.
20 pazienti adeguatamente controllati dalla terapia medica (coorte 2), trattati con qualsiasi tipo di SSA o con PEG.
30 controlli abbinati per età e sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acromegalia precedentemente diagnosticata non adeguatamente controllata dalla chirurgia e/o dalla radioterapia e in cui un trattamento medico appropriato con qualsiasi tipo di analoghi della somatostatina (SSA) non ha controllato la malattia o non è stato tollerato;
- Acromegalia precedentemente diagnosticata adeguatamente controllata da trattamento medico;
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia adeguatamente controllata mediante intervento chirurgico e/o radioterapia;
- Pazienti con transaminasi più di 3 volte il limite superiore della norma;
- Ipersensibilità al PEG o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti;
- Storia di altre neoplasie, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni;
- Segni clinici o di laboratorio di malattia epatobiliare o pancreatica significativa;
- Infezioni gravi, interventi chirurgici, traumi che richiedono il ricovero entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Malattia renale cronica grave (fase 4-5);
- Eventuali disturbi ematici o reumatici attivi negli ultimi 5 anni;
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati da alcun tipo di SSA in monoterapia
Pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati da alcun tipo di SSA in monoterapia, che richiedono PEG in combinazione con SSA o PEG in monoterapia
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Pazienti con acromegalia adeguatamente controllati dal trattamento medico
Pazienti con acromegalia adeguatamente controllati da trattamento medico, da qualsiasi tipo di SSA o da PEG
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Controlli sani
Volontari sani abbinati ai pazienti per età e sesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottopopolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: linea di base
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Numero di cellule (numero per mm3) delle sottopopolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico
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linea di base
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Modifica delle sottopopolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Numero di cellule (numero per mm3) delle sottopopolazioni di cellule mononucleari del sangue periferico
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basale e dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione della chemiluminescenza delle concentrazioni sieriche di TNFa (pg/ml)
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basale e dopo 8 settimane
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Fattore di crescita trasformante beta (TGF-β)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione della chemiluminescenza delle concentrazioni sieriche di TGF-β (pg/ml)
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basale e dopo 8 settimane
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Interleuchina-1 (IL-1)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione della chemiluminescenza delle concentrazioni sieriche di IL-1 (pg/ml)
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basale e dopo 8 settimane
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione della chemiluminescenza delle concentrazioni sieriche di IL-6 (pg/ml)
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basale e dopo 8 settimane
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Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione della chemiluminescenza delle concentrazioni sieriche di IL-10 (pg/ml)
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basale e dopo 8 settimane
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Interferone gamma
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione della chemiluminescenza delle concentrazioni sieriche di interferone gamma (pg/ml)
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basale e dopo 8 settimane
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Proteina chemiotattica dei monociti (MCP-1)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione della chemiluminescenza di MCP-1 (pg/ml)
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basale e dopo 8 settimane
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Produzione di adipochine (visfatina)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione delle concentrazioni sieriche di visfatina
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basale e dopo 8 settimane
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Produzione di adipochine (adiponectina)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione delle concentrazioni sieriche di adiponectina
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basale e dopo 8 settimane
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Produzione di adipochine (vaspin)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione delle concentrazioni sieriche di vaspina
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basale e dopo 8 settimane
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Produzione di adipochine (omentina)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Misurazione delle concentrazioni sieriche di omentina
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basale e dopo 8 settimane
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Parametri metabolici: glicemia
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione del glucosio (mmol/l)
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basale e dopo 8 settimane
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Produzione di insulina
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione dell'insulina (mU/L)
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basale e dopo 8 settimane
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione del c-peptide (ng/ml)
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basale e dopo 8 settimane
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Parametri metabolici: emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione di HbA1c (mmol/mol)
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basale e dopo 8 settimane
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Profilo lipidico: trigliceridi
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione dei trigliceridi (mmol/l)
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basale e dopo 8 settimane
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Profilo lipidico: colesterolo
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione del colesterolo totale (mmol/l)
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basale e dopo 8 settimane
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Profilo lipidico: colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione del colesterolo HDL (mmol/l)
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basale e dopo 8 settimane
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Profilo lipidico: colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione del colesterolo LDL (mmol/l)
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basale e dopo 8 settimane
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Profilo lipidico: Apo B
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione dell'apolipoproteina B (mmol/l)
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basale e dopo 8 settimane
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Profilo lipidico: Apo A
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione dell'apolipoproteina A (mmol/l)
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basale e dopo 8 settimane
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione della valutazione del modello di omeostasi per l'indice di insulino-resistenza (HOMA-IR).
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basale e dopo 8 settimane
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funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione della valutazione del modello di omeostasi per la secrezione cellulare β (HOMA-β)
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basale e dopo 8 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Il peso corporeo e il peso in altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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basale e dopo 8 settimane
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Parametri antropometrici
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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La circonferenza della vita e dei fianchi sarà combinata per riportare il rapporto vita-fianchi
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basale e dopo 8 settimane
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Composizione corporea: massa magra
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Distribuzione della massa magra (%) valutata da una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) di tutto il corpo
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basale e dopo 8 settimane
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Composizione corporea: massa grassa
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Distribuzione della massa grassa (%) valutata da una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) di tutto il corpo
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basale e dopo 8 settimane
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Controllo biochimico
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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I campioni a digiuno di tutti i pazienti saranno analizzati per i parametri di controllo della malattia (fattore di crescita dell'insulina e ormone della crescita)
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basale e dopo 8 settimane
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Questionario sulla qualità della vita SF-36-Item Health Survey
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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La qualità della vita sarà valutata dal punteggio della componente fisica e dal punteggio della componente mentale del questionario autosomministrato SF-36-Item Health Survey questionario. Questo questionario misura otto scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale (componente fisica) e vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale (componente mentale). L'interpretazione del punteggio sarà la seguente: ad ogni voce del questionario corrisponde un valore percentuale (da 0% a 100%). La media delle singole voci costituisce la percentuale totale scala (da 0% a 100%); i dati mancanti non vengono considerati durante il calcolo. Il punteggio alto definisce uno stato di salute più favorevole |
basale e dopo 8 settimane
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Questionario sulla qualità della vita dell'acromegalia
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Valutazione della qualità della vita mediante l'Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQOL), un questionario specifico per la malattia per misurare la qualità della vita nei pazienti con acromegalia.
Contiene 22 item suddivisi in due scale che misurano gli aspetti fisici e psicologici.
Ciascuno dei 22 item dell'AcroQoL riceve una risposta da 1 a 5. Si ottiene un punteggio globale sommando i risultati dei 22 item utilizzando una formula specifica, da un minimo di 22 - QoL peggiore - fino a 110 - QoL migliore -
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basale e dopo 8 settimane
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Apnea notturna
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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I disturbi del sonno saranno misurati dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS). L'ESS è composto da otto domande riguardanti otto attività. Ciascuna delle attività elencate ha un punteggio assegnato da 0 a 3 che indica la probabilità che una persona si addormenti durante l'attività: 0 = non si addormenterebbe mai, 1 = scarsa probabilità di addormentarsi, 2 = moderata possibilità di addormentarsi, 3 = alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale può variare da 0 a 24. Un punteggio più alto è associato a una maggiore sonnolenza. |
basale e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMISE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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