PegvisOMant a imunitní systém (PROMISE)
14. ledna 2025 aktualizováno: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza
Studie PROMISE: PegvisOMant and the Immune SystEm
Toto je prospektivní observační pilotní studie pro hodnocení fenotypu imunitních buněk u akromegalických pacientů ve srovnání s kontrolní populací a pro zkoumání dopadu kontroly onemocnění a různých léčebných postupů (zejména Pegvisomant) na imunitní funkce a jejich implikace na inzulínovou rezistenci, metabolické komplikace a hromadění tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Observační studie se bude týkat sběru dat od pacientů, kteří vzhledem k tomu, že nejsou kontrolováni terapií SSA (skupina 1), vyžadují terapii PEG v monoterapii (skupina 1) nebo v kombinaci s SSA (skupina 2), podle běžné klinické praxe . Vyšetřovatelé zahrnou také akromegalické pacienty adekvátně kontrolované lékařskou terapií (skupina 2), respektive léčené jakýmkoliv druhem SSA (skupina 3) a PEG (skupina 4) pro srovnání mezi různými léčebnými postupy. Údaje budou prospektivně shromažďovány na začátku a po 8 týdnech léčby.
Bude zařazena kontrolní skupina včetně zdravých dobrovolníků odpovídajících pacientům podle věku a pohlaví.
Primárním výsledkem bude imunitní profilování kvantifikací subpopulací mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
Sekundární výsledná opatření budou
- Hodnocení produkce zánětlivých cytokinů a adipokinů.
- Hodnocení glukózy, inzulínu, c-peptidu, HbA1c, triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu apolipoproteinu B a A. Inzulinová rezistence a funkce β buněk budou hodnoceny pomocí modelu homeostázy pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR ) index a pro sekreci β buněk (HOMA-β). Antropometrická měření budou zahrnovat tělesnou hmotnost, výšku a obvod pasu a boků.
- Hodnocení tělesného složení. Složený výsledek měření sestávající z analýzy netukové hmoty, kosterního svalstva a distribuce tuku.
- Vzorky nalačno od všech pacientů budou testovány na parametry kontroly onemocnění.
- Hodnocení kvality života. Kvalita života bude měřena celkovým skóre průzkumu zdraví Short Form (SF)-36-Item, souhrnným skóre fyzické složky SF-36-Item Health Survey a souhrnným skóre duševních složek SF-36-Item Health Survey a kvalitou života akromegalie ( AcroQol) dotazník.
- Hodnocení poruch spánku. Poruchy spánku budou měřeny pomocí Epworthovy škály spavosti (ESS) a případně pomocí polysomnografie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
10 pacientů s akromegalií, která není dobře kontrolována terapií SSA (skupina 1), kteří vyžadují přidání PEG k SSA nebo přechod na monoterapii PEG podle běžné klinické praxe.
20 pacientů adekvátně kontrolovaných lékařskou terapií (kohorta 2), léčených jakýmkoliv druhem SSA nebo PEG.
30 kontrol podle věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dříve diagnostikovaná akromegalie, která nebyla adekvátně kontrolována chirurgickým zákrokem a/nebo radiační terapií a u kterých vhodná lékařská léčba jakýmkoliv druhem somatostatinových analogů (SSA) nekontrolovala onemocnění nebo nebyla tolerována;
- Dříve diagnostikovaná akromegalie adekvátně kontrolovaná lékařskou léčbou;
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přiměřeně kontrolované onemocnění chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním;
- Pacienti s transaminázami více než trojnásobkem horní hranice normálu;
- Přecitlivělost na PEG nebo na kteroukoli jeho složku;
- Anamnéza jiných novotvarů, radioterapie nebo chemoterapie v posledních 5 letech;
- Klinické nebo laboratorní příznaky významného hepatobiliárního nebo pankreatického onemocnění;
- Těžké infekce, operace, trauma vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců před zařazením;
- Závažné chronické onemocnění ledvin (stadium 4-5);
- Jakékoli aktivní krevní nebo revmatické poruchy za posledních 5 let;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akromegalií nejsou adekvátně kontrolováni žádným druhem monoterapie SSA
Pacienti s akromegalií, kteří nejsou adekvátně kontrolováni žádným druhem monoterapie SSA, vyžadující PEG v kombinaci s SSA nebo monoterapii PEG
|
|
Pacienti s akromegálií adekvátně kontrolovaní lékařskou léčbou
Pacienti s akromegalií adekvátně kontrolovaní lékařskou léčbou, jakýmkoliv druhem SSA nebo PEG
|
|
Zdravé kontroly
Zdraví dobrovolníci odpovídali pacientům podle věku a pohlaví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subpopulace mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: základní linie
|
Počet buněk (počet na mm3) subpopulací mononukleárních buněk periferní krve
|
základní linie
|
|
Změna subpopulací mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech
|
Počet buněk (počet na mm3) subpopulací mononukleárních buněk periferní krve
|
výchozí a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Chemiluminiscenční měření sérových koncentrací TNFα (pg/ml)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Transformující růstový faktor beta (TGF-β)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Chemiluminiscenční měření sérových koncentrací TGF-β (pg/ml)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Interleukin-1 (IL-1)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Chemiluminiscenční měření sérových koncentrací IL-1 (pg/ml)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Chemiluminiscenční měření sérových koncentrací IL-6 (pg/ml)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Interleukin-10 (IL-10)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Chemiluminiscenční měření sérových koncentrací IL-10 (pg/ml)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Interferon gama
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Chemiluminiscenční měření sérových koncentrací interferonu gama (pg/ml)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Monocytový chemoatraktant protein (MCP-1)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Měření chemiluminiscence MCP-1 (pg/ml)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Produkce adipokinů (visfatin)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Měření sérových koncentrací visfatinu
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Produkce adipokinů (adiponektin)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Měření sérových koncentrací adiponektinu
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Produkce adipokinů (vaspin)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Měření sérových koncentrací vaspinu
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Produkce adipokinů (omentin)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Měření sérových koncentrací omentinu
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Metabolické parametry: glykémie
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení glukózy (mmol/l)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Produkce inzulínu
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení inzulinu (mU/L)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Vylučování inzulínu
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení c-peptidu (ng/ml)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Metabolické parametry: glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení HbA1c (mmol/mol)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Lipidový profil: triglyceridy
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení triglyceridů (mmol/l)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Lipidový profil: cholesterol
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení celkového cholesterolu (mmol/l)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Lipidový profil: HDL-cholesterol
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení HDL-cholesterolu (mmol/l)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Lipidový profil: LDL-cholesterol
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení LDL-cholesterolu (mmol/l)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Lipidový profil: Apo B
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení apolipoproteinu B (mmol/l)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Lipidový profil: Apo A
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení apolipoproteinu A (mmol/l)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Vyhodnocení modelu homeostázy pro index inzulinové rezistence (HOMA-IR).
|
základní a po 8 týdnech
|
|
funkce beta buněk
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení modelu homeostázy pro sekreci β buněk (HOMA-β)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Tělesná hmotnost a výška hmotnost budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Obvod pasu a boků bude kombinován tak, aby odpovídal poměru pasu a boků
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Složení těla: štíhlá hmota
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Distribuce chudé hmoty (%) hodnocená celotělovým skenem s duální rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Složení těla: tuková hmota
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Distribuce tukové hmoty (%) hodnocená celotělovým dvouenergetickým rentgenovým absorpčním vyšetřením (DEXA)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Biochemická kontrola
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Vzorky nalačno od všech pacientů budou testovány na parametry kontroly onemocnění (inzulín-růstový faktor a růstový hormon)
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Kvalita života SF-36-Item Health Survey dotazník
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Kvalita života bude hodnocena skóre fyzické složky a skóre duševní složky samoadministrovaného dotazníku SF-36-Item Health Survey dotazníku. Tento dotazník měří osm škál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví (fyzická složka) a vitalita, sociální fungování, role emocionální, duševní zdraví (mentální složka). Interpretace skóre bude následující: každé položce dotazníku odpovídá procentuální hodnota (od 0 % do 100 %). Průměr jednotlivých položek tvoří celkové procento škály (od 0 % do 100 %); chybějící údaje se při výpočtu neberou v úvahu. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav |
základní a po 8 týdnech
|
|
Dotazník kvality života akromegalie
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Acromegaly Quality of Life Questionnaire (ACROQOL), dotazníku specifického pro onemocnění k měření kvality života u pacientů s akromegalií.
Obsahuje 22 položek rozdělených do dvou škál, které měří fyzické a psychické aspekty.
Každá z 22 položek AcroQoL je zodpovězena 1 až 5. Globální skóre se získá sečtením výsledků 22 položek pomocí specifického vzorce, od minima 22 – horší QoL – po 110 – nejlepší QoL –
|
základní a po 8 týdnech
|
|
Spánková apnoe
Časové okno: základní a po 8 týdnech
|
Poruchy spánku budou měřeny pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS). ESS se skládá z osmi otázek týkajících se osmi činností. Každá z uvedených činností má přiřazené skóre od 0 do 3, které udává, s jakou pravděpodobností člověk během aktivity usne: 0 = nikdy by si nezdřímnul, 1 = malá pravděpodobnost, že usne, 2 = střední pravděpodobnost, že si zdřímneš, 3 = vysoká pravděpodobnost, že usne. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou spavostí. |
základní a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Isidori, PHD, Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMISE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .